전이성 췌장암 환자의 LY2090314 및 화학요법에 관한 연구
2019년 1월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
생검이 가능한 전이성 췌장암 환자에서 LY2090314 및 화학요법의 I/II상 연구
이 1상/2상 연구의 목적은 LY2090314가 전이성 췌장암 참가자를 치료할 때 다양한 화학 요법과 함께 얼마나 잘 작용하는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검이 가능한 전이가 있는 전이성 췌장암
- 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 제공하려는 의지
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 섬 세포, 선포 세포 또는 낭선암의 병력
- 이전의 젬시타빈 또는 FOLFIRINOX(5FU + 류코보린 + 이리노테칸 + 옥살리플라틴)를 제외한 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법
- 연구 시작 전 28일 미만의 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LY2090314 + 젬시타빈
1일차에 LY2090314를 정맥내(IV) 투여(1주기 대신 0일차에 LY2090314 투여), 28일 주기로 8일 및 15일에 1000밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 젬시타빈을 IV 투여 1일, 8일, 15일.
코호트는 프로토콜 부록에 따라 신규 등록이 마감되었습니다.
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LY2090314 IV 투여
젬시타빈 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: LY2090314 + 폴폭스
1일차에 LY2090314 IV 투여(1주기 대신 0일차에 LY2090314 투여), FOLFOX(류코보린 + 5-플루오로우라실 + 옥살리플라틴)와 병용하여 28일 주기에서 15일차 IV, 28일차에서 1일 및 15일에 투여 일주기.
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LY2090314 IV 투여
FOLFOX IV 투여
다른 이름들:
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실험적: LY2090314 + 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀
1일차에 LY2090314 IV 제공(1일 대신 0일차에 LY2090314 제공), 28일 주기로 8일 및 15일에 1000mg/m^2 젬시타빈 + 125mg/m^2 nab-파클리탁셀 IV 제공 28일 주기로 1일, 8일, 15일.
프로토콜 개정에 따라 새로운 코호트가 열렸습니다.
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LY2090314 IV 투여
젬시타빈 IV 투여
다른 이름들:
Nab-파클리탁셀 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코겐 합성효소 인산화에서 0일차 기준선에서 치료 후 4시간으로 변경
기간: 기준선, 0일차 치료 후 4시간
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종양 조직 및 혈액 표본을 사용하여 기준선에서 치료 0일 4시간 후 글리코겐 신타제 키나제-3 베타(GSK-3beta) 억제제인 글리코겐 신타제의 인산화 수준의 변화.
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기준선, 0일차 치료 후 4시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 21개월
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기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 21개월
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6개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 어떤 원인으로든 사망 날짜까지 최대 6개월
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기준선에서 어떤 원인으로든 사망 날짜까지 최대 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월까지 질병 진행 기준선
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무진행생존(PFS)은 등록부터 질병 진행 또는 사망의 가장 초기 문서화된 증거까지의 시간입니다.
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최대 18개월까지 질병 진행 기준선
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 [전체 반응률(ORR)]
기간: 기준 최대 6개월
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반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었고 모든 표적 및 비표적 림프절은 크기가 비병리적이거나 정상이었다[<10 밀리미터(mm) 단축]. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. ORR은 (PR 및 CR이 있는 참가자 수의 합계)를 (평가 가능한 참가자 수)로 나눈 다음 100을 곱한 값으로 계산됩니다. 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시된 CR 또는 PR. |
기준 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14453
- I2H-MC-JWYD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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