治療歴のある II～III 期 HER2 陽性乳癌患者の治療におけるワクチン療法

包含基準:

• 完全に切除されたステージIIまたはIIIの原発性乳癌の組織学的確認;注: 局所再発の既往も完全に切除された場合に許容されます
• -American Society of Clinical Oncologists（ASCO）/College of American Pathologists（CAP）ガイドラインを使用したHER-2陽性の原発性乳がんの事前診断（3+免疫組織化学染色の証拠によるか、 in situ ハイブリダイゼーション[FISH]増幅による）
• -登録の少なくとも30日前の手術の完了+/-放射線
• 乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術と放射線療法を受けている必要があります
• -乳癌の治療のためにネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法を受けている必要があります
• -乳癌の治療のためにネオアジュバントおよび/またはアジュバントトラスツズマブのいずれかを受けた必要があります
• すべての化学療法、トラスツズマブ、および/またはコルチコステロイドは、登録の少なくとも 90 日前に完了する必要があります。注: ホルモン療法とビスフォスフォネートが進行中の場合があります
• 臨床的に疾患の再発/進行の証拠がない (乳がんの診療ガイドラインによる)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• クレアチニン =< 2 x 正常上限 (ULN)
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=<2 x ULN
• アルブミン >= 3 g/dL
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• 調査の性質、潜在的なリスク、研究の利点を理解できる
• -有効なインフォームドコンセントを提供できる
• -すべての研究訪問（予防接種、採血など）のために登録機関（Mayo Clinic Rochester）に戻る意思がある
• -登録時から最終ワクチンサイクルの6か月後まで、適切な避妊を採用する意思がある;注: 適切な避妊方法には、経口避妊薬、バリア デバイス、子宮内避妊器具が含まれます。
• -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
• 過去 1 年以内に破傷風ワクチンを接種していない場合は、ワクチンを接種する意思がある

除外基準:

-以前のラパチニブまたはペルツズマブ治療

この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

• 妊娠中の女性
• 母乳をやめたくない授乳中の女性
• 3.登録時から最終ワクチンサイクルの6か月後まで適切な避妊を採用することを望まない、出産の可能性のある男性または女性-この研究への参加に不適切であるか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価に著しく干渉する ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者または慢性ステロイドを使用している患者を含む免疫不全患者;注: 登録の少なくとも 90 日前に全身性ステロイドを使用していない必要があります。局所ステロイドまたはステロイド点眼薬は許可されている 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

以下を含むがこれらに限定されない制御されていない急性または慢性の病状：

• 抗生物質を必要とする活動性感染症
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全;心血管疾患の中等度から重度の客観的証拠
• 過去 6 か月以内の心筋梗塞または脳卒中 他の治験薬の投与 登録時または登録前の過去 3 年以内のその他の活動性悪性腫瘍;例外：非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（子宮頸部、前立腺など）。注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療（細胞毒性、モノクローナル抗体、低分子阻害剤）を受けていてはなりません I型糖尿病を含む自己免疫疾患の既知の病歴 顆粒球に対する以前の過敏症または有害反応-マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF） 左心室駆出率（LVEF）が完全に回復した場合でも、治療の中断または中止を必要とするトラスツズマブ関連の心臓毒性の病歴 55％未満の値のベースラインLVEF 急性から完全に回復しない、最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の可逆的効果 心筋梗塞の病歴 = < 登録前 168 日 (6 か月)、または生命を脅かす心室性不整脈に対して継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全 両側浸潤性乳がん、いずれか同期またはメタクロナス;注：対側乳房の非浸潤性乳管癌は許容されます