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性感染症（STD）診療所で実施される曝露前予防薬（PrEP）の評価

2021年11月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV曝露前予防（PrEP）の実施：実証プロジェクト

この研究は、エムトリシタビン（FTC）/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）の 1 日 1 回固定用量配合錠剤を性行為時に投与することで構成される HIV 曝露前予防法（PrEP）の取り込み、受容性、安全性、実現可能性を評価します。米国の感染症 (STD) クリニックと地域保健センター。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究 (iPrEx) では、予防サービスの包括的なパッケージとともに提供される FTC/TDF による毎日の PrEP が、男性と性行為を行う男性 (MSM) の HIV 感染予防に効果的であることが示されました。 その研究で投与された PrEP は研究設定/対照試験の文脈で提供されましたが、「現実世界」の設定で PrEP の受容性、持続可能性、安全性を評価することが重要です。 この研究では、米国の 2 つの STD 診療所と 1 つの地域保健センターで、HIV に感染していない MSM およびトランスジェンダーの女性に投与された PrEP を評価します。

各参加者は最長 1 年間 PrEP を受け、最大 8 回の治験訪問を受けることになります。 PrEP は、毎日経口投与される 1 錠の固定用量 FTC/TDF 配合錠剤で構成されます。 すべての参加者は、スクリーニング時、登録時、および登録後 4 週間に研究訪問を受けます。参加者は、血清変換がなければ、12、24、36、48、52週目にも来院を継続します。 血清転換した参加者は PrEP を中止し、PrEP 中止の 4 週間後に投薬中止後の来院を受けることになります。 ほとんどの訪問では、参加者は血液、尿、毛髪のサンプル採取を受けます。病歴を伝える。身体検査を受ける。リスク軽減カウンセリングとコンドームを受ける。 HIV やその他の STD の検査を受ける。研究薬を受け取る。そして、錠剤の数と服薬遵守の評価を受けます（経過観察のみ）。 治験薬の服用を中止したが試験は継続する参加者については、すべての中止手順が完了しており、追加の検査が必要な検査異常がない場合は、12週間のフォローアップ来院時に尿、血液、毛髪のサンプルは採取されません。ファローアップ。 参加者はまた、スクリーニング時、12週間の来院時、および研究終了時にアンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
557

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性とセックスをする男性、またはトランスジェンダー女性である必要があります
  • 性別は男性（出生時）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • HIV-1 に感染していない。スクリーニング来院時と登録時の両方で HIV 迅速抗体検査が陰性であり、スクリーニング時の第 4 世代抗体/抗原検査が陰性であると定義される。
  • 検出可能な HIV ウイルス量を示す実験室の証拠はない (サンフランシスコサイトのみ)

  • 以下のいずれかを含む、HIV-1 感染のリスクの証拠:

    (1) 過去 12 か月間に 2 人以上の男性またはトランスジェンダー女性のセックスパートナーとコンドームを使用せずにアナルセックスをした。または、（2）過去 12 か月間に少なくとも 1 人の HIV 陽性パートナーとの 2 回以上のアナルセックス。または（3）男性またはトランスジェンダーの女性パートナーとのセックス、および過去12か月以内またはスクリーニング時に診断された次のSTDのいずれかに罹患している：梅毒、直腸淋病、または直腸クラミジア。

  • 実証プロジェクト期間中に自分自身、または自分の居場所を知る個人的な連絡先 2 名の住所または電話番号を提供できること
  • 適切な腎機能：登録後 45 日以内のコッククロフト・ゴールト式による推定で 60 ml/分以上のクレアチニン クリアランス
  • 登録後 45 日以内にタンパク質の陰性または微量の結果が得られた尿ゲージ
  • 英語またはスペイン語に堪能

除外基準:

  • 急性HIV感染症の兆候または症状
  • -活動性結核感染症または骨髄炎を含む、以前に診断された活動性および重篤な感染症、および非経口抗生物質療法を必要とするすべての感染症（抗生物質の筋肉内注射を必要とするSTDを除く）。コントロールが不十分な心疾患（虚血やうっ血性心不全の症状など）、またはさらなる治療が必要と予想される以前に診断された悪性腫瘍を含む、進行中の臨床的に重大な医学的問題
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • 外傷に関連しない病的骨折の病歴
  • 以下のいずれかによる進行中の治療を受けている：治験中の抗レトロウイルス薬（プロトコールに記載されているようにPEPは許可されている）、インターフェロン（アルファ、ベータ、またはガンマ）またはインターロイキン（IL-2など）療法、重大な腎毒性の可能性のある薬剤、その他活性な尿細管分泌を介した排泄を阻害または競合する可能性のある薬剤（プロベネシドなど）、および/またはその他の治験薬
  • 治験薬を使用する臨床試験（そのような薬剤を使用するプラセボ対照臨床試験を含む）への同時参加
  • 登録時に、治験責任医師または被指名人の意見に基づいて、インフォームド・コンセントの提供を妨げるその他の条件がある。プロジェクトへの参加を危険なものにする。結果データの解釈が複雑になる。またはその他の方法でプロジェクトの目的の達成を妨害するもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エムトリシタビン (FTC)/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)
すべての研究参加者はこの群に割り当てられ、1 日 1 回 1 錠の FTC/TDF 錠剤を経口投与されます。
薬：FTC 200mg/TDF 300mg固定用量配合錠
各参加者は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 1 錠の FTC/TDF 錠剤を経口摂取するように指示されます。
他の名前：
  • ツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの受入率の測定
時間枠：登録を通じて測定 (0 週目)
登録を通じて測定 (0 週目)
PrEPの拒否率の測定
時間枠：登録を通じて測定 (0 週目)
登録を通じて測定 (0 週目)
PrEP の使用期間
時間枠：参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
研究薬の中断回数
参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
PrEP の使用期間
時間枠：参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
平均中断時間
参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
副作用・毒性の測定
時間枠：参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
DBS の TFV-DP レベルによる PrEP アドヒアランスの測定
時間枠：参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
男性の性的パートナーの数
時間枠：参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
服薬率によるPrEPアドヒアランスの測定
時間枠：参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
薬剤所持率は、調剤された錠剤の数を来院間隔の日数で割ったものとして定義されます。
参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
セロコンバートした参加者の数
時間枠：参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
感染した参加者の HIV 薬剤耐性パターンの測定
時間枠：参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された
参加者は48週間、または早期終了の時点まで追跡された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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