冠動脈内ステント留置および血管造影の結果: 薬剤溶出ステントのステント内再狭窄の治療の最適化 4 (ISAR-DESIRE 4)
ISAR-DESIRE 4: パクリタキセルコーティングバルーンによる血管形成術を受けている「リムス」溶出性冠状動脈ステントの再狭窄患者におけるスコアリングバルーンのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
BMS 内再狭窄の最適な治療法は、多くの証拠によって裏付けられている DES の移植であると思われます。 それにもかかわらず、最近発表されたいくつかの研究では、再狭窄病変に対してパクリタキセルコーティングされたバルーン(PCB)を使用することにより、晩期の内腔喪失と血管造影による再狭窄が大幅に減少することが示されています。 DES の使用が世界的に増加し、ますます複雑な冠状動脈疾患パターンで DES が使用されることを考慮すると、DES 植込み後に再狭窄を呈する患者の数は、今後 10 年間でさらに増加すると考えられます。
DES 内再狭窄の最適な治療に関するデータは非常に限られています。DES 内再狭窄に対する新しい DES の移植は、20% もの高い再狭窄の繰り返し率と関連していると報告されています。 さらに、ステント血栓症のリスクの増加は、複雑なステント留置や追加の DES 移植に関連しています。 したがって、LES 移植後に再狭窄を発症する病変については、最適な治療戦略は不明のままです。
BMS 再狭窄の治療のためのスコアリングまたはカッティング バルーン (SCB) 技術で治療された患者については、単純なバルーン血管形成術と比較して、小さなサンプルサイズの集団に関する結果はほとんど報告されていません。 さらに、DES 再狭窄における SCB 血管形成術の有効性は十分に検討されていません。 さらに、PCB 治療を受けている患者における SCB 血管形成術の潜在的な付加的な利点はまだ解明されていません。 この概念の背後にある仮説は、PCB の展開前に SCB を適用すると、再狭窄組織内でのパクリタキセルの生物学的利用能が増加し、したがって PCB の有効性が増加する可能性があるというものです。 この仮説を裏付ける多くの前臨床研究があり、病変の準備が PCB の有効性にとって重要な前提条件であることを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -天然冠状血管へのLESの以前の移植後に50%以上の再狭窄が存在する虚血症状または心筋虚血の証拠がある患者。
- 研究への参加について、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査薬が陰性であることが必須です。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 心原性ショック
- 発症から48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞。
- 余命が12か月未満の悪性腫瘍または他の併存疾患(重度の肝臓、腎臓、膵臓疾患など)、またはプロトコル不遵守を引き起こす可能性がある。
- 重度の腎不全(糸球体濾過速度 ≤ 30 ml/min)
- 抗血小板療法、パクリタキセル、ステンレス鋼、コバルト、クロムに対する禁忌
- ロバスタチン、シクロスポリン、テルフェナジン、ミダゾラム、またはオンダンセトロンを含む治療法
- 妊娠(現在、疑わしい、または計画中)または妊娠検査陽性。
- このトライアルへの以前の登録。
- 患者が研究プロトコールに完全に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パクリタキセル溶出バルーン + スコアリングバルーン
スコアリングバルーンを使用する前にパクリタキセル溶出バルーンを使用して病変を拡張する
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スコアリング/カッティングバルーン病変の事前拡張。パクリタキセル溶出バルーン療法
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アクティブコンパレータ:パクリタキセル溶出バルーン
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標準的なバルーン病変の事前拡張。パクリタキセル溶出バルーン療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
セグメント内の狭窄直径パーセント
時間枠:6~8ヶ月
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6~8ヵ月のフォローアップ血管造影におけるセグメント内直径狭窄率(%DS)
|
6~8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ステント内後期ルーメン損失
時間枠:6~8ヶ月
|
処置後の最小内腔直径とフォローアップ血管造影時の最小内腔直径の違い
|
6~8ヶ月
|
セグメント内のバイナリ血管造影再狭窄
時間枠:6~8ヶ月
|
フォローアップ血管造影時にセグメント内領域(介入領域および近位および遠位の5 mmのマージンを含む)の狭窄直径が50%以上
|
6~8ヶ月
|
死亡または心筋梗塞
時間枠:1年と2年
|
1年目と2年目の死亡または心筋梗塞の合計発生率
|
1年と2年
|
標的病変の血行再建
時間枠:1年と2年
|
標的病変の血行再建(TLR)の必要性。1年および2年の追跡調査で虚血の症状または他覚的徴候が存在する場合の管腔の再狭窄による標的病変を伴う血行再建術と定義される。
|
1年と2年
|
標的病変血栓症
時間枠:1年と2年
|
1年目および2年目での標的病変血栓症の発生率
|
1年と2年
|
OCTによる組織の特性評価
時間枠:6~8ヶ月
|
SCB および PCB の適用後の 6 ~ 8 か月の追跡調査で OCT を使用した組織の特性評価
|
6~8ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Munich
- 主任研究者:Robert Byrne, MB PhD、Deutsches Herzzentrum Munich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE IDE NO. S00112
- CIV-12-05-006401 (その他の識別子:European Databank on Medical Devices (EUDAMED))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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