欠乏状況で肥満手術を受ける患者および標準化後のビタミンD（コレカルシフェロール）の薬物動態を評価する研究 (PK-VIT-D)
2012年7月10日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
ビタミン D 欠乏で肥満手術を受ける肥満患者に対するビタミン D 補給のパターンを設定する。
患者はビタミン D を 1 回経口投与され、28 日間に動態曲線が作成されます。 その後、次の 3 か月間でレベルは正常化します。 正常化したら、2 回目の薬物動態評価のために別の単回経口投与を行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ビタミンD不足で肥満手術（バイパスまたはスリーブ状胃切除術）を受ける肥満患者を対象に実施された。
各種類の手術から 22 人ずつ、合計 44 人の患者が含まれます。 患者は、50,000 IUのビタミンDを単回経口投与されます。 ビタミン D 投与後 28 日間に、15 回のビタミン D 血漿レベルを決定する動態曲線が作成されます。 その後、次の 3 か月間にわたって、各患者に毎日経口投与することでレベルが正常化されます。 レベルが正常化したら、さらに 50,000 IU のビタミン D を単回経口投与し、血漿レベルを 15 回測定する 2 回目の薬物動態評価に進みます。
患者の追跡期間は約 36 週間です。 患者は、スクリーニング来院、ベースライン来院、および各薬物動態評価の 1、2、3、14 および 28 日目に来院します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去18か月以内に肥満手術を受けたことがある（+/- 6か月）
- BMI: 25-33 kg/m2
- ビタミン D3 (OK)<20ng/mL。
- 研究者の意見では、組み入れ時点で臨床的に安定している
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 妊娠、授乳、または研究期間中の意図。
- 閉経
- GOP、GPT>2 UNL
- 糸球体濾過速度 <60ml/分
- 以前の腎結石症
- 吸収不良、肉芽腫性疾患、糖尿病性胃腸症を示唆する消化器疾患、およびコルチコステロイドや抗けいれん薬などのビタミンDの吸収や骨代謝を妨げる可能性のある薬剤の服用
- カルシウムの代謝を妨げる薬を服用している。
- コレカルシフェロール過敏症。
- その他の肥満手術（バイパスまたは管状胃切除術とは異なる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレカルシフェロール
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1 回のベースライン経口用量は 50,000
薬物動態を決定するための UI。
28 日後、患者はベースライン レベルに基づいてコレカルシフェロールの標準化を 90 日間受けます。
この期間の後、患者は 50,000 の 2 回目の経口投与を受けます。
2 番目の薬物動態を決定するための UI。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータの比較
時間枠：36週間
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ビタミン D の状態とその正規化後の非比較アプローチ (AUC0-t、AUC0-∞、Cmax および t1/2) によるビタミン D の薬物動態パラメーターの比較。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 種類の手術間の薬物動態パラメータの比較
時間枠：36週間
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2種類の手術（バイパス胃切除術とスリーブ状胃切除術）間のノンコンパートメントアプローチ（AUC0-t、AUC0-∞、Cmaxおよびt1/2）によるビタミンDの薬物動態パラメータの比較
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36週間
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両方の手術における二次性副甲状腺機能亢進症を有する患者の割合。
時間枠：36週間
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36週間
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両方の手術におけるカルシウムの尿中排泄のベースラインレベルからの変化
時間枠：36週間
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36週間
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両方の手術における尿中クレアチニンのベースラインレベルからの変化
時間枠：36週間
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36週間
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両方の生化学手術におけるベースラインからの変化
時間枠：36週間
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総タンパク質、アルブミン、リン、マグネシウム、カルシウムの変化が分析されます。
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36週間
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両方の手術におけるアルカリホスファターゼのベースライン値からの変化
時間枠：36週間
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36週間
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DEXA によるベースライン体脂肪分布からの変化
時間枠：36週間
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36週間
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両方の手術でアドヒアランスが変化する
時間枠：36週間
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36週間
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各手術における有害事象および臨床検査事象の発生率
時間枠：36週間
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36週間
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投薬に関連した重篤な有害事象を起こした患者の割合
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Violeta Moize, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PK-VIT-D
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