Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de los trombolíticos intravenosos en el accidente cerebrovascular al despertar (SAIL-ON)

5 de marzo de 2017 actualizado por: Victor C Urrutia, MD, Johns Hopkins University

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del activador tisular del plasminógeno intravenoso (tPA IV) en pacientes que se despiertan con síntomas de accidente cerebrovascular agudo y se presentan en el Departamento de Emergencias (SU) dentro de las 4,5 horas posteriores al despertar y cumplen con los criterios estándar para el tratamiento. con IV tPA para el accidente cerebrovascular agudo.

La hipótesis es que los pacientes que se despiertan con síntomas de accidente cerebrovascular pueden haber desarrollado el accidente cerebrovascular en el momento del despertar y pueden estar dentro de la ventana de 4,5 horas si llegan al servicio de urgencias dentro de ese tiempo, por lo tanto, el tPA IV debería ser seguro y eficaz en este población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años, y menor o igual a 80 años.
  • Signos y síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  • Síntomas presentes al despertar.
  • Llegar al Departamento de Emergencia dentro de las 4.5 horas posteriores al despertar. El tratamiento con tPA IV debe iniciarse antes de las 4,5 horas desde el despertar.
  • NIHSS >3
  • Una TC de cráneo sin contraste sin hemorragia y sin hipodensidad de más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM); o MRI que no demuestra hemorragia, y con una lesión de imágenes ponderadas por difusión (DWI) no mayor de 70 ml y FLAIR sin una lesión hiperintensa bien definida que es más de 1/3 del territorio de la ACM.
  • Puntuación de Rankin modificada premórbida de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Déficit que mejora rápidamente a un NIHSS inferior a 3.
  • Presión arterial sistólica sostenida superior a 185 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg a pesar del tratamiento.
  • Glucosa inferior a 50 mg/dL.
  • Accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal. Síntomas de hemorragia subaracnoidea.
  • Cirugía mayor en 14 días.
  • Hemorragia gastrointestinal (GI)/genitourinaria (GU) dentro de los 21 días.
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,7.
  • Heparina dentro de las 48 horas con un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) elevado.
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000.
  • Presunción de émbolo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana.
  • Sospecha de disección aórtica.
  • Uso de anticoagulantes como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, enoxaparina.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Alergia conocida o sensibilidad al tPA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: IV tPA
El tratamiento se iniciará dentro de las 4,5 horas posteriores al despertar, para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión.
Droga: tPA
IV tPA 0,9 mg/kg máximo de 90 mg. Administrado por protocolo estándar. 10% de la dosis por inyección en bolo intravenoso, seguido de infusión del resto durante una hora. El tratamiento se iniciará dentro de las 4,5 horas posteriores al despertar con un tiempo objetivo preferido de puerta a aguja de 60 minutos o menos desde la llegada al servicio de urgencias.
Otros nombres:
  • Alteplasa
  • Activasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia intracerebral sintomática dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas del tratamiento

Hemorragia intracerebral sintomática mediante el uso de los criterios del Estudio Cooperativo Europeo de Accidentes Cerebrovasculares Agudos (ECASS) 3, así como los criterios originales del ensayo del activador del plasminógeno tisular intravenoso (IV tPA) de los Institutos Nacionales de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) para la comparación.

Criterios ECASS 3: hemorragia en imágenes cerebrales y un aumento de 4 o más puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio.

Criterios del ensayo NINDS IV tPA: una hemorragia no observada en imágenes cerebrales anteriores, asociada con un deterioro neurológico atribuible a la hemorragia.
dentro de las 36 horas del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional según la escala de Rankin modificada a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias

La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad tras un ictus, con un rango de 0 a 6.

0, ningún síntoma en absoluto.

  1. sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales.
  2. discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
  5. discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes.
  6. muerto.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML28242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones