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非代償性心不全患者におけるループとサイアザイド系利尿薬の併用の安全性と有効性 (CLOROTIC)

2022年9月30日 更新者：Joan Carles Trullas Vila、Spanish Society of Internal Medicine

非代償性心不全患者におけるループ利尿薬とサイアザイド型利尿薬の併用の安全性と有効性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験（CLOROTIC試験）。

この研究の目的は、利尿薬の併用療法（ループ利尿薬とサイアザイド系利尿薬）が、ループ利尿薬単独と比較して、非代償性心不全患者で（体液過負荷症状の改善という点で）より効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

容量過負荷は、心不全管理における重要な臨床目標であり、通常はループ利尿薬を使用して対処されます。 心不全患者の重要かつ困難なサブセットは、多量のループ利尿薬にもかかわらず体液過剰を示します。 ループ利尿薬耐性を克服する 1 つのアプローチは、サイアザイド型利尿薬を追加して、40 年以上前に最初に説明された「逐次ネフロン遮断」を介して利尿薬の相乗効果を生み出すことです。 高用量のループ利尿薬に耐性のある患者に利尿を誘発できる可能性がありますが、この戦略は、安全性と臨床的有効性を確立するための大規模な臨床試験を受けていません。 いくつかのサイアザイド系利尿薬のいずれかを使用した併用利尿薬療法は、体重減少と浮腫の解消を誘導するために、毎日の尿中ナトリウム排泄を 2 倍以上にすることができます。 私たちの知る限り、非代償性心不全患者における併用利尿薬療法（一般的に使用される療法）の有効性と安全性を証明するように設計された臨床試験はありません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
232

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Girona
      • Olot、Girona、スペイン、17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性心不全の病歴
  • 急性代償不全心不全による入院
  • 心不全の病因および/または駆出率に関して事前に指定された選択基準はありません
  • フロセミドの場合は 1 日 80 mg から 240 mg、別のループ利尿薬の場合は同等の用量 (20 mg のトラセミドまたは 1 mg のトラセミドブメタニドは 40 mg のフロセミドに相当すると考えられていた)

除外基準:

  • 心不全とは異なる体液過剰のその他の病因
  • 低ナトリウム血症: 症候性ナトリウム値または 125mmol/l 未満のナトリウム値
  • 不安定な患者: 急性冠症候群、心原性ショックまたは ICU 入院。
  • 強心薬または腎代替療法を必要とする患者
  • 平均余命 < 6 か月
  • -サイアザイド系利尿薬による前治療
  • -アルドステロン拮抗薬は、患者が長期的に服用していた場合に許可されます（無作為化の少なくとも30日前）
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動的なアルコール依存症および/またはその他の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ループプラスサイアザイド系利尿剤
ループ利尿剤とヒドロクロロチアジド
薬：ヒドロクロロチアジド
クレアチニンのクリアランスによるヒドロクロロチアジド; >50ml/分で毎日25mg、20-50ml/分で毎日50mg
プラセボコンパレーター：ループ利尿薬とプラセボ
薬：プラセボ
クレアチニンのクリアランスによるプラセボ; >50ml/分で毎日1/2錠、20-50ml/分で毎日1錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：体重は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと（入院中）に測定されます。

体重は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと（入院中）に測定されます。

体重測定値の変化: 24 時間ごとに減少した体重の平均と、ベースラインから入院 5 日目までに減少した総体重。

参加者は、予想平均9日間の入院期間中追跡されます。
体重は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと（入院中）に測定されます。
患者報告の呼吸困難
時間枠：患者から報告された呼吸困難は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと(入院中)に評価されます。

患者から報告された呼吸困難は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと(入院中)に評価されます。

患者から報告された呼吸困難は、視覚アナログ スケール (VAS) およびリンカー 7 ポイント スケールを使用して評価されます。

患者報告による呼吸困難の変化：ベースラインから入院 5 日目までの呼吸困難スケールの変化。
患者から報告された呼吸困難は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと(入院中)に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
利尿
時間枠：24時間利尿は、入院1日目から4日目まで24時間ごと（入院中）に数値化します。
24時間利尿は、入院1日目から4日目まで24時間ごと（入院中）に数値化します。
腎機能の悪化
時間枠：腎機能は、組み入れ日/無作為化日から退院日まで24時間ごと（入院中）に決定されます。

腎機能は、組み入れ日/無作為化日から退院日まで24時間ごと（入院中）に決定されます。

腎機能は、血清クレアチニン値で評価されます。 腎機能の悪化は、入院中の任意の時点で血清クレアチニンレベルが0.3 mg / dlを超える増加として定義されます。参加者は、入院期間中、予想平均9日間追跡されます。
腎機能は、組み入れ日/無作為化日から退院日まで24時間ごと（入院中）に決定されます。
電解質レベルの変化（ナトリウムとカリウム）
時間枠：電解質レベル（ナトリウムおよびカリウム）は、24時間ごと（入院中）に、組み入れ/無作為化の日から退院日まで決定されます。

電解質レベル（ナトリウムおよびカリウム）は、24時間ごと（入院中）に、組み入れ/無作為化の日から退院日まで決定されます。

電解質レベルは、血清ナトリウムおよびカリウムレベルで評価されます。 参加者は、予想平均9日間の入院期間中追跡されます。
電解質レベル（ナトリウムおよびカリウム）は、24時間ごと（入院中）に、組み入れ/無作為化の日から退院日まで決定されます。
利尿反応の指標
時間枠：フロセミド 1 mg あたりの体重減少と正味の体液減少
フロセミド 1 mg あたりの体重減少と正味の体液減少
フロセミド 1 mg あたりの体重減少と正味の体液減少
死亡率（全原因および心不全）
時間枠：退院後 30 日および 90 日での死亡率 (全原因および心不全)
退院後 30 日および 90 日での死亡率 (全原因および心不全)
退院後 30 日および 90 日での死亡率 (全原因および心不全)
再入院（全原因および心不全）
時間枠：退院後 30 日および 90 日での再入院 (全原因および心不全)
退院後 30 日および 90 日での再入院 (全原因および心不全)
退院後 30 日および 90 日での再入院 (全原因および心不全)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Society of Internal Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joan Carles Trullas, MD, PhD、Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEMI-IC-CLOR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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