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冠動脈内ステント留置および血管造影の結果: 薬剤溶出ステントのステント内再狭窄の治療の最適化 4 (ISAR-DESIRE 4)

2016年11月18日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: パクリタキセルコーティングバルーンによる血管形成術を受けている「リムス」溶出性冠状動脈ステントの再狭窄患者におけるスコアリングバルーンのランダム化試験

研究の目的は、「リムス」溶出ステント(LES)内の再狭窄の治療において、スコアリングバルーン(SCB)とパクリタキセルコーティングバルーン(PCB)がPCB単独よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

BMS 内再狭窄の最適な治療法は、多くの証拠によって裏付けられている DES の移植であると思われます。 それにもかかわらず、最近発表されたいくつかの研究では、再狭窄病変に対してパクリタキセルコーティングされたバルーン(PCB)を使用することにより、晩期の内腔喪失と血管造影による再狭窄が大幅に減少することが示されています。 DES の使用が世界的に増加し、ますます複雑な冠状動脈疾患パターンで DES が使用されることを考慮すると、DES 植込み後に再狭窄を呈する患者の数は、今後 10 年間でさらに増加すると考えられます。

DES 内再狭窄の最適な治療に関するデータは非常に限られています。DES 内再狭窄に対する新しい DES の移植は、20% もの高い再狭窄の繰り返し率と関連していると報告されています。 さらに、ステント血栓症のリスクの増加は、複雑なステント留置や追加の DES 移植に関連しています。 したがって、LES 移植後に再狭窄を発症する病変については、最適な治療戦略は不明のままです。

BMS 再狭窄の治療のためのスコアリングまたはカッティング バルーン (SCB) 技術で治療された患者については、単純なバルーン血管形成術と比較して、小さなサンプルサイズの集団に関する結果はほとんど報告されていません。 さらに、DES 再狭窄における SCB 血管形成術の有効性は十分に検討されていません。 さらに、PCB 治療を受けている患者における SCB 血管形成術の潜在的な付加的な利点はまだ解明されていません。 この概念の背後にある仮説は、PCB の展開前に SCB を適用すると、再狭窄組織内でのパクリタキセルの生物学的利用能が増加し、したがって PCB の有効性が増加する可能性があるというものです。 この仮説を裏付ける多くの前臨床研究があり、病変の準備が PCB の有効性にとって重要な前提条件であることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -天然冠状血管へのLESの以前の移植後に50%以上の再狭窄が存在する虚血症状または心筋虚血の証拠がある患者。
  • 研究への参加について、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査薬が陰性であることが必須です。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 心原性ショック
  • 発症から48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞。
  • 余命が12か月未満の悪性腫瘍または他の併存疾患(重度の肝臓、腎臓、膵臓疾患など)、またはプロトコル不遵守を引き起こす可能性がある。
  • 重度の腎不全(糸球体濾過速度 ≤ 30 ml/min)
  • 抗血小板療法、パクリタキセル、ステンレス鋼、コバルト、クロムに対する禁忌
  • ロバスタチン、シクロスポリン、テルフェナジン、ミダゾラム、またはオンダンセトロンを含む治療法
  • 妊娠(現在、疑わしい、または計画中)または妊娠検査陽性。
  • このトライアルへの以前の登録。
  • 患者が研究プロトコールに完全に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パクリタキセル溶出バルーン + スコアリングバルーン
スコアリングバルーンを使用する前にパクリタキセル溶出バルーンを使用して病変を拡張する
スコアリング/カッティングバルーン病変の事前拡張。パクリタキセル溶出バルーン療法
アクティブコンパレータ:パクリタキセル溶出バルーン
標準的なバルーン病変の事前拡張。パクリタキセル溶出バルーン療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内の狭窄直径パーセント
時間枠:6~8ヶ月
6~8ヵ月のフォローアップ血管造影におけるセグメント内直径狭窄率(%DS)
6~8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期ルーメン損失
時間枠:6~8ヶ月
処置後の最小内腔直径とフォローアップ血管造影時の最小内腔直径の違い
6~8ヶ月
セグメント内のバイナリ血管造影再狭窄
時間枠:6~8ヶ月
フォローアップ血管造影時にセグメント内領域(介入領域および近位および遠位の5 mmのマージンを含む)の狭窄直径が50%以上
6~8ヶ月
死亡または心筋梗塞
時間枠:1年と2年
1年目と2年目の死亡または心筋梗塞の合計発生率
1年と2年
標的病変の血行再建
時間枠:1年と2年
標的病変の血行再建(TLR)の必要性。1年および2年の追跡調査で虚血の症状または他覚的徴候が存在する場合の管腔の再狭窄による標的病変を伴う血行再建術と定義される。
1年と2年
標的病変血栓症
時間枠:1年と2年
1年目および2年目での標的病変血栓症の発生率
1年と2年
OCTによる組織の特性評価
時間枠:6~8ヶ月
SCB および PCB の適用後の 6 ~ 8 か月の追跡調査で OCT を使用した組織の特性評価
6~8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Munich
  • 主任研究者:Robert Byrne, MB PhD、Deutsches Herzzentrum Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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