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Intrakoronares Stenting und angiographische Ergebnisse: Optimierung der Behandlung von Drug-Eluting-Stent-In-Stent-Restenose 4 (ISAR-DESIRE 4)

18. November 2016 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Randomisierte Studie zur Ballonbewertung bei Patienten mit Restenose in „Limus“-eluierenden Koronarstents, die sich einer Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob der Scoring-Ballon (SCB) plus Paclitaxel-beschichteter Ballon (PCB) PCB allein bei der Behandlung von Restenose in „Limus“-freisetzenden Stents (LES) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung der In-BMS-Restenose scheint die Implantation eines DES zu sein, was durch zahlreiche Beweise gestützt wird. Dennoch haben mehrere kürzlich veröffentlichte Studien eine erhebliche Verringerung des späten Lumenverlusts und der angiographischen Restenose gezeigt, indem Paclitaxel-beschichtete Ballons (PCB) für restenotische Läsionen eingesetzt wurden. Angesichts der zunehmenden weltweiten Verwendung von DES und der Verwendung von DES bei immer komplexeren koronaren Krankheitsbildern wird die Zahl der Patienten, die nach DES-Implantation eine Restenose aufweisen, im kommenden Jahrzehnt weiter zunehmen.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur optimalen Behandlung von In-DES-Restenose vor: Es wurde berichtet, dass die Implantation eines neuen DES bei In-DES-Restenose mit einer Rate wiederholter Restenose von bis zu 20 % einhergeht. Darüber hinaus wurde ein erhöhtes Risiko einer Stentthrombose mit einer komplexen Stenteinlage und einer zusätzlichen DES-Implantation in Verbindung gebracht. Daher bleibt die optimale Behandlungsstrategie für Läsionen, die nach der LES-Implantation eine Restenose entwickeln, unbekannt.

Bei Patienten, die mit der Scoring- oder Cutting-Balloon-Technologie (SCB) zur Behandlung von BMS-Restenose im Vergleich zur einfachen Ballonangioplastie behandelt wurden, wurden nur wenige Ergebnisse bei kleinen Stichprobenpopulationen berichtet. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit der SCB-Angioplastie bei DES-Restenose nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus muss der potenzielle additive Nutzen der SCB-Angioplastie bei Patienten, die sich einer PCB-Therapie unterziehen, noch geklärt werden. Die Hypothese hinter diesem Konzept ist, dass die Anwendung von SCB vor dem Einsatz von PCB die Bioverfügbarkeit von Paclitaxel im restenotischen Gewebe und damit die Wirksamkeit von PCB erhöhen kann. Es gibt zahlreiche präklinische Studien, die diese Hypothese stützen und zeigen, dass die Läsionsvorbereitung eine wichtige Voraussetzung für die Wirksamkeit von PCB ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischen Symptomen oder Anzeichen einer Myokardischämie bei Vorliegen einer Restenose von ≥ 50 % nach vorheriger Implantation von LES in native Koronargefäße.
  • Schriftliche, informierte Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest zwingend erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kardiogener Schock
  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn.
  • Bösartige Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min)
  • Kontraindikationen für die Thrombozytenaggregationshemmung, Paclitaxel, Edelstahl, Kobalt, Chrom
  • Therapie einschließlich Lovastatin, Ciclosporin, Terfenadin, Midazolam oder Ondansetron
  • Schwangerschaft (vorliegend, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
  • Frühere Anmeldung für diese Studie.
  • Die Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paclitaxel-Eluierungsballon + Bewertungsballon
Dilatation der Läsion mit einem Paclitaxel-Elutionsballon vor der Verwendung eines Scoring-Ballons
Gerät: Paclitaxel-Eluierungsballon + Bewertungsballon
Prädilatation von kerbenden/schneidenden Ballonläsionen; Paclitaxel-freisetzende Ballontherapie
Aktiver Komparator: Paclitaxel-eluierender Ballon
Gerät: Paclitaxel-eluierender Ballon
Standardmäßige Prädilatation von Ballonläsionen; Paclitaxel-freisetzende Ballontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stenose im Segment mit prozentualem Durchmesser
Zeitfenster: 6-8 Monate
Stenose mit prozentualem Durchmesser im Segment (%DS) bei der Nachuntersuchungsangiographie nach 6–8 Monaten
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 6-8 Monate
Der Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser nach dem Eingriff und dem minimalen Lumendurchmesser bei der Nachuntersuchung
6-8 Monate
Binäre angiographische Restenose im Segment
Zeitfenster: 6-8 Monate
Durchmesserstenose ≥ 50 % im In-Segment-Bereich (einschließlich des Interventionsbereichs sowie 5 mm Ränder proximal und distal) bei der Nachuntersuchung
6-8 Monate
Tod oder Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Kombinierte Inzidenz von Tod oder Myokardinfarkt nach einem und zwei Jahren
1 und 2 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), definiert als jedes Revaskularisierungsverfahren, das die Zielläsion aufgrund einer luminalen Wiederverengung betrifft und bei Vorliegen von Symptomen oder objektiven Anzeichen einer Ischämie nach einem und zwei Jahren Nachuntersuchung
1 und 2 Jahre
Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Inzidenz von Thrombosen der Zielläsion nach einem und zwei Jahren
1 und 2 Jahre
OCT-Gewebecharakterisierung
Zeitfenster: 6-8 Monate
Gewebecharakterisierung nach Anwendung von SCB und PCB mittels OCT nach 6–8 Monaten Nachuntersuchung
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotronik AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Hauptermittler: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (Andere Kennung: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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