Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med tidligere behandlet stadium II-III HER2-positiv brystkræft

4. oktober 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase I-forsøg af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en multi-epitop HER-2/Neu-peptidvaccine hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet for HER-2-positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og immunresponsen på en vaccine, der anvendes til patienter, der tidligere er behandlet for HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerhedsprofilen for en peptidbaseret vaccine rettet mod HER-2/neu hos patienter med stadium II/III HER-2 positiv brystkræft.

II. For at bestemme denne vaccinationsprotokols evne til at fremkalde et immunrespons målt ved aktiverede HER-2/neu-specifikke T-lymfocytter eller højaffinitetsantistoffer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenstille beskrivende opfølgningsdata vedrørende vital status og sygdomstilbagefald.

II. For at bestemme, om HER-2/neu-peptid 885 genererer en T-cellerespons, der er specifik for HER-2/neu eller er krydsreaktiv med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) protein.

III. For at bestemme, om det humane leukocytantigen (HLA)-DR-epitoper indeholder HLA klasse I-indlejrede epitoper.

OMRIDS:

Patienter modtager HER-2/neu peptidvaccine intradermalt (ID) hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i op til 2 yderligere år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af primær brystkræft, stadium II eller III, fuldstændigt resekeret; Bemærk: Historien om en lokal gentagelse er tilladt, hvis den også fjernes fuldstændigt
  • Forudgående diagnose af HER-2 positiv primær brystkræft ved hjælp af American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (enten ved bevis for 3+ immunhistokemisk farvning eller med in situ hybridisering [FISH] amplifikation)
  • Gennemførelse af operation +/- bestråling mindst 30 dage før tilmelding
  • Skal have modtaget mastektomi eller lumpektomi plus stråling
  • Skal have modtaget enten neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi til behandling af brystkræft
  • Skal have modtaget enten neoadjuverende og/eller adjuverende trastuzumab til behandling af brystkræft
  • Al kemoterapi, trastuzumab og/eller kortikosteroider skal afsluttes mindst 90 dage før registrering; Bemærk: hormonbehandling og bisfosfonater kan være i gang
  • Klinisk uden tegn på sygdomsgentagelse/-progression (ifølge praksis retningslinjer for brystkræft)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
  • Albumin >= 3 g/dL
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen
  • I stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til indskrivende institution (Mayo Clinic Rochester) for alle studiebesøg (immuniseringer, blodprøver osv.)
  • Villig til at anvende passende prævention fra registreringstidspunktet til 6 måneder efter den sidste vaccinecyklus; Bemærk: passende præventionsmetoder omfatter p-piller, barriereanordning, intrauterin enhed
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Vil gerne modtage en stivkrampevaccination, hvis du ikke har fået en inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere behandling med lapatinib eller pertuzumab

Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder uvillige til at stoppe med at amme
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention fra registreringstidspunktet til 6 måneder efter den sidste vaccinecyklus Comorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller gribe betydeligt ind i den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) eller patienter på kroniske steroider; Bemærk: skal være fri for systemiske steroider mindst 90 dage før registrering; topikale steroider eller steroid øjendråber er tilladt Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association klasse III eller IV; moderat til svær objektiv evidens for hjertekarsygdomme
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel Anden aktiv malignitet på registreringstidspunktet eller inden for de sidste tre år før registrering; UNDTAGELSER: ikke-melanom hudkræft eller carcinoma-in-situ (f.eks. i livmoderhalsen, prostata); BEMÆRK: hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling (cytotoksiske midler, monoklonale antistoffer, småmolekylehæmmere) for deres cancer Kendt historie med autoimmun sygdom, herunder type I diabetes Enhver tidligere overfølsomhed eller bivirkning over for granulocytter -makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) Anamnese med trastuzumab-relateret hjertetoksicitet, der kræver afbrydelse eller afbrydelse af behandlingen, selvom venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er fuldt genvundet. Baseline LVEF med en værdi under 55 % Manglende genopretning efter akut , reversible virkninger af tidligere kemoterapi uanset interval siden sidste behandling Anamnese med myokardieinfarkt =< 168 dage (6 måneder) før registrering, eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier. Bilateral invasiv brystkræft, enten synkron eller metakron; Bemærk: duktalt carcinom in situ i det kontralaterale bryst er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (HER-2/neu peptidvaccine)
Patienter modtager HER-2/neu peptidvaccine-ID hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: HER-2/neu peptidvaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • HER-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever tilskrivningstoksicitet i løbet af behandlingsforløbet (grad 3-5 af NCI's Cancer Therapy Evaluation Program [CTEP] Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) i 2 år.
Tidsramme: Vurderet op til 2 år efter den endelige immunisering
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre.
Vurderet op til 2 år efter den endelige immunisering
For at bestemme denne vaccinationsprotokols evne til at fremkalde et immunrespons målt ved aktiverede HER-2/neu-specifikke T-lymfocytter eller højaffinitetsantistoffer
Tidsramme: 30 måneder
Immunreaktioner på vaccinekomponenterne vil periodisk blive vurderet ved hjælp af forskellige assays, der måler cytokinfrigivelse, hyppighed af T-celler og antistofdannelse.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsgentagelse, anden primær eller død uden sygdomsgentagelse eller anden primær. Fordelingen af ​​sygdomsfrie og samlede overlevelsestider vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marker Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Knutson, Ph.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic
  • Studiestol: Kimberly Kalli, Ph.D., Mayo Clinic
  • Studiestol: Timothy Hobday, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC1136
  • NCI-2012-00963 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger