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Um estudo de LY2090314 e quimioterapia em participantes com câncer pancreático metastático

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de fase I/II de LY2090314 e quimioterapia em pacientes com câncer pancreático metastático com metástases passíveis de biópsia

O objetivo deste estudo de fase I/II é testar o quão bem o LY2090314 funciona em combinação com diferentes quimioterapias no tratamento de participantes com câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer pancreático metastático com metástases passíveis de biópsia
  • Disposição para fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • História de células ilhotas, células acinares ou cistadenocarcinomas
  • Quimioterapia citotóxica prévia para doença metastática, exceto gencitabina ou FOLFIRINOX (5FU + leucovorina + irinotecano + oxaliplatina)
  • Radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica <28 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY2090314 + Gencitabina
LY2090314 administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1 (no ciclo 1 LY2090314 administrado no dia 0 em vez do dia 1), 8 e 15 no ciclo de 28 dias em combinação com gencitabina de 1000 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) administrado IV em dias 1, 8 e 15. Coorte fechada para novas inscrições por adendo ao protocolo.
Medicamento: LY2090314
LY2090314 administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimental: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 administrado IV nos dias 1 (no ciclo 1 LY2090314 administrado no dia 0 em vez do dia 1) e 15 no ciclo de 28 dias em combinação com FOLFOX (leucovorina + 5-fluorouracil + oxaliplatina) administrado IV, nos dias 1 e 15 em 28 ciclo do dia.
Medicamento: LY2090314
LY2090314 administrado IV
Medicamento: FOLFOX
FOLFOX administrado IV
Outros nomes:
  • FOLFOX (leucovorina + 5-fluorouracil + oxaliplatina)
Experimental: LY2090314 + Gencitabina + Nab-paclitaxel
LY2090314 administrado IV nos dias 1 (no ciclo 1 LY2090314 administrado no dia 0 em vez do dia 1), 8 e 15 no ciclo de 28 dias em combinação com 1000 mg/m^2 gencitabina + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel administrado IV nos dias 1, 8 e 15 em ciclo de 28 dias. Nova coorte aberta por alteração do protocolo.
Medicamento: LY2090314
LY2090314 administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 horas após o tratamento no dia 0 na fosforilação da glicogênio sintase
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento no dia 0
Alteração no nível de fosforilação da glicogênio sintase, um inibidor da glicogênio sintase quinase-3 beta (GSK-3beta), desde a linha de base até 4 horas após o tratamento no dia 0 usando tecido tumoral e amostras de sangue.
Linha de base, 4 horas após o tratamento no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 21 meses
Linha de base até a data da morte por qualquer causa até 21 meses
Porcentagem de participantes que sobreviveram aos 6 meses
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa Até 6 meses
Linha de base até a data da morte por qualquer causa Até 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para a progressão da doença até 18 meses
PFS foi o tempo desde a inscrição até a primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base para a progressão da doença até 18 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta geral (ORR)]
Prazo: Linha de base até 6 meses

A resposta foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e todos os gânglios linfáticos alvo e não alvo eram não patológicos ou de tamanho normal [<10 milímetros (mm) eixo curto]. A RP foi definida como tendo uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. ORR calculado como: (soma do número de participantes com PRs e CRs) dividido por (número de participantes avaliáveis) multiplicado por 100.

Um CR ou PR observado como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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