このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療歴のある II～III 期 HER2 陽性乳癌患者の治療におけるワクチン療法

2018年10月4日 更新者：Mayo Clinic

HER-2陽性乳癌の治療歴がある被験者におけるマルチエピトープHER-2/Neuペプチドワクチンの安全性と免疫原性の第I相試験

この研究の目的は、HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2) 陽性乳がんの治療を受けた患者に使用されるワクチンの安全性と免疫応答を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ステージ II/III HER-2 陽性乳癌患者における、HER-2/neu を標的とするペプチドベースのワクチンの安全性プロファイルを決定すること。

Ⅱ． 活性化された HER-2/neu 特異的 T リンパ球または高親和性抗体によって測定されるように、このワクチン接種プロトコルが免疫応答を誘発する能力を決定すること。

副次的な目的:

I. 生存状態と疾患の再発に関する記述的な追跡データを編集する。

Ⅱ． HER-2/neu ペプチド 885 が HER-2/neu に特異的な T 細胞応答を生成するかどうか、または上皮成長因子受容体 (EGFR) タンパク質と交差反応するかどうかを決定します。

III. ヒト白血球抗原 (HLA)-DR エピトープに HLA クラス I 埋め込みエピトープが含まれているかどうかを確認します。

概要：

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、28 日ごとに皮内 (ID) に HER-2/neu ペプチド ワクチンを最大 6 コース受けます。

研究治療の完了後、患者はさらに2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全に切除されたステージIIまたはIIIの原発性乳癌の組織学的確認;注: 局所再発の既往も完全に切除された場合に許容されます
  • -American Society of Clinical Oncologists（ASCO）/College of American Pathologists（CAP）ガイドラインを使用したHER-2陽性の原発性乳がんの事前診断（3+免疫組織化学染色の証拠によるか、 in situ ハイブリダイゼーション[FISH]増幅による）
  • -登録の少なくとも30日前の手術の完了+/-放射線
  • 乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術と放射線療法を受けている必要があります
  • -乳癌の治療のためにネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法を受けている必要があります
  • -乳癌の治療のためにネオアジュバントおよび/またはアジュバントトラスツズマブのいずれかを受けた必要があります
  • すべての化学療法、トラスツズマブ、および/またはコルチコステロイドは、登録の少なくとも 90 日前に完了する必要があります。注: ホルモン療法とビスフォスフォネートが進行中の場合があります
  • 臨床的に疾患の再発/進行の証拠がない (乳がんの診療ガイドラインによる)
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板数 >= 75,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  • クレアチニン =< 2 x 正常上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=<2 x ULN
  • アルブミン >= 3 g/dL
  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
  • 調査の性質、潜在的なリスク、研究の利点を理解できる
  • -有効なインフォームドコンセントを提供できる
  • -すべての研究訪問（予防接種、採血など）のために登録機関（Mayo Clinic Rochester）に戻る意思がある
  • -登録時から最終ワクチンサイクルの6か月後まで、適切な避妊を採用する意思がある;注: 適切な避妊方法には、経口避妊薬、バリア デバイス、子宮内避妊器具が含まれます。
  • -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  • 過去 1 年以内に破傷風ワクチンを接種していない場合は、ワクチンを接種する意思がある

除外基準:

-以前のラパチニブまたはペルツズマブ治療

この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 母乳をやめたくない授乳中の女性
  • 3.登録時から最終ワクチンサイクルの6か月後まで適切な避妊を採用することを望まない、出産の可能性のある男性または女性-この研究への参加に不適切であるか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価に著しく干渉する ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者または慢性ステロイドを使用している患者を含む免疫不全患者;注: 登録の少なくとも 90 日前に全身性ステロイドを使用していない必要があります。局所ステロイドまたはステロイド点眼薬は許可されている 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

以下を含むがこれらに限定されない制御されていない急性または慢性の病状：

  • 抗生物質を必要とする活動性感染症
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全;心血管疾患の中等度から重度の客観的証拠
  • 過去 6 か月以内の心筋梗塞または脳卒中 他の治験薬の投与 登録時または登録前の過去 3 年以内のその他の活動性悪性腫瘍;例外：非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（子宮頸部、前立腺など）。注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療（細胞毒性、モノクローナル抗体、低分子阻害剤）を受けていてはなりません I型糖尿病を含む自己免疫疾患の既知の病歴 顆粒球に対する以前の過敏症または有害反応-マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF） 左心室駆出率（LVEF）が完全に回復した場合でも、治療の中断または中止を必要とするトラスツズマブ関連の心臓毒性の病歴 55％未満の値のベースラインLVEF 急性から完全に回復しない、最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の可逆的効果 心筋梗塞の病歴 = < 登録前 168 日 (6 か月)、または生命を脅かす心室性不整脈に対して継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全 両側浸潤性乳がん、いずれか同期またはメタクロナス;注：対側乳房の非浸潤性乳管癌は許容されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（HER-2/neuペプチドワクチン）
患者は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 コースの HER-2/neu ペプチド ワクチン ID を受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：HER-2/ノイペプチドワクチン
指定された ID
他の名前：
  • HER-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間の治療過程（NCI の癌治療評価プログラム [CTEP] Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 4.0 のグレード 3 ～ 5）で毒性を経験した患者の割合。
時間枠：最終予防接種後2年まで評価
毒性の各タイプの最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされて毒性パターンが決定されます。
最終予防接種後2年まで評価
活性化されたHER-2/neu特異的Tリンパ球または高親和性抗体によって測定されるように、このワクチン接種プロトコルが免疫応答を誘発する能力を決定する
時間枠：30ヶ月
ワクチン成分に対する免疫応答は、サイトカイン放出、T 細胞の頻度、および抗体生成を測定するさまざまなアッセイを使用して定期的に評価されます。
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：30ヶ月
無病生存期間は、登録から、疾患再発、二次原発、または無再発死亡または二次原発の死亡が記録されるまでの時間として定義されます。 無病生存時間と全生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Marker Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith Knutson, Ph.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Amy Degnim, M.D.、Mayo Clinic
  • スタディチェア：Kimberly Kalli, Ph.D.、Mayo Clinic
  • スタディチェア：Timothy Hobday, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC1136
  • NCI-2012-00963 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理