Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kombinationen af ​​loop med thiazid-type diuretika hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (CLOROTIC)

30. september 2022 opdateret af: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Sikkerhed og effektivitet af kombinationen af ​​løkkediuretika med diuretika af thiazidtypen hos patienter med dekompenseret hjertesvigt: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg (CLOROTIC Trial).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombineret diuretikabehandling (loop-diuretika med diuretika af thiazid-typen) er mere effektiv (med hensyn til at forbedre væskeoverbelastningssymptomer) blandt patienter med dekompenseret hjertesvigt sammenlignet med loop-diuretika alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Volumenoverbelastning er et vigtigt klinisk mål i behandling af hjertesvigt, typisk behandlet ved hjælp af loop-diuretika. En vigtig og udfordrende undergruppe af hjertesvigtpatienter udviser væskeoverbelastning på trods af betydelige doser af loop-diuretika. En tilgang til at overvinde loop-diuretikaresistens er tilføjelsen af ​​et diuretikum af thiazid-typen for at producere diuretisk synergi via "sekventiel nefronblokade", først beskrevet for mere end 40 år siden. Selvom den potentielt er i stand til at inducere diurese hos patienter, der ellers er resistente over for høje doser loop-diuretika, er denne strategi ikke blevet udsat for store kliniske forsøg for at fastslå sikkerhed og klinisk effekt. Kombinationsdiuretikabehandling med et af flere diuretika af thiazidtypen kan mere end fordoble den daglige natriumudskillelse i urinen for at fremkalde vægttab og ødemopløsning. Så vidt vi ved, er der ingen kliniske forsøg designet til at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret diuretikabehandling (en almindeligt anvendt terapi) blandt patienter med dekompenseret hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kronisk hjertesvigt
  • Indlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
  • Der er ikke noget forudspecificeret inklusionskriterium med hensyn til hjertesvigts ætiologi og/eller ejektionsfraktion
  • Modtagelse af et oral loop-diuretikum i mindst 1 måned før hospitalsindlæggelse i en dosis mellem 80 mg og 240 mg dagligt i tilfælde af furosemid og en tilsvarende dosis i tilfælde af et andet loop-diuretikum (20 mg torasemid eller 1 mg af bumetanid blev anset for at svare til 40 mg furosemid)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ætiologier af væskeoverbelastning forskellige fra hjertesvigt
  • Hyponatriæmi: enhver symptomatisk natriumværdi eller et natriumniveau under 125 mmol/l
  • Ustabile patienter: akut koronarsyndrom, kardiogent shock eller intensivafdeling.
  • Patienter, der har behov for inotrope midler eller nyreudskiftningsterapier
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Tidligere behandling med diuretika af thiazidtypen
  • Aldosteronantagonister er tilladt, hvis patienten har taget dem på lang sigt (mindst 30 dage før randomisering)
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Aktiv alkoholisme og/eller andet stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Loop plus diuretikum af thiazidtypen
Loop diuretikum plus hydrochlorthiazid
Medicin: hydrochlorthiazid
hydrochlorthiazid i henhold til clearance af kreatinin; >50ml/min 25mg daglig, 20-50ml/min 50mg daglig amd
Placebo komparator: Loop diuretikum plus placebo
Medicin: Placebo
Placebo i henhold til clearance af kreatinin; >50ml/min 1/2 pille dagligt, 20-50ml/min 1 pille dagligt amd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægten vil blive målt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.

Kropsvægten vil blive målt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.

Ændringer i kropsvægtmålinger: gennemsnittet af vægttab hver 24. time og det samlede vægttab fra baseline til 5. indlæggelsesdag.

Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
Kropsvægten vil blive målt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.
Patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: Patientrapporteret dyspnø vurderes hvert døgn (under indlæggelse) fra inklusion/randomiseringsdato til udskrivelsesdato.

Patientrapporteret dyspnø vurderes hvert døgn (under indlæggelse) fra inklusion/randomiseringsdato til udskrivelsesdato.

Patientrapporteret dyspnø vurderes ved brug af en visuel-analog skala (VAS) og Linker 7-punktsskalaen.

Ændringer i patientrapporteret dyspnø: ændringer i dyspnøskalaen fra baseline til 5. indlæggelsesdag.
Patientrapporteret dyspnø vurderes hvert døgn (under indlæggelse) fra inklusion/randomiseringsdato til udskrivelsesdato.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diurese
Tidsramme: 24-timers diurese vil blive kvantificeret hver 24. time (under indlæggelse) fra 1. dag til 4. indlæggelsesdag.
24-timers diurese vil blive kvantificeret hver 24. time (under indlæggelse) fra 1. dag til 4. indlæggelsesdag.
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Nyrefunktionen vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering og frem til udskrivelsesdatoen.

Nyrefunktionen vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering og frem til udskrivelsesdatoen.

Nyrefunktionen vurderes med serumkreatininniveauet. Forværring af nyrefunktionen er defineret som en stigning i serumkreatininniveauet på mere end 0,3 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen. Deltagerne vil blive fulgt under indlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 9 dage.
Nyrefunktionen vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering og frem til udskrivelsesdatoen.
Ændringer i elektrolytniveauer (natrium og kalium)
Tidsramme: Elektrolytniveauer (natrium og kalium) vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.

Elektrolytniveauer (natrium og kalium) vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.

Elektrolytniveauer vurderes med serumnatrium- og kaliumniveauer. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
Elektrolytniveauer (natrium og kalium) vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.
Målinger for diuretisk respons
Tidsramme: vægttab og nettovæsketab pr. mg furosemid
vægttab og nettovæsketab pr. mg furosemid
vægttab og nettovæsketab pr. mg furosemid
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt)
Tidsramme: Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse (alle årsager og hjertesvigt)
Tidsramme: Genindlæggelse (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Society of Internal Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEMI-IC-CLOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger