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潰瘍性大腸炎におけるオザニモドの有効性と安全性に関する研究 (Touchstone)

2021年5月14日 更新者：Celgene

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるRPC1063による導入療法の臨床的有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、RPC1063 が潰瘍性大腸炎 (UC) の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv、ウクライナ、1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv、ウクライナ、2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina、ギリシャ、45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa
  • スロバキア
      • Ilava、スロバキア、01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt、ニュージーランド、5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford、ニュージーランド、0620
        • North Shore Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia、ブルガリア、1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa、ポーランド、42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk、ポーランド、80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice、ポーランド、40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow、ポーランド、35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa、ポーランド、02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk、ロシア連邦、644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • City Hospital 26
      • Samara、ロシア連邦、443000
        • Medical Company Hepatolog
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon、大韓民国、302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon、大韓民国、442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju、大韓民国、220701
        • Wonju Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡検査で潰瘍性大腸炎（UC）を確認
  • 中等度から重度の活動性UC（Mayoスコア6～12）

除外基準:

  • 抗TNF薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オザニモド0.5mg
参加者は、0～9 週目の導入期間中、オザニモド塩酸塩の 0.5 mg カプセルを毎日投与されました (導入期間の最初の 8 日間の用量漸増レジメンは、4 日間のオザニモド HCl 0.25 mg (オザニモド 0.23 mg に相当)、その後、オザニモド HCl 0.5 mg (オザニモド 0.46 mg に相当) を 3 日間投与した後、割り当てられた治療レベルを少なくとも 8 週間続けます。 導入期間を完了し、8 週目に応答者であった参加者は、32 週までの維持期間中に同じ用量のオザニモドを受け取り続けました。 オザニモド 0.5 mg カプセルを投与され、導入期間を完了し、8 週目に非応答者であり、維持期間を完了したか、疾患の再発を経験した参加者には、OLP に入り、1 日 1 mg オザニノド カプセルを最大 6 日間投与するオプションが与えられました。年。 OLP の開始後 8 週間で臨床的改善を示さなかった参加者は、研究を中止しました。
薬：オザニモド
毎日口からオザニモドカプセル。
他の名前：
  • ゼポシア、RPC 1063
実験的：オザニモド1mg
参加者は、0～9 週の導入期間中、毎日 1 mg のオザニモド塩酸塩カプセルを投与されました (導入期間の最初の 8 日間の用量漸増レジメンは、4 日間のオザニモド HCl 0.25 mg (オザニモド 0.23 mg に相当)、その後、オザニモド HCl 0.5 mg (オザニモド 0.46 mg に相当) を 3 日間投与した後、割り当てられた治療レベルを少なくとも 8 週間続けます。 導入期間を完了し、8 週目に応答者であった参加者は、32 週までの維持期間中に同じ用量のオザニモドを受け取り続けました。 オザニモド 1 mg カプセルを投与され、導入期間を完了し、8 週目に非応答者であり、維持期間を完了したか、疾患の再発を経験した参加者には、OLP に入り、1 日 1 mg オザニノド カプセルを最大 6 日間投与するオプションが与えられました。年。 OLP の開始後 8 週間で臨床的改善を示さなかった参加者は、研究を中止しました。
薬：オザニモド
毎日口からオザニモドカプセル。
他の名前：
  • ゼポシア、RPC 1063
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ カプセルを毎日 32 週間投与し、続いて任意の非盲検治療期間。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目にメイヨースコア（MS）の中央読み取りに基づいて臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

臨床的寛解は次のように定義されました: Mayo スコアが 2 点未満で、個々のサブスコアが 1 点を超えるものはありません。

メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S 状結腸内視鏡所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスケールで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。

  • 排便頻度サブスコア (SFS)
  • 直腸出血サブスコア (RBS)
  • 内視鏡サブスコア
  • 医師の総合評価 (PGA)

臨床的寛解は、4成分Mayo定義に基づいていました。
8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目にメイヨースコア（MS）で臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

臨床反応は、Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上のベースラインからの減少、および直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上または直腸出血絶対サブスコアが 1 ポイント以下の減少として定義されました。

メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S 状結腸内視鏡所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスケールで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。

Clinical Respone は、4 成分 Mayo 定義に基づいていました。
8週目
8週目のメイヨースコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン

メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S 状結腸内視鏡所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスケールで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。

  • 排便頻度サブスコア (SFS)
  • 直腸出血サブスコア (RBS)
  • 内視鏡サブスコア
  • 医師の総合評価 (PGA)
8週目までのベースライン
8週目に粘膜治癒した参加者の割合
時間枠：8週目

粘膜治癒は、内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されます。 内視鏡検査のサブスコアは、中央内視鏡検査の読み取りに基づいて計算されました。

内視鏡スケール:

0 = 正常または不活発な疾患

  1. = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ)
  2. = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん)
  3. ＝重症（自然出血、潰瘍）
8週目
32週目にMayoスコアで臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：32週目

臨床的寛解は次のように定義されました: Mayo スコアが 2 点未満で、個々のサブスコアが 1 点を超えるものはありません。

メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S状結腸鏡検査所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスコアで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重度の疾患を表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。

  • 排便頻度サブスコア (SFS)
  • 直腸出血サブスコア (RBS)
  • 内視鏡サブスコア
  • 医師の総合評価 (PGA)
32週目
32週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目

臨床反応は、Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上のベースラインからの減少、および直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上または直腸出血絶対サブスコアが 1 ポイント以下の減少として定義されました。

メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S 状結腸内視鏡所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスケールで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。

  • 排便頻度サブスコア (SFS)
  • 直腸出血サブスコア (RBS)
  • 内視鏡サブスコア
  • 医師の総合評価 (PGA)
32週目
32週目に粘膜治癒した参加者の割合
時間枠：32週目

粘膜治癒は、内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されます。 内視鏡検査のサブスコアは、中央内視鏡検査の読み取りに基づいて計算されました。

内視鏡スケール:

0 = 正常または不活発な疾患

  1. = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ)
  2. = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん)
  3. ＝重症（自然出血、潰瘍）
32週目
導入期間中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：治験薬（IP）の初回投与から、IP の最終投与後 90 日まで、またはフォローアップ来院時まで。 IP 曝露の平均合計期間は、オザニモド 0.5 mg、1 mg、プラセボでそれぞれ 52.8 日、56.1 日、50.8 日でした。
TEAE は、初回投与日以降に発症日を持つイベント、または初回投与日以降、治験薬による治療の最終投与後 90 日まで重症度が悪化する初回投与日に進行中のイベントとして定義されました。 ついさっき。 重大な AE = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントを構成します。 AE の重症度は調査員によって評価され、次の尺度に基づいて評価されました。中程度 = 通常の活動に支障をきたすほど不快な AE。重度 = 無力​​であり、通常の活動を妨げる AE。
治験薬（IP）の初回投与から、IP の最終投与後 90 日まで、またはフォローアップ来院時まで。 IP 曝露の平均合計期間は、オザニモド 0.5 mg、1 mg、プラセボでそれぞれ 52.8 日、56.1 日、50.8 日でした。
維持期間中に治療緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：IP の初回投与から、IP の最終投与後 90 日まで、またはフォローアップ来院時まで。 IP 曝露の平均合計期間は、オザニモド 0.5 mg、1 mg、プラセボでそれぞれ 156.3 日、171.1 日、154.5 日でした。
TEAE は、初回投与日以降に発症日を持つイベント、または初回投与日以降、治験薬による治療の最終投与後 90 日まで重症度が悪化する初回投与日に進行中のイベントとして定義されました。 ついさっき。 重大な AE = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントを構成します。 AE の重症度は調査員によって評価され、次の尺度に基づいて評価されました。中程度 = 通常の活動に支障をきたすほど不快な AE。重度 = 無力​​であり、通常の活動を妨げる AE。
IP の初回投与から、IP の最終投与後 90 日まで、またはフォローアップ来院時まで。 IP 曝露の平均合計期間は、オザニモド 0.5 mg、1 mg、プラセボでそれぞれ 156.3 日、171.1 日、154.5 日でした。
非盲検治療期間（OLP）中のTEAEの参加者数
時間枠：IPの最初の投与から、IPの最後の投与の90日後まで、またはフォローアップ来院時まで; OLPにおける治験薬曝露の平均合計期間は2.42年でした
TEAE は、初回投与日以降に発症日を持つイベント、または初回投与日以降、治験薬による治療の最終投与後 90 日まで重症度が悪化する初回投与日に進行中のイベントとして定義されました。 ついさっき。 重大な AE = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントを構成します。 AE の重症度は調査員によって評価され、次の尺度に基づいて評価されました。中程度 = 通常の活動に支障をきたすほど不快な AE。重度 = 無力​​であり、通常の活動を妨げる AE。
IPの最初の投与から、IPの最後の投与の90日後まで、またはフォローアップ来院時まで; OLPにおける治験薬曝露の平均合計期間は2.42年でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：AnnKatrin Petersen, MD、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RPC01-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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