Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ozanimod ved ulcerøs kolitt (Touchstone)

14. mai 2021 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til induksjonsterapi med RPC1063 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om RPC1063 er effektiv i behandlingen av ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
199

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
        • SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191163
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • City Hospital 26
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443000
        • Medical Company Hepatolog
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republikken, 302718
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 442723
        • The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • Wonju Christian Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Valley District Health Board
      • Milford, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Gdansk, Polen, 80-807
        • Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovakia
      • Ilava, Slovakia, 01901
        • Slovak Research Center
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
      • Kyiv, Ukraina, 2232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt (UC) bekreftet ved endoskopi
  • Moderat til alvorlig aktiv UC (Mayo score 6-12)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av anti-TNF-midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ozanimod 0,5 mg
Deltakerne fikk 0,5 mg kapsler med ozanimod hydroklorid daglig i induksjonsperioden uke 0-9 (et innledende 8-dagers doseøkningsregime i induksjonsperioden som besto av 4 dager med ozanimod HCl 0,25 mg (tilsvarer ozanimod 0,23 mg), etterfulgt av 3 dager med ozanimod HCl 0,5 mg, (tilsvarer ozanimod 0,46 mg) etterfulgt av tildelt behandlingsnivå i minst 8 uker. Deltakere som fullførte induksjonsperioden og responderte ved uke 8, fortsatte å motta samme dose ozanimod i vedlikeholdsperioden frem til uke 32. Deltakere som fikk ozanimod 0,5 mg kapsler og fullførte induksjonsperioden og var ikke-responderende ved uke 8 og som fullførte vedlikeholdsperioden eller opplevde tilbakefall av sykdommen, fikk muligheten til å gå inn i OLP og motta 1 mg ozaninod kapsler daglig opptil 6 år. Deltakere som ikke hadde vist klinisk bedring 8 uker etter oppstart av OLP ble avbrutt fra studien.
Legemiddel: Ozanimod
Ozanimod kapsler gjennom munnen daglig.
Andre navn:
  • Zeposia, RPC 1063
Eksperimentell: Ozanimod 1 mg
Deltakerne fikk 1 mg kapsler med ozanimod hydroklorid daglig i induksjonsperioden uke 0-9 (et innledende 8-dagers doseøkningsregime i induksjonsperioden som besto av 4 dager med ozanimod HCl 0,25 mg (tilsvarer ozanimod 0,23 mg), etterfulgt av 3 dager med ozanimod HCl 0,5 mg, (tilsvarer ozanimod 0,46 mg) etterfulgt av tildelt behandlingsnivå i minst 8 uker. Deltakere som fullførte induksjonsperioden og responderte ved uke 8, fortsatte å motta samme dose ozanimod i vedlikeholdsperioden frem til uke 32. Deltakere som fikk ozanimod 1 mg kapsler og fullførte induksjonsperioden og var ikke-responderende ved uke 8 og som fullførte vedlikeholdsperioden eller opplevde tilbakefall av sykdommen, fikk muligheten til å gå inn i OLP og motta 1 mg ozaninod kapsler daglig opptil 6 år. Deltakere som ikke hadde vist klinisk bedring 8 uker etter oppstart av OLP ble avbrutt fra studien.
Legemiddel: Ozanimod
Ozanimod kapsler gjennom munnen daglig.
Andre navn:
  • Zeposia, RPC 1063
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebokapsler daglig i 32 uker etterfulgt av en valgfri åpen behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon basert på den sentrale avlesningen av Mayo-score (MS), ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Klinisk remisjon ble definert som: Mayo-score på <2 poeng og uten individuell subscore på > 1 poeng.

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skala fra 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)

Klinisk remisjon var basert på 4-komponent Mayo-definisjonen.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons i Mayo-score (MS) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-score ≥3 poeng og ≥30 %, og en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt rektalblødningssubscore på ≤ 1 poeng.

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skala fra 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons var basert på 4-komponent Mayo-definisjonen.
Uke 8
Endring fra baseline i Mayo-score i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skala fra 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling i uke 8
Tidsramme: Uke 8

Slimhinnetilheling er definert som en endoskopi subscore ≤ 1 poeng. Endoskopi-subscore ble beregnet basert på sentral endoskopiavlesning.

Endoskopi-skalaen:

0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon i Mayo-score ved uke 32
Tidsramme: Uke 32

Klinisk remisjon ble definert som: Mayo-score på <2 poeng og uten individuell subscore på > 1 poeng.

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skåre på 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Uke 32
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk respons ved uke 32
Tidsramme: Uke 32

Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-score ≥3 poeng og ≥30 %, og en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt rektalblødningssubscore på ≤ 1 poeng.

Mayo Score er en sammensatt indeks av fire elementer (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av rektosigmoidoskopi og legens globale vurdering) med hvert element gradert semi-kvantitativt på en skala fra 0 til 3 der 0 representerer normal og høyere score representerer mer alvorlig sykdom status. Den totale Mayo-poengsummen er summen av de fire varepoengene, med et resultat som varierer fra 0 til 12 poeng. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

  • Stool Frequency Subscore (SFS)
  • Rektal blødning Subscore (RBS)
  • Endoskopi Subscore
  • Physician's Global Assessment (PGA)
Uke 32
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 32
Tidsramme: Uke 32

Slimhinnetilheling er definert som en endoskopi subscore ≤ 1 poeng. Endoskopi-subscore ble beregnet basert på sentral endoskopiavlesning.

Endoskopi-skalaen:

0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)
Uke 32
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løpet av induksjonsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) opptil 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av IP-eksponering var 52,8 dager, 56,1 dager og 50,8 dager for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo
En TEAE ble definert som enhver hendelse med startdato på eller etter første dosedato eller enhver pågående hendelse på første dosedato som forverres i alvorlighetsgrad etter første dosedato og inntil 90 dager etter siste dose av behandling med studiemedikamentet. Tidligere. En alvorlig AE = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren og basert på følgende skala: Mild = en bivirkning som vanligvis er forbigående og generelt sett ikke forstyrrer normale aktiviteter; Moderat = en AE som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE som er invalidiserende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) opptil 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av IP-eksponering var 52,8 dager, 56,1 dager og 50,8 dager for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av IP opp til 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av IP-eksponering var 156,3 dager, 171,1 dager og 154,5 dager for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo.
En TEAE ble definert som enhver hendelse med startdato på eller etter første dosedato eller enhver pågående hendelse på første dosedato som forverres i alvorlighetsgrad etter første dosedato og inntil 90 dager etter siste dose av behandling med studiemedikamentet. Tidligere. En alvorlig AE = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren og basert på følgende skala: Mild = en bivirkning som vanligvis er forbigående og generelt sett ikke forstyrrer normale aktiviteter; Moderat = en AE som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE som er invalidiserende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosen av IP opp til 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av IP-eksponering var 156,3 dager, 171,1 dager og 154,5 dager for henholdsvis 0,5 mg, 1 mg ozanimod og placebo.
Antall deltakere med TEAE i løpet av den åpne behandlingsperioden (OLP)
Tidsramme: Fra den første dosen av IP til 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av studielegemiddeleksponering i OLP var 2,42 år
En TEAE ble definert som enhver hendelse med startdato på eller etter første dosedato eller enhver pågående hendelse på første dosedato som forverres i alvorlighetsgrad etter første dosedato og inntil 90 dager etter siste dose av behandling med studiemedikamentet. Tidligere. En alvorlig AE = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren og basert på følgende skala: Mild = en bivirkning som vanligvis er forbigående og generelt sett ikke forstyrrer normale aktiviteter; Moderat = en AE som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig = en AE som er invalidiserende og forhindrer normale aktiviteter.
Fra den første dosen av IP til 90 dager etter den siste dosen av IP eller ved oppfølgingsbesøk; gjennomsnittlig total varighet av studielegemiddeleksponering i OLP var 2,42 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: AnnKatrin Petersen, MD, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RPC01-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger