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慢性腎臓病患者における二次性副甲状腺機能亢進症を治療するための超音波アブレーションの有効性と安全性

2016年8月23日 更新者：Dongliang Zhang, MD

慢性腎臓病患者における続発性甲状腺機能亢進症に対する超音波アブレーション治療の有効性と安全性の研究。

二次性副甲状腺機能亢進症は、内科的治療が成功せず、副甲状腺摘出術を受けることができなかった慢性腎臓病 (CKD) 患者の治療の難しさです。 研究者らは、超音波アブレーションは、超音波検査で副甲状腺の拡大が見られる CKD 患者の続発性副甲状腺機能亢進症を制御するのに役立つ貴重な代替治療である可能性があると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次性副甲状腺機能亢進症 (sHPT) は、長期の透析治療を受けている患者を含む、慢性腎臓病 (CKD) の患者によく見られます。 sHPT は、骨系、血液系、心血管系などで損傷を受けています。 CKD 患者の sHPT の治療には、食事によるリン酸塩制限、医薬品の使用、および副甲状腺摘出術が含まれます。 中国本土では、ビタミン D の誘導体、カルシウム模倣剤、非リン酸カルシウム アルミニウム結合剤など、sHPT を治療するための特定の有用な医薬品はありません。 さらに、薬物療法は、sHPT の適切な制御を達成する上で常に成功するとは限りません。 経口薬には効果の限界と副作用があります。 それ以外の場合、手術治療は副甲状腺が肥大している患者にのみ使用できます。 患者は、手術の損傷、副甲状腺機能低下症、または副甲状腺摘出後の副甲状腺機能亢進症の再発に苦しむ可能性があります。

その後、超音波アブレーションは、超音波検査で見える副甲状腺の拡大を呈する選択された患者でsHPTを制御するのに役立つ貴重な代替治療になる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 ～ 75 歳の患者。
  • 副甲状腺結節性またはびまん性過形成の患者は、超音波画像または放射性同位体スキャンで示されます。
  • ステージ 5 の CKD 患者で、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルが 800pg/mL を超えて上昇している。
  • CKD 患者は 6 か月以上経過観察されています。

除外基準:

  • 原発性または三次性副甲状腺機能亢進症 (腎臓移植後の副甲状腺機能亢進症)。
  • -副甲状腺全摘術を受け、副甲状腺の肥大がない患者。
  • -首領域の副甲状腺または他の腫瘍の既知の病歴。
  • 首への照射歴。
  • 過去 3 か月間の首の大手術、またはその後 4 か月以内に予測されるその他の大手術。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、スクラルファート、ステロイド、フレカイニド、チオリダジン、またはビタミンD代謝に影響を与える可能性のあるほとんどの三環系抗うつ薬などの薬物を投与されている患者。
  • -過去6か月以内のビタミンD誘導体、シナカルセットまたは他のカルシウム模倣薬による治療。
  • -現在別の臨床試験に参加している患者。
  • 予想されるライブ時間は 1 年未満です。
  • 患者は、過去6か月間に急性心筋梗塞、急性うっ血性心不全、または脳卒中を患っています。
  • -同時の病気、障害、または地理的な居住地が必要な研究への出席を妨げる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：活性型ビタミンD
経口薬グループの患者は、腎臓発達改善のグローバルアウトカム（KDIGO）ガイドラインの提案に従って、活性ビタミンDおよびその他の一般的な治療法によって治療されます。
薬：活性型ビタミンD
1〜3個の肥大した腺を伴うsHPTに罹患し、副甲状腺摘出術の兆候のないCKD患者は、経口薬療法グループまたは超音波アブレーション療法グループに無作為に割り付けられます。 経口薬グループの患者は、KDIGO ガイドラインの提案に従って、活性型ビタミン D およびその他の一般的な治療法 (食事によるリン酸塩制限やリン酸塩結合剤など) によって治療されます。
他の名前：
  • 内服薬
実験的：超音波アブレーション
超音波アブレーション群の患者は、超音波ガイドによる経皮的副甲状腺高周波アブレーションによって治療されます。
手順：超音波アブレーション
超音波アブレーション群に無作為に割り付けられた肥大した副甲状腺を有する CKD-sHPT 患者は、超音波ガイドによる経皮的副甲状腺ラジオ周波数アブレーションによって治療されます。 副甲状腺手術の適応によると、患者は2つのサブグループに分けられます。 これらの患者の転帰は、それぞれ経口薬群と副甲状腺摘出術群と比較されます。
他の名前：
  • 超音波介入
ACTIVE_COMPARATOR：副甲状腺摘出術
副甲状腺切除群の患者は、副甲状腺手術によって治療されます。
手順：副甲状腺摘出術
腺が肥大している sHPT 患者 (3 つ以上) は、無作為に副甲状腺切除群または超音波アブレーション群に割り付けられます。 副甲状腺摘出術を受けた患者は、副甲状腺手術を受けることになります。
他の名前：
  • 副甲状腺手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kidney Development Improvement Global Outcome (KDIGO) ガイドラインによる血中インタクト副甲状腺ホルモンレベルの目標達成率。
時間枠：12ヶ月
無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) の血中濃度は、安定した患者に対して 3 か月ごとに検出されます。 血液検査は、超音波アブレーション治療後、手術後、または大量の活性ビタミン D のインパルス療法中に、少なくとも月に 1 回、より頻繁に行われます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反回喉頭神経 (RLN) の損傷の発生率。
時間枠：12ヶ月
超音波アブレーション群と副甲状腺摘出群の間のRLN損傷の発生率の比較。
12ヶ月
12 か月間のカルシウムの血中濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
カルシウムの血中濃度は、少なくとも 3 か月に 1 回検出され、ベースライン レベルと比較されます。
ベースラインと 12 か月
12ヶ月間のリンの血中濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
リンの血中濃度は、少なくとも 3 か月に 1 回検出され、ベースライン レベルと比較されます。
ベースラインと 12 か月
12 か月間の iPTH の血中濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
IPTH の血中レベルは、少なくとも 3 か月に 1 回検出され、ベースライン レベルと比較されます。
ベースラインと 12 か月
骨特異的アルカリホスファターゼの血中濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
骨特異的アルカリホスファターゼの血中レベルは、少なくとも3か月に1回検出され、ベースラインレベルと比較されます。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dongliang Zhang, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Municipal Science & Technology Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dongliang Zhang, Doctor、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT：Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT：The capital health research and development of special)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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