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欠乏状況で肥満手術を受ける患者および標準化後のビタミンD（コレカルシフェロール）の薬物動態を評価する研究 (PK-VIT-D)

2012年7月10日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

ビタミン D 欠乏で肥満手術を受ける肥満患者に対するビタミン D 補給のパターンを設定する。

患者はビタミン D を 1 回経口投与され、28 日間に動態曲線が作成されます。 その後、次の 3 か月間でレベルは正常化します。 正常化したら、2 回目の薬物動態評価のために別の単回経口投与を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ビタミンD不足で肥満手術（バイパスまたはスリーブ状胃切除術）を受ける肥満患者を対象に実施された。

各種類の手術から 22 人ずつ、合計 44 人の患者が含まれます。 患者は、50,000 IUのビタミンDを単回経口投与されます。 ビタミン D 投与後 28 日間に、15 回のビタミン D 血漿レベルを決定する動態曲線が作成されます。 その後、次の 3 か月間にわたって、各患者に毎日経口投与することでレベルが正常化されます。 レベルが正常化したら、さらに 50,000 IU のビタミン D を単回経口投与し、血漿レベルを 15 回測定する 2 回目の薬物動態評価に進みます。

患者の追跡期間は約 36 週間です。 患者は、スクリーニング来院、ベースライン来院、および各薬物動態評価の 1、2、3、14 および 28 日目に来院します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過去18か月以内に肥満手術を受けたことがある（+/- 6か月）
  • BMI: 25-33 kg/m2
  • ビタミン D3 (OK)<20ng/mL。
  • 研究者の意見では、組み入れ時点で臨床的に安定している
  • 署名済みの同意書

除外基準:

  • 妊娠、授乳、または研究期間中の意図。
  • 閉経
  • GOP、GPT>2 UNL
  • 糸球体濾過速度 <60ml/分
  • 以前の腎結石症
  • 吸収不良、肉芽腫性疾患、糖尿病性胃腸症を示唆する消化器疾患、およびコルチコステロイドや抗けいれん薬などのビタミンDの吸収や骨代謝を妨げる可能性のある薬剤の服用
  • カルシウムの代謝を妨げる薬を服用している。
  • コレカルシフェロール過敏症。
  • その他の肥満手術（バイパスまたは管状胃切除術とは異なる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コレカルシフェロール
薬：コレカルシフェロール
1 回のベースライン経口用量は 50,000 薬物動態を決定するための UI。 28 日後、患者はベースライン レベルに基づいてコレカルシフェロールの標準化を 90 日間受けます。 この期間の後、患者は 50,000 の 2 回目の経口投与を受けます。 2 番目の薬物動態を決定するための UI。
他の名前：
  • 薬物動態測定のための経口コレカルシフェロール:
  • - ビタミンD3 Kern Pharmaをチョコレートまたはバニラカスタードと混合
  • 標準化コレカルシフェロール用量は、以下に示すようにベースライン レベルによって異なります。
  • -
  • - 2000 UI 10 ～ 15
  • - 15-20 1200 UI
  • - 20-30 1000 UI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータの比較
時間枠：36週間
ビタミン D の状態とその正規化後の非比較アプローチ (AUC0-t、AUC0-∞、Cmax および t1/2) によるビタミン D の薬物動態パラメーターの比較。
36週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 種類の手術間の薬物動態パラメータの比較
時間枠：36週間
2種類の手術（バイパス胃切除術とスリーブ状胃切除術）間のノンコンパートメントアプローチ（AUC0-t、AUC0-∞、Cmaxおよびt1/2）によるビタミンDの薬物動態パラメータの比較
36週間
両方の手術における二次性副甲状腺機能亢進症を有する患者の割合。
時間枠：36週間
36週間
両方の手術におけるカルシウムの尿中排泄のベースラインレベルからの変化
時間枠：36週間
36週間
両方の手術における尿中クレアチニンのベースラインレベルからの変化
時間枠：36週間
36週間
両方の生化学手術におけるベースラインからの変化
時間枠：36週間
総タンパク質、アルブミン、リン、マグネシウム、カルシウムの変化が分析されます。
36週間
両方の手術におけるアルカリホスファターゼのベースライン値からの変化
時間枠：36週間
36週間
DEXA によるベースライン体脂肪分布からの変化
時間枠：36週間
36週間
両方の手術でアドヒアランスが変化する
時間枠：36週間
36週間
各手術における有害事象および臨床検査事象の発生率
時間枠：36週間
36週間
投薬に関連した重篤な有害事象を起こした患者の割合
時間枠：36週間
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Violeta Moize, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PK-VIT-D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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