潰瘍性大腸炎におけるオザニモドの有効性と安全性に関する研究 (Touchstone)
2021年5月14日 更新者：Celgene
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるRPC1063による導入療法の臨床的有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、RPC1063 が潰瘍性大腸炎 (UC) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University Of California San Diego
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alliance Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
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Holon、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1 Dep of Surgery SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- Institute of Therapy n.a. L.T. Maloy of NAMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、04201
- Kyiv CCH #8 Dept of Gastroenterology P.L. Shupyk NMA of PGE
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Kyiv、ウクライナ、1133
- Order of the Red Star MMMCC MMCH Clinic of Gastroenterology
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Kyiv、ウクライナ、2232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
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Lviv、ウクライナ、79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Clinical
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Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Medical Clinical Research Center "Health Clinic"
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
- Zaporizhzhya city multidisciplinary clinical hospital #9
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Athens、ギリシャ、106 76
- Evaggelismos General Hospital
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Ioannina、ギリシャ、45110
- University Hospital of Ioannina
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Larissa、ギリシャ、41110
- University Hospital Of Larissa
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Ilava、スロバキア、01901
- Slovak Research Center
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Nitra、スロバキア、94901
- Specializovana Nemocnica Svorada Zobor
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Presov、スロバキア、080 01
- GASTRO I., s.r.o.
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Lower Hutt、ニュージーランド、5010
- Hutt Valley District Health Board
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Milford、ニュージーランド、0620
- North Shore Hospital
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Debrecen、ハンガリー、4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア、1407
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
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Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia、ブルガリア、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Doverie AD
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Sofia、ブルガリア、1712
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleimon - Sofia AD
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Sofia、ブルガリア、1797
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
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Varna、ブルガリア、9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Bialystok、ポーランド
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Czestochowa、ポーランド、42-217
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
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Elblag、ポーランド、82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Gdansk、ポーランド、80-807
- Przychodnia Lekarska Nowy Chelm
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Katowice、ポーランド、40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
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Ksawerow、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
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Lodz、ポーランド、90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lublin、ポーランド、20-090
- Instytut Medycyny Wsi
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Rzeszow、ポーランド、35-068
- MEDICOR Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Warszawa、ポーランド、02-797
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Triclinium
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the MoH of the RF
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
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Novosibirsk、ロシア連邦、630084
- Novosibirsk State Medical University
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Omsk、ロシア連邦、644043
- SBEI of HPE Omsk State Medical Academy Ministry of healthcare of RF
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Rostov on Don、ロシア連邦、344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191163
- Russian Medical Military Academy na SMKirov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- City Hospital 26
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Samara、ロシア連邦、443000
- Medical Company Hepatolog
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Daegu、大韓民国、705717
- Yeungnam University Medical Center
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Daejon、大韓民国、302718
- Konyang University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、110746
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、130702
- Kyunghee University Medical Center
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Suwon、大韓民国、442723
- The Catholic University of Korea, St.Vicent's Hospital
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Wonju、大韓民国、220701
- Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で潰瘍性大腸炎（UC）を確認
- 中等度から重度の活動性UC（Mayoスコア6～12）
除外基準:
- 抗TNF薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オザニモド0.5mg
参加者は、0～9 週目の導入期間中、オザニモド塩酸塩の 0.5 mg カプセルを毎日投与されました (導入期間の最初の 8 日間の用量漸増レジメンは、4 日間のオザニモド HCl 0.25 mg (オザニモド 0.23 mg に相当)、その後、オザニモド HCl 0.5 mg (オザニモド 0.46 mg に相当) を 3 日間投与した後、割り当てられた治療レベルを少なくとも 8 週間続けます。
導入期間を完了し、8 週目に応答者であった参加者は、32 週までの維持期間中に同じ用量のオザニモドを受け取り続けました。
オザニモド 0.5 mg カプセルを投与され、導入期間を完了し、8 週目に非応答者であり、維持期間を完了したか、疾患の再発を経験した参加者には、OLP に入り、1 日 1 mg オザニノド カプセルを最大 6 日間投与するオプションが与えられました。年。
OLP の開始後 8 週間で臨床的改善を示さなかった参加者は、研究を中止しました。
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毎日口からオザニモドカプセル。
他の名前：
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実験的：オザニモド1mg
参加者は、0～9 週の導入期間中、毎日 1 mg のオザニモド塩酸塩カプセルを投与されました (導入期間の最初の 8 日間の用量漸増レジメンは、4 日間のオザニモド HCl 0.25 mg (オザニモド 0.23 mg に相当)、その後、オザニモド HCl 0.5 mg (オザニモド 0.46 mg に相当) を 3 日間投与した後、割り当てられた治療レベルを少なくとも 8 週間続けます。
導入期間を完了し、8 週目に応答者であった参加者は、32 週までの維持期間中に同じ用量のオザニモドを受け取り続けました。
オザニモド 1 mg カプセルを投与され、導入期間を完了し、8 週目に非応答者であり、維持期間を完了したか、疾患の再発を経験した参加者には、OLP に入り、1 日 1 mg オザニノド カプセルを最大 6 日間投与するオプションが与えられました。年。
OLP の開始後 8 週間で臨床的改善を示さなかった参加者は、研究を中止しました。
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毎日口からオザニモドカプセル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ カプセルを毎日 32 週間投与し、続いて任意の非盲検治療期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目にメイヨースコア（MS）の中央読み取りに基づいて臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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臨床的寛解は次のように定義されました: Mayo スコアが 2 点未満で、個々のサブスコアが 1 点を超えるものはありません。 メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S 状結腸内視鏡所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスケールで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
臨床的寛解は、4成分Mayo定義に基づいていました。 |
8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目にメイヨースコア（MS）で臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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臨床反応は、Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上のベースラインからの減少、および直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上または直腸出血絶対サブスコアが 1 ポイント以下の減少として定義されました。 メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S 状結腸内視鏡所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスケールで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。 Clinical Respone は、4 成分 Mayo 定義に基づいていました。 |
8週目
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8週目のメイヨースコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S 状結腸内視鏡所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスケールで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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8週目までのベースライン
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8週目に粘膜治癒した参加者の割合
時間枠：8週目
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粘膜治癒は、内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されます。 内視鏡検査のサブスコアは、中央内視鏡検査の読み取りに基づいて計算されました。 内視鏡スケール: 0 = 正常または不活発な疾患
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8週目
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32週目にMayoスコアで臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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臨床的寛解は次のように定義されました: Mayo スコアが 2 点未満で、個々のサブスコアが 1 点を超えるものはありません。 メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S状結腸鏡検査所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスコアで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重度の疾患を表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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32週目
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32週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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臨床反応は、Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上のベースラインからの減少、および直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上または直腸出血絶対サブスコアが 1 ポイント以下の減少として定義されました。 メイヨー スコアは、4 つの項目 (排便頻度、直腸出血、直腸 S 状結腸内視鏡所見、および医師の全体的な評価) の複合指標であり、各項目は 0 から 3 のスケールで半定量的に等級付けされ、0 は正常を表し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。スターテス。 Mayo スコアの合計は、4 つの項目のスコアの合計で、結果は 0 から 12 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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32週目
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32週目に粘膜治癒した参加者の割合
時間枠：32週目
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粘膜治癒は、内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントとして定義されます。 内視鏡検査のサブスコアは、中央内視鏡検査の読み取りに基づいて計算されました。 内視鏡スケール: 0 = 正常または不活発な疾患
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32週目
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導入期間中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：治験薬（IP）の初回投与から、IP の最終投与後 90 日まで、またはフォローアップ来院時まで。 IP 曝露の平均合計期間は、オザニモド 0.5 mg、1 mg、プラセボでそれぞれ 52.8 日、56.1 日、50.8 日でした。
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TEAE は、初回投与日以降に発症日を持つイベント、または初回投与日以降、治験薬による治療の最終投与後 90 日まで重症度が悪化する初回投与日に進行中のイベントとして定義されました。
ついさっき。
重大な AE = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントを構成します。
AE の重症度は調査員によって評価され、次の尺度に基づいて評価されました。中程度 = 通常の活動に支障をきたすほど不快な AE。重度 = 無力であり、通常の活動を妨げる AE。
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治験薬（IP）の初回投与から、IP の最終投与後 90 日まで、またはフォローアップ来院時まで。 IP 曝露の平均合計期間は、オザニモド 0.5 mg、1 mg、プラセボでそれぞれ 52.8 日、56.1 日、50.8 日でした。
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維持期間中に治療緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：IP の初回投与から、IP の最終投与後 90 日まで、またはフォローアップ来院時まで。 IP 曝露の平均合計期間は、オザニモド 0.5 mg、1 mg、プラセボでそれぞれ 156.3 日、171.1 日、154.5 日でした。
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TEAE は、初回投与日以降に発症日を持つイベント、または初回投与日以降、治験薬による治療の最終投与後 90 日まで重症度が悪化する初回投与日に進行中のイベントとして定義されました。
ついさっき。
重大な AE = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントを構成します。
AE の重症度は調査員によって評価され、次の尺度に基づいて評価されました。中程度 = 通常の活動に支障をきたすほど不快な AE。重度 = 無力であり、通常の活動を妨げる AE。
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IP の初回投与から、IP の最終投与後 90 日まで、またはフォローアップ来院時まで。 IP 曝露の平均合計期間は、オザニモド 0.5 mg、1 mg、プラセボでそれぞれ 156.3 日、171.1 日、154.5 日でした。
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非盲検治療期間（OLP）中のTEAEの参加者数
時間枠：IPの最初の投与から、IPの最後の投与の90日後まで、またはフォローアップ来院時まで; OLPにおける治験薬曝露の平均合計期間は2.42年でした
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TEAE は、初回投与日以降に発症日を持つイベント、または初回投与日以降、治験薬による治療の最終投与後 90 日まで重症度が悪化する初回投与日に進行中のイベントとして定義されました。
ついさっき。
重大な AE = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントを構成します。
AE の重症度は調査員によって評価され、次の尺度に基づいて評価されました。中程度 = 通常の活動に支障をきたすほど不快な AE。重度 = 無力であり、通常の活動を妨げる AE。
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IPの最初の投与から、IPの最後の投与の90日後まで、またはフォローアップ来院時まで; OLPにおける治験薬曝露の平均合計期間は2.42年でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：AnnKatrin Petersen, MD、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月26日
一次修了 (実際)
2015年3月10日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了