Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Vitamin D (Cholecalciferol) bei Patienten, die sich einer Adipositas-Operation in einer Defizitsituation und nach Standardisierung unterziehen (PK-VIT-D)

10. Juli 2012 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Legen Sie das Muster der Vitamin-D-Supplementierung bei adipösen Patienten fest, die sich einer bariatrischen Operation mit Vitamin-D-Mangel unterziehen.

Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis Vitamin D, während der 28 Tage wird eine kinetische Kurve erstellt. Dann und im Laufe der nächsten 3 Monate normalisieren sich die Werte. Nach der Normalisierung wird eine weitere orale Einzeldosis für eine zweite pharmakokinetische Bewertung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an adipösen Patienten durchgeführt, die sich einer bariatrischen Operation (Bypass oder Schlauchmagen) mit Vitamin-D-Mangel unterziehen.

Umfasst werden insgesamt 44 Patienten, 22 aus jeder Art von Operation. Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis Vitamin D von 50.000 IE. Während der 28 Tage nach der Verabreichung von Vitamin D wird 15 Mal eine kinetische Kurve erstellt, die den Plasmaspiegel von Vitamin D bestimmt. Anschließend und über die nächsten 3 Monate werden die Werte durch die Gabe einer täglichen oralen Dosis für jeden Patienten normalisiert. Sobald sich die Werte normalisiert haben, wird eine weitere orale Einzeldosis von 50.000 IE Vitamin D verabreicht und mit einer zweiten pharmakokinetischen Bewertung fortgefahren, bei der die Plasmaspiegel 15 Mal bestimmt werden.

Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt etwa 36 Wochen. Die Patienten gehen zum Screening-Besuch, zum Basisbesuch und zu Besuchen an den Tagen 1, 2, 3, 14 und 28 Tage nach jeder pharmakokinetischen Bewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder mehr Jahre alt
  • mit bariatrischer Operation in den letzten 18 Monaten (+/- 6 Monate)
  • BMI: 25-33 kg/m2
  • Vitamin D3 (OK) <20 ng/ml.
  • Nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme klinisch stabil
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht während des Studienzeitraums.
  • Menopause
  • GOP, GPT>2 UNL
  • glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min
  • frühere Nierenlithiasis
  • jede Verdauungserkrankung, die auf eine Malabsorption, granulomatöse Erkrankungen, diabetische Gastroenteropathie und die Einnahme von Medikamenten schließen lässt, die die Aufnahme von Vitamin D und den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, wie etwa Kortikosteroide und Antikonvulsiva
  • Einnahme von Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Cholecalciferol-Überempfindlichkeit.
  • andere bariatrische Chirurgie (anders als Bypass oder tubuläre Gastrektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol
Eine orale Grunddosis von 50.000 UI zur Bestimmung der Pharmakokinetik. Nach 28 Tagen erhalten die Patienten einen Zeitraum von 90 Tagen zur Standardisierung von Cholecalciferol basierend auf den Ausgangswerten. Nach diesem Zeitraum erhalten die Patienten eine zweite orale Dosis von 50.000 UI zur Bestimmung einer zweiten Pharmakokinetik.
Andere Namen:
  • Orales Cholecalciferol zur Bestimmung der Pharmakokinetik:
  • - VITAMIN D3 Kern Pharma gemischt mit Schokolade oder Vanillepudding
  • Die Standardisierung der Cholecalciferol-Dosis hängt von den Ausgangswerten ab, wie unten angegeben:
  • -
  • - 10-15 2000 Benutzeroberfläche
  • - 15-20 1200 Benutzeroberfläche
  • - 20-30 1000 Benutzeroberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 36 Wochen
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Vitamin D nach einem nicht kompartimentellen Ansatz (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax und t1/2) zwischen einem Vitamin-D-Zustand und nach dessen Normalisierung.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter zwischen den beiden Operationsarten
Zeitfenster: 36 Wochen
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Vitamin D nach einem nicht-kompartimentellen Ansatz (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax und t1/2) zwischen den beiden Operationsarten (Bypass und Schlauchmagen)
36 Wochen
Anteil der Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus in beiden Operationen.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin bei beiden Operationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung der Kreatininausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert bei beiden Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden biochemischen Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderungen im Gesamtprotein, Albumin, Phosphor, Magnesium und Kalzium werden analysiert.
36 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase in beiden Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundkörperfettverteilung durch DEXA
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Ändert die Adhärenz in beiden Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Inzidenz unerwünschter und klinischer Laborereignisse für jede der Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PK-VIT-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten