Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) administreret på klinikker for seksuelt overførte sygdomme (STD)

3. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementering af HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP): Et demonstrationsprojekt

Denne undersøgelse vil vurdere optagelsen, acceptabiliteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), bestående af en én gang daglig fastdosis kombinationstablet af emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), administreret ved seksuelt klinikker for overført sygdom (STD) og et lokalt sundhedscenter i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse (iPrEx) viste, at daglig PrEP med FTC/TDF forsynet med en omfattende pakke af forebyggende tjenester er effektiv til at forhindre HIV-infektion blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Det PrEP, der blev administreret i denne undersøgelse, blev givet i forbindelse med et forskningsmiljø/kontrolleret forsøg, men det er vigtigt at evaluere acceptabiliteten, bæredygtigheden og sikkerheden af ​​PrEP i en "virkelig verden". Denne undersøgelse vil evaluere PrEP administreret til HIV-uinficerede MSM og transkønnede kvinder på to STD-klinikker og et sundhedscenter i USA.

Hver deltager vil modtage PrEP i op til 1 år og vil have op til 8 studiebesøg. PrEP vil bestå af en fast dosis FTC/TDF kombinationstablet oralt hver dag. Alle deltagere vil have studiebesøg ved screening, tilmelding og 4 uger efter tilmelding; deltagere vil fortsat have besøg i uge 12, 24, 36, 48 og 52, hvis de ikke serokonverterer. Deltagere, der serokonverterer, vil seponere PrEP og vil have et besøg efter seponering efter lægemiddel 4 uger efter seponering af PrEP. Ved de fleste besøg vil deltagerne gennemgå blod-, urin- og hårprøveudtagning; give en sygehistorie; gennemgå en fysisk undersøgelse; modtage risikoreduktionsrådgivning og kondomer; gennemgå test for HIV og andre kønssygdomme; modtage studiemedicin; og gennemgå en pilletælling og vurdering af overholdelse (kun opfølgende besøg). For deltagere, der holder op med at tage undersøgelseslægemidlet, men forbliver i undersøgelsen, vil urin-, blod- og hårprøver ikke blive indsamlet ved 12-ugers opfølgningsbesøg, hvis alle stopprocedurer er gennemført, og hvis der ikke er nogen laboratorieabnormiteter, der kræver yderligere opfølgning. Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer ved screening, 12-ugers besøg og ved studieafslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
557

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal enten være en mand, der har sex med mænd eller en transkønnet kvinde
  • Mandligt køn (ved fødslen)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-1 uinficeret, defineret som at have en negativ hurtig HIV-antistoftest ved både screeningsbesøg og tilmelding og en negativ 4. generations antistof/antigentest ved screening
  • Ingen laboratoriebeviser for en påviselig HIV-virusbelastning (kun San Francisco-stedet)

  • Bevis for risiko for at pådrage sig HIV-1-infektion, herunder en af ​​følgende:

    (1) Analsex uden kondom med to eller flere mandlige eller transkønnede kvindelige sexpartnere i løbet af de sidste 12 måneder; eller (2) to eller flere episoder af analsex med mindst én HIV-positiv partner i løbet af de sidste 12 måneder; eller (3) sex med en mandlig eller transkønnet kvindelig partner og en af ​​følgende kønssygdomme diagnosticeret i løbet af de sidste 12 måneder eller ved screening: syfilis, rektal gonoré eller rektal klamydia.

  • I stand til at oplyse en bopælsadresse eller telefonnummer til sig selv eller to personlige kontakter, som ville vide deres opholdssted i løbet af demonstrationsprojektet
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance på 60 ml/min eller mere som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen inden for 45 dage efter tilmelding
  • En urinpind med et negativt eller sporresultat for protein inden for 45 dage efter tilmelding
  • Flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion
  • Tidligere diagnosticerede aktive og alvorlige infektioner inklusive aktiv tuberkuloseinfektion eller osteomyelitis og alle infektioner, der kræver parenteral antibiotikabehandling (bortset fra kønssygdomme, der kræver intramuskulære injektioner af antibiotika); aktive klinisk signifikante medicinske problemer, herunder dårligt kontrolleret hjertesygdom (f.eks. symptomer på iskæmi eller kongestiv hjertesvigt) eller tidligere diagnosticeret malignitet, der forventes at kræve yderligere behandling
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Anamnese med patologiske knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
  • Modtagelse af igangværende behandling med et af følgende: antiretrovirale forsøgsmidler (PEP er tilladt som beskrevet i protokollen), interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. IL-2) behandling, midler med signifikant nefrotoksisk potentiale, andre midler, der kan hæmme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) og/eller andre forsøgsmidler
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmidler, herunder placebokontrollerede kliniske forsøg med sådanne midler
  • Har ved tilmelding enhver anden betingelse, der, baseret på efterforskerens eller den udpegede persons udtalelse, ville udelukke levering af informeret samtykke; gøre deltagelse i projektet usikker; komplicere fortolkning af resultatdata; eller på anden måde gribe ind i at nå projektets mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt denne arm og vil modtage én FTC/TDF-tablet oralt én gang dagligt.
Medicin: FTC 200 mg/TDF 300 mg fastdosis kombinationstablet
Hver deltager vil blive bedt om at tage en FTC/TDF-tablet oralt én gang dagligt, med eller uden mad.
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af acceptrate for PrEP
Tidsramme: Målt gennem tilmelding (uge 0)
Målt gennem tilmelding (uge 0)
Måling af afslagsfrekvens for PrEP
Tidsramme: Målt gennem tilmelding (uge 0)
Målt gennem tilmelding (uge 0)
Varighed af PrEP-brug
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Antal afbrydelser af studiemedicin
Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Varighed af PrEP-brug
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Gennemsnitlig varighed af afbrydelser
Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Måling af bivirkninger/toksiciteter
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Måling af PrEP-adhærens ved TFV-DP-niveauer i DBS
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Antal mandlige seksuelle partnere
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Måling af PrEP-adhærens ved medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Medicinbesiddelsesforhold er defineret som antallet af dispenserede piller divideret med antallet af dage mellem besøgene
Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der serokonverterer
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Måling af HIV-stofresistensmønstre blandt deltagere, der bliver smittet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning
Deltagerne blev fulgt i 48 uger eller op til tidspunktet for tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger