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転移性膵臓がんの参加者におけるLY2090314と化学療法の研究

2019年1月11日 更新者：Eli Lilly and Company

生検が可能な転移性膵臓がん患者におけるLY2090314と化学療法の第I/II相研究

この第 I/II 相試験の目的は、転移性膵臓がんの参加者の治療において、LY2090314 がさまざまな化学療法と組み合わせてどの程度効果があるかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検が可能な転移を伴う転移性膵臓がん
  • 研究目的で組織および血液サンプルを提供する意欲がある
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1

除外基準:

  • 島細胞、腺房細胞、または嚢胞腺癌の病歴
  • -転移性疾患に対する以前の細胞傷害性化学療法（以前のゲムシタビンまたはFOLFIRINOX（5FU + ロイコボリン + イリノテカン + オキサリプラチン）を除く）
  • 放射線療法、免疫療法、または生物学的療法<治験参加前28日前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY2090314 + ゲムシタビン
LY2090314を1日目（サイクル1ではLY2090314を1日目ではなく0日目に投与）、8日目および15日目に1000ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）のゲムシタビンと組み合わせて静脈内投与1日目、8日目、15日目。 プロトコールの付録に従って、コホートの新規登録は終了しました。
薬：LY2090314
LY2090314 を IV 投与
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン IV 投与
他の名前：
  • ジェムザール
  • LY188011
実験的：LY2090314 + フォルフォックス
LY2090314を1日目にIV投与（サイクル1ではLY2090314を1日目ではなく0日目に投与）、FOLFOX（ロイコボリン+5-フルオロウラシル+オキサリプラチン）と組み合わせて28日サイクルで15回、28日サイクルで1日目と15日目にIV投与一日のサイクル。
薬：LY2090314
LY2090314 を IV 投与
薬：フォルフォックス
FOLFOXを点滴投与
他の名前：
  • FOLFOX (ロイコボリン + 5-フルオロウラシル + オキサリプラチン)
実験的：LY2090314 + ゲムシタビン + Nab-パクリタキセル
LY2090314を1日目にIV投与（サイクル1ではLY2090314を1日目ではなく0日目に投与）、28日サイクルの8日目および15日目に1000 mg/m^2 ゲムシタビン + 125 mg/m^2 nab-パクリタキセルのIV投与を併用28日周期の1日目、8日目、15日目。 プロトコルの修正により新しいコホートが開始されました。
薬：LY2090314
LY2090314 を IV 投与
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン IV 投与
他の名前：
  • ジェムザール
  • LY188011
薬：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセルのIV投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコーゲンシンターゼリン酸化における0日目のベースラインから治療後4時間までの変化
時間枠：ベースライン、0 日目の治療後 4 時間
腫瘍組織および血液検体を使用した、0日目のベースラインから治療後4時間までの、グリコーゲンシンターゼキナーゼ-3ベータ（GSK-3ベータ）阻害剤であるグリコーゲンシンターゼのリン酸化レベルの変化。
ベースライン、0 日目の治療後 4 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン 最長 21 か月
何らかの原因による死亡日までのベースライン 最長 21 か月
6か月後に生存した参加者の割合
時間枠：死因を問わず死亡日までのベースライン 最長 6 か月
死因を問わず死亡日までのベースライン 最長 6 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから病気の進行まで最長 18 か月
PFS は、登録から病気の進行または死亡の最も早い証拠が記録されるまでの時間でした。
ベースラインから病気の進行まで最長 18 か月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合[全体の奏効率（ORR）]
時間枠：ベースラインは最大 6 か月

奏効は固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST v1.1) 基準を使用して定義されました。 CRは、すべての標的および非標的病変が消失し、すべての標的および非標的リンパ節のサイズが非病的または正常である[<10ミリメートル(mm)短軸]として定義された。 PRは、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少するものとして定義された。 ORR は、(PR と CR を持つ参加者の数の合計) を (評価可能な参加者の数) で乗算して 100 で計算されます。

CR または PR は、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価で客観的ステータスとして記録されます。
ベースラインは最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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