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冠動脈内ステント留置および血管造影の結果: 薬剤溶出ステントのステント内再狭窄の治療の最適化 4 (ISAR-DESIRE 4)

2016年11月18日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: パクリタキセルコーティングバルーンによる血管形成術を受けている「リムス」溶出性冠状動脈ステントの再狭窄患者におけるスコアリングバルーンのランダム化試験

研究の目的は、「リムス」溶出ステント（LES）内の再狭窄の治療において、スコアリングバルーン（SCB）とパクリタキセルコーティングバルーン（PCB）がPCB単独よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BMS 内再狭窄の最適な治療法は、多くの証拠によって裏付けられている DES の移植であると思われます。 それにもかかわらず、最近発表されたいくつかの研究では、再狭窄病変に対してパクリタキセルコーティングされたバルーン（PCB）を使用することにより、晩期の内腔喪失と血管造影による再狭窄が大幅に減少することが示されています。 DES の使用が世界的に増加し、ますます複雑な冠状動脈疾患パターンで DES が使用されることを考慮すると、DES 植込み後に再狭窄を呈する患者の数は、今後 10 年間でさらに増加すると考えられます。

DES 内再狭窄の最適な治療に関するデータは非常に限られています。DES 内再狭窄に対する新しい DES の移植は、20% もの高い再狭窄の繰り返し率と関連していると報告されています。 さらに、ステント血栓症のリスクの増加は、複雑なステント留置や追加の DES 移植に関連しています。 したがって、LES 移植後に再狭窄を発症する病変については、最適な治療戦略は不明のままです。

BMS 再狭窄の治療のためのスコアリングまたはカッティング バルーン (SCB) 技術で治療された患者については、単純なバルーン血管形成術と比較して、小さなサンプルサイズの集団に関する結果はほとんど報告されていません。 さらに、DES 再狭窄における SCB 血管形成術の有効性は十分に検討されていません。 さらに、PCB 治療を受けている患者における SCB 血管形成術の潜在的な付加的な利点はまだ解明されていません。 この概念の背後にある仮説は、PCB の展開前に SCB を適用すると、再狭窄組織内でのパクリタキセルの生物学的利用能が増加し、したがって PCB の有効性が増加する可能性があるというものです。 この仮説を裏付ける多くの前臨床研究があり、病変の準備が PCB の有効性にとって重要な前提条件であることを示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -天然冠状血管へのLESの以前の移植後に50％以上の再狭窄が存在する虚血症状または心筋虚血の証拠がある患者。
  • 研究への参加について、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査薬が陰性であることが必須です。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 心原性ショック
  • 発症から48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞。
  • 余命が12か月未満の悪性腫瘍または他の併存疾患（重度の肝臓、腎臓、膵臓疾患など）、またはプロトコル不遵守を引き起こす可能性がある。
  • 重度の腎不全（糸球体濾過速度 ≤ 30 ml/min）
  • 抗血小板療法、パクリタキセル、ステンレス鋼、コバルト、クロムに対する禁忌
  • ロバスタチン、シクロスポリン、テルフェナジン、ミダゾラム、またはオンダンセトロンを含む治療法
  • 妊娠（現在、疑わしい、または計画中）または妊娠検査陽性。
  • このトライアルへの以前の登録。
  • 患者が研究プロトコールに完全に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パクリタキセル溶出バルーン + スコアリングバルーン
スコアリングバルーンを使用する前にパクリタキセル溶出バルーンを使用して病変を拡張する
デバイス：パクリタキセル溶出バルーン + スコアリングバルーン
スコアリング/カッティングバルーン病変の事前拡張。パクリタキセル溶出バルーン療法
アクティブコンパレータ：パクリタキセル溶出バルーン
デバイス：パクリタキセル溶出バルーン
標準的なバルーン病変の事前拡張。パクリタキセル溶出バルーン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内の狭窄直径パーセント
時間枠：6～8ヶ月
6～8ヵ月のフォローアップ血管造影におけるセグメント内直径狭窄率（%DS）
6～8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期ルーメン損失
時間枠：6～8ヶ月
処置後の最小内腔直径とフォローアップ血管造影時の最小内腔直径の違い
6～8ヶ月
セグメント内のバイナリ血管造影再狭窄
時間枠：6～8ヶ月
フォローアップ血管造影時にセグメント内領域（介入領域および近位および遠位の5 mmのマージンを含む）の狭窄直径が50％以上
6～8ヶ月
死亡または心筋梗塞
時間枠：1年と2年
1年目と2年目の死亡または心筋梗塞の合計発生率
1年と2年
標的病変の血行再建
時間枠：1年と2年
標的病変の血行再建（TLR）の必要性。1年および2年の追跡調査で虚血の症状または他覚的徴候が存在する場合の管腔の再狭窄による標的病変を伴う血行再建術と定義される。
1年と2年
標的病変血栓症
時間枠：1年と2年
1年目および2年目での標的病変血栓症の発生率
1年と2年
OCTによる組織の特性評価
時間枠：6～8ヶ月
SCB および PCB の適用後の 6 ～ 8 か月の追跡調査で OCT を使用した組織の特性評価
6～8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Deutsches Herzzentrum Muenchen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biotronik AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Munich
  • 主任研究者：Robert Byrne, MB PhD、Deutsches Herzzentrum Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (その他の識別子：European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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