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覚醒時の脳卒中における静脈内血栓溶解薬の安全性 (SAIL-ON)

2017年3月5日 更新者：Victor C Urrutia, MD、Johns Hopkins University

この研究の主な目的は、急性脳卒中の症状で目覚め、覚醒から4.5時間以内に救急部門（ED）に来て、標準治療基準を満たしている患者における静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子（IV tPA）の安全性を評価することです。急性脳卒中のための IV tPA を使用。

仮説は、脳卒中の症状で目覚めた患者は、覚醒時に脳卒中を発症している可能性があり、4.5 時間以内に ED に到着した場合、4.5 時間以内である可能性があるというものです。したがって、IV tPA は安全で効果的であるはずです。人口。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
  • 急性虚血性脳卒中の徴候と症状。
  • 覚醒時に現れる症状。
  • 起床から4.5時間以内に救急外来に到着。 IV tPA による治療は、起床から 4.5 時間前に開始する必要があります。
  • NIHSS >3
  • 出血がなく、中大脳動脈（MCA）領域の 1/3 を超える低密度がない非造影頭部 CT。または MRI で出血がなく、拡散強調画像 (DWI) 病変が 70 mL 以下で、FLAIR で MCA 領域の 1/3 を超える明確な高強度病変がない。
  • -0または1の病的前の修正ランキンスコア。

除外基準:

  • 赤字を NIHSS 3 未満に急速に改善。
  • -治療にもかかわらず、185 mmHgを超える持続的な収縮期血圧または110 mmHgを超える拡張期血圧。
  • グルコースが50mg/dL未満。
  • -過去3か月以内の脳卒中または頭部外傷。
  • -頭蓋内出血の病歴。 くも膜下出血の症状.
  • 14日以内の大手術。
  • -21日以内の消化管（GI）/泌尿生殖器（GU）出血。
  • 国際正規化比率 (INR) > 1.7。
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の上昇を伴う48時間以内のヘパリン。
  • 血小板数が10万未満。
  • 推定敗血症性塞栓または細菌性心内膜炎の疑い。
  • 大動脈解離の疑い。
  • ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エノキサパリンなどの抗凝固薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -tPAに対する既知のアレルギーまたは感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IV tPA
選択基準を満たす患者の場合、覚醒から4.5時間以内に治療を開始します
薬：tPA
IV tPA 0.9 mg/kg 最大 90 mg。 標準プロトコルによって管理されます。 静脈内ボーラス注射による投与量の 10%、続いて 1 時間かけて残りの注入。 治療は、覚醒から 4.5 時間以内に開始され、ED 到着から 60 分以内のドアから針への好ましい目標時間が設定されます。
他の名前：
  • アルテプラーゼ
  • アクチバーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後36時間以内に症候性脳内出血を起こした参加者の数
時間枠：治療後36時間以内

European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 基準と、元の National Institutes of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) 静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (IV tPA) 試験基準を比較のために使用した症候性脳内出血。

ECASS 3 基準: 脳画像における出血、および国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) でベースラインから 4 ポイント以上の増加。

NINDS IV tPA 試験の基準: 以前の脳画像では見られなかった出血であり、出血に起因する神経学的低下を伴う。
治療後36時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日での修正ランキンスケールによる機能転帰
時間枠：90日

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の障害を 0 から 6 の範囲で評価する尺度です。

0、まったく症状なし。

  1. 症状があっても重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
  2. 軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
  3. 中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
  4. 中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。
  5. 重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意が必要な方。
  6. 死。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML28242

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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