Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van pre-exposure profylaxe (PrEP) toegediend in klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's)

3 november 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementatie van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP): een demonstratieproject

Deze studie zal de acceptatie, aanvaardbaarheid, veiligheid en haalbaarheid van HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) beoordelen, bestaande uit een tablet emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) eenmaal daags, toegediend op seksueel klinieken voor overgedragen ziekten (SOA) en een gemeenschapsgezondheidscentrum in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uit eerder onderzoek (iPrEx) bleek dat dagelijkse PrEP met FTC/TDF, voorzien van een uitgebreid pakket aan preventiediensten, effectief is in het voorkomen van hiv-infectie bij mannen die seks hebben met mannen (MSM). De PrEP die in die studie werd toegediend, werd gegeven in de context van een onderzoekssetting/gecontroleerde studie, maar het is belangrijk om de aanvaardbaarheid, duurzaamheid en veiligheid van PrEP in een "echte" omgeving te evalueren. Deze studie evalueert PrEP toegediend aan HIV-niet-geïnfecteerde MSM en transgendervrouwen in twee SOA-klinieken en één gemeenschapsgezondheidscentrum in de Verenigde Staten.

Elke deelnemer krijgt maximaal 1 jaar PrEP en krijgt maximaal 8 studiebezoeken. PrEP bestaat uit één tablet met een vaste dosis FTC/TDF-combinatie die elke dag oraal wordt ingenomen. Alle deelnemers krijgen studiebezoeken bij screening, inschrijving en 4 weken na inschrijving; deelnemers zullen bezoek blijven krijgen in week 12, 24, 36, 48 en 52 als ze geen seroconversie ondergaan. Deelnemers die seroconverteren, stoppen met PrEP en krijgen 4 weken na het stoppen met PrEP een post-stopbezoek. Bij de meeste bezoeken ondergaan deelnemers bloed-, urine- en haarmonsters; geef een medische geschiedenis; een lichamelijk onderzoek ondergaan; advies over risicovermindering en condooms ontvangen; ondergaan testen op hiv en andere soa's; studiegeneesmiddelen ontvangen; en een beoordeling van het aantal pillen en therapietrouw ondergaan (alleen vervolgbezoeken). Voor deelnemers die stoppen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel maar in het onderzoek blijven, zullen er geen urine-, bloed- en haarmonsters worden verzameld tijdens de 12 weken durende follow-upbezoeken als alle stopprocedures zijn voltooid en als er geen laboratoriumafwijkingen zijn die aanvullende onderzoeken vereisen. opvolgen. Deelnemers zullen ook vragenlijsten beantwoorden bij screening, bezoeken van 12 weken en bij het verlaten van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
557

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een man zijn die seks heeft met mannen of een transgender vrouw
  • Mannelijk geslacht (bij geboorte)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-1 niet-geïnfecteerd, gedefinieerd als een negatieve snelle HIV-antilichaamtest bij zowel het screeningsbezoek als de inschrijving en een negatieve 4e generatie antilichaam-/antigeentest bij de screening
  • Geen laboratoriumbewijs van een detecteerbare hiv-virale lading (alleen site in San Francisco)

  • Bewijs van risico op het oplopen van een hiv-1-infectie, waaronder een van de volgende:

    (1) Condoomloze anale seks met twee of meer mannelijke of transgender vrouwelijke sekspartners gedurende de laatste 12 maanden; of (2) twee of meer afleveringen van anale seks met ten minste één hiv-positieve partner gedurende de laatste 12 maanden; of (3) seks met een mannelijke of transgender vrouwelijke partner en een van de volgende SOA's gediagnosticeerd tijdens de laatste 12 maanden of bij screening: syfilis, rectale gonorroe of rectale chlamydia.

  • In staat om een ​​woonadres of telefoonnummer op te geven voor zichzelf of twee persoonlijke contacten die hun verblijfplaats zouden weten tijdens de periode van het demonstratieproject
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring van 60 ml/min of meer zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking binnen 45 dagen na inschrijving
  • Een urine-peilstok met een negatief of sporenresultaat voor eiwit binnen 45 dagen na inschrijving
  • Vloeiend in het Engels of in het Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie
  • Eerder gediagnosticeerde actieve en ernstige infecties, waaronder actieve tuberculose-infectie of osteomyelitis en alle infecties die parenterale antibioticatherapie vereisen (anders dan SOA's waarvoor intramusculaire injecties met antibiotica nodig zijn); actieve klinisch significante medische problemen waaronder slecht gecontroleerde hartziekte (bijv. symptomen van ischemie of congestief hartfalen) of eerder gediagnosticeerde maligniteit die naar verwachting verdere behandeling vereist
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  • Geschiedenis van pathologische botbreuken niet gerelateerd aan trauma
  • Lopende therapie krijgen met een van de volgende: experimentele antiretrovirale middelen (PEP is toegestaan ​​zoals beschreven in het protocol), interferon (alfa, bèta of gamma) of interleukine (bijv. IL-2) therapie, middelen met significant nefrotoxisch potentieel, andere middelen die de eliminatie kunnen remmen of concurreren via actieve renale tubulaire secretie (bijv. probenecide) en/of andere onderzoeksmiddelen
  • Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt, inclusief placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij dergelijke middelen worden gebruikt
  • heeft bij inschrijving enige andere voorwaarde die, op basis van de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, verstrekking van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan; deelname aan het project onveilig maken; de interpretatie van uitkomstgegevens bemoeilijken; of anderszins interfereren met het bereiken van de projectdoelstellingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
Alle studiedeelnemers worden toegewezen aan deze arm en krijgen eenmaal per dag oraal één FTC/TDF-tablet.
Geneesmiddel: FTC 200 mg/TDF 300 mg combinatietablet met vaste dosis
Elke deelnemer krijgt de instructie om één keer per dag één FTC/TDF-tablet oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de acceptatiegraad van PrEP
Tijdsspanne: Gemeten via inschrijving (week 0)
Gemeten via inschrijving (week 0)
Meting van het weigeringspercentage van PrEP
Tijdsspanne: Gemeten via inschrijving (week 0)
Gemeten via inschrijving (week 0)
Duur van PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Aantal onderbrekingen van het studiegeneesmiddel
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Duur van PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Gemiddelde duur van onderbrekingen
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Meting van bijwerkingen/toxiciteiten
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Meting van PrEP-adherentie door TFV-DP-niveaus in DBS
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Aantal mannelijke seksuele partners
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Meting van PrEP-adherentie door middel van medicatiebezit
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
De verhouding medicatiebezit wordt gedefinieerd als het aantal verstrekte pillen gedeeld door het aantal dagen tussen de bezoeken
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat seroconverteert
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Meting van hiv-geneesmiddelresistentiepatronen onder deelnemers die geïnfecteerd raken
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen