Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ultrazvukové ablace k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

23. srpna 2016 aktualizováno: Dongliang Zhang, MD

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby sekundární hypertyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ultrazvukovou ablací.

Je obtížné léčit sekundární hyperparatyreózu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří neuspěli v medikamentózní terapii a nemohli podstoupit paratyreoidektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuková ablace může být cennou alternativní léčbou, která pomáhá kontrolovat sekundární hyperparatyreózu u pacientů s CKD se zvětšenou příštítnou žlázou viditelnou při ultrasonografii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza (sHPT) je běžná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), včetně těch, kteří podstupují dlouhodobou dialyzační léčbu. sHPT je poškozen pro kostní systém, krevní systém, kardiovaskulární systém a tak dále. Léčba sHPT u pacientů s CKD zahrnuje dietní omezení fosfátů, užívání léků a paratyreoidektomii. V pevninské Číně nejsou k dispozici určité užitečné léky k léčbě sHPT, včetně derivátů vitaminu D, kalcimimetického činidla, nevápenatohlinitých vazačů fosforečnanu. Kromě toho není lékařská terapie vždy úspěšná při dosažení adekvátní kontroly sHPT. Perorální léky mají omezení účinnosti i vedlejší účinky. V opačném případě lze chirurgickou léčbu použít pouze u pacientů se zvětšenou příštítnou žlázou (příštítnými tělísky). Pacienti mohou trpět operačním úrazem, hypoparatyreózou nebo recidivou hyperparatyreózy po paratyreoidektomii.

Ultrazvuková ablace se pak může stát cennou alternativní léčbou, která pomáhá kontrolovat sHPT u vybraných pacientů se zvětšenými příštítnými tělísky viditelnými při ultrasonografii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let.
  • Pacienti s nodulární nebo difuzní hyperplazií příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
  • Pacienti s CKD ve stadiu 5 se zvýšenými hladinami intaktního parathormonu (iPTH) > 800 pg/ml.
  • Pacienti s CKD byli sledováni déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo terciární hyperparatyreóza (hyperparatyreóza po transplantaci ledviny).
  • Pacient, který podstoupil totální paratyreoidektomii a bez zvětšení příštítných tělísek.
  • Známá anamnéza příštítných tělísek nebo jiných neoplazií v oblasti krku.
  • Historie ozařování krku.
  • Velká operace krku v posledních 3 měsících nebo jiná velká operace plánovaná na následující 4 měsíce.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient užívající léky jako fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfát, steroidy, flekainid, thioridazin nebo většinu tricyklických antidepresiv, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D.
  • Léčba deriváty vitaminu D, cinakalcetem nebo jinými kalcimimetiky během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Očekávaná životnost je kratší než 1 rok.
  • Pacienti prodělali v posledních 6 měsících akutní infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání nebo cévní mozkovou příhodu.
  • Pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní vitamín D
Pacienti ve skupině s perorální medicínou budou léčeni aktivním vitamínem D a dalšími obecnými léčebnými postupy podle doporučení v pokynech pro zlepšení vývoje ledvin (KDIGO – Kidney Developement Improvement Global Outcomes).
Lék: Aktivní vitamín D
Pacienti s CKD, kteří trpěli sHPT s 1-3 zvětšenými žlázami a bez indikace paratyreoidektomie, budou randomizováni do skupiny s perorální léčbou nebo do skupiny s ultrazvukovou ablací. Pacienti ve skupině perorální medicíny budou léčeni aktivním vitamínem D a dalšími obecnými léčebnými postupy, jako je dietní omezení fosfátů a vazače fosfátů, podle doporučení v pokynech KDIGO.
Ostatní jména:
  • Orální lék
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuková ablace
Pacienti ve skupině s ultrazvukovou ablací budou léčeni ultrazvukem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablací příštítných tělísek.
Postup: Ultrazvuková ablace
Pacienti s CKD-sHPT se zvětšenými příštítnými tělísky randomizovaní do skupiny s ultrazvukovou ablací budou léčeni ultrazvukem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablací příštítných tělísek. Podle indikací operace příštítných tělísek budou pacienti rozděleni do dvou podskupin. Výsledky těchto pacientů budou porovnány se skupinou s perorální léčbou a skupinou s paratyreoidektomií.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Paratyreoidektomie
Pacienti ve skupině s paratyreoidektomií budou léčeni operací příštítných tělísek.
Postup: Paratyreoidektomie
Pacienti s sHPT se zvětšenými žlázami (≥3) budou randomizováni do skupiny s paratyreoidektomií nebo do skupiny s ultrazvukovou ablací. Pacienti s paratyreoidektomií podstoupí operaci příštítných tělísek.
Ostatní jména:
  • Operace příštítných tělísek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cíle na hladině intaktního parathormonu v krvi podle pokynů pro globální zlepšení vývoje ledvin (KDIGO).
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny intaktního parathormonu (iPTH) v krvi budou u stabilních pacientů detekovány každé 3 měsíce. Krevní vyšetření bude častější, minimálně 1x měsíčně, po ultrazvukové ablační léčbě, operaci nebo při impulzní terapii aktivním vitamínem D vysokými dávkami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence poranění na rekurentním laryngeálním nervu (RLN).
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání incidence poranění RLN mezi skupinou s ultrazvukovou ablací a skupinou s paratyreoidektomií.
12 měsíců
Změny hladin vápníku v krvi během 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny vápníku v krvi budou detekovány nejméně jednou za 3 měsíce a budou porovnány s výchozími hladinami.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny hladin fosforu v krvi během 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny fosforu v krvi budou detekovány nejméně jednou za 3 měsíce a budou porovnány se základními hladinami.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny krevních hladin na iPTH během 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny iPTH v krvi budou detekovány nejméně jednou za 3 měsíce a budou porovnány se základními hladinami.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny krevních hladin na kostní specifické alkalické fosfatáze.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Krevní hladiny kostní specifické alkalické fosfatázy budou detekovány alespoň jednou za 3 měsíce a budou porovnány se základními hladinami.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongliang Zhang, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení