非代償性心不全患者におけるループとサイアザイド系利尿薬の併用の安全性と有効性 (CLOROTIC)
2022年9月30日 更新者：Joan Carles Trullas Vila、Spanish Society of Internal Medicine
非代償性心不全患者におけるループ利尿薬とサイアザイド型利尿薬の併用の安全性と有効性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験（CLOROTIC試験）。
この研究の目的は、利尿薬の併用療法（ループ利尿薬とサイアザイド系利尿薬）が、ループ利尿薬単独と比較して、非代償性心不全患者で（体液過負荷症状の改善という点で）より効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
容量過負荷は、心不全管理における重要な臨床目標であり、通常はループ利尿薬を使用して対処されます。
心不全患者の重要かつ困難なサブセットは、多量のループ利尿薬にもかかわらず体液過剰を示します。
ループ利尿薬耐性を克服する 1 つのアプローチは、サイアザイド型利尿薬を追加して、40 年以上前に最初に説明された「逐次ネフロン遮断」を介して利尿薬の相乗効果を生み出すことです。
高用量のループ利尿薬に耐性のある患者に利尿を誘発できる可能性がありますが、この戦略は、安全性と臨床的有効性を確立するための大規模な臨床試験を受けていません。
いくつかのサイアザイド系利尿薬のいずれかを使用した併用利尿薬療法は、体重減少と浮腫の解消を誘導するために、毎日の尿中ナトリウム排泄を 2 倍以上にすることができます。
私たちの知る限り、非代償性心不全患者における併用利尿薬療法（一般的に使用される療法）の有効性と安全性を証明するように設計された臨床試験はありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Girona
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Olot、Girona、スペイン、17800
- Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性心不全の病歴
- 急性代償不全心不全による入院
- 心不全の病因および/または駆出率に関して事前に指定された選択基準はありません
- フロセミドの場合は 1 日 80 mg から 240 mg、別のループ利尿薬の場合は同等の用量 (20 mg のトラセミドまたは 1 mg のトラセミドブメタニドは 40 mg のフロセミドに相当すると考えられていた)
除外基準:
- 心不全とは異なる体液過剰のその他の病因
- 低ナトリウム血症: 症候性ナトリウム値または 125mmol/l 未満のナトリウム値
- 不安定な患者: 急性冠症候群、心原性ショックまたは ICU 入院。
- 強心薬または腎代替療法を必要とする患者
- 平均余命 < 6 か月
- -サイアザイド系利尿薬による前治療
- -アルドステロン拮抗薬は、患者が長期的に服用していた場合に許可されます（無作為化の少なくとも30日前）
- 妊娠中または授乳中
- 活動的なアルコール依存症および/またはその他の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ループプラスサイアザイド系利尿剤
ループ利尿剤とヒドロクロロチアジド
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クレアチニンのクリアランスによるヒドロクロロチアジド; >50ml/分で毎日25mg、20-50ml/分で毎日50mg
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プラセボコンパレーター：ループ利尿薬とプラセボ
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クレアチニンのクリアランスによるプラセボ; >50ml/分で毎日1/2錠、20-50ml/分で毎日1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：体重は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと（入院中）に測定されます。
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体重は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと（入院中）に測定されます。 体重測定値の変化: 24 時間ごとに減少した体重の平均と、ベースラインから入院 5 日目までに減少した総体重。 参加者は、予想平均9日間の入院期間中追跡されます。 |
体重は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと（入院中）に測定されます。
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患者報告の呼吸困難
時間枠：患者から報告された呼吸困難は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと(入院中)に評価されます。
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患者から報告された呼吸困難は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと(入院中)に評価されます。 患者から報告された呼吸困難は、視覚アナログ スケール (VAS) およびリンカー 7 ポイント スケールを使用して評価されます。 患者報告による呼吸困難の変化：ベースラインから入院 5 日目までの呼吸困難スケールの変化。 |
患者から報告された呼吸困難は、組み入れ/無作為化の日から退院日まで24時間ごと(入院中)に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利尿
時間枠：24時間利尿は、入院1日目から4日目まで24時間ごと（入院中）に数値化します。
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24時間利尿は、入院1日目から4日目まで24時間ごと（入院中）に数値化します。
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腎機能の悪化
時間枠：腎機能は、組み入れ日/無作為化日から退院日まで24時間ごと（入院中）に決定されます。
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腎機能は、組み入れ日/無作為化日から退院日まで24時間ごと（入院中）に決定されます。 腎機能は、血清クレアチニン値で評価されます。 腎機能の悪化は、入院中の任意の時点で血清クレアチニンレベルが0.3 mg / dlを超える増加として定義されます。参加者は、入院期間中、予想平均9日間追跡されます。 |
腎機能は、組み入れ日/無作為化日から退院日まで24時間ごと（入院中）に決定されます。
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電解質レベルの変化（ナトリウムとカリウム）
時間枠：電解質レベル（ナトリウムおよびカリウム）は、24時間ごと（入院中）に、組み入れ/無作為化の日から退院日まで決定されます。
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電解質レベル（ナトリウムおよびカリウム）は、24時間ごと（入院中）に、組み入れ/無作為化の日から退院日まで決定されます。 電解質レベルは、血清ナトリウムおよびカリウムレベルで評価されます。 参加者は、予想平均9日間の入院期間中追跡されます。 |
電解質レベル（ナトリウムおよびカリウム）は、24時間ごと（入院中）に、組み入れ/無作為化の日から退院日まで決定されます。
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利尿反応の指標
時間枠：フロセミド 1 mg あたりの体重減少と正味の体液減少
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フロセミド 1 mg あたりの体重減少と正味の体液減少
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フロセミド 1 mg あたりの体重減少と正味の体液減少
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死亡率（全原因および心不全）
時間枠：退院後 30 日および 90 日での死亡率 (全原因および心不全)
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退院後 30 日および 90 日での死亡率 (全原因および心不全)
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退院後 30 日および 90 日での死亡率 (全原因および心不全)
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再入院（全原因および心不全）
時間枠：退院後 30 日および 90 日での再入院 (全原因および心不全)
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退院後 30 日および 90 日での再入院 (全原因および心不全)
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退院後 30 日および 90 日での再入院 (全原因および心不全)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan Carles Trullas, MD, PhD、Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jentzer JC, DeWald TA, Hernandez AF. Combination of loop diuretics with thiazide-type diuretics in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1527-34. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.034.
- ter Maaten JM, Valente MA, Damman K, Hillege HL, Navis G, Voors AA. Diuretic response in acute heart failure-pathophysiology, evaluation, and therapy. Nat Rev Cardiol. 2015 Mar;12(3):184-92. doi: 10.1038/nrcardio.2014.215. Epub 2015 Jan 6.
- Trullas JC, Morales-Rull JL, Casado J, Freitas Ramirez A, Manzano L, Formiga F; CLOROTIC investigators. Rationale and Design of the "Safety and Efficacy of the Combination of Loop with Thiazide-type Diuretics in Patients with Decompensated Heart Failure (CLOROTIC) Trial:" A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Determine the Effect of Combined Diuretic Therapy (Loop Diuretics With Thiazide-Type Diuretics) Among Patients With Decompensated Heart Failure. J Card Fail. 2016 Jul;22(7):529-36. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.11.003. Epub 2015 Nov 11.
- Trullas JC, Morales-Rull JL, Formiga F. [Diuretic therapy in acute heart failure]. Med Clin (Barc). 2014 Mar;142 Suppl 1:36-41. doi: 10.1016/S0025-7753(14)70081-8. Spanish.
- Trullas JC, Casado J, Morales-Rull JL, Formiga F, Conde-Martel A, Quiros R, Epelde F, Gonzalez-Franco A, Manzano L, Montero-Perez-Barquero M. Prevalence and outcome of diuretic resistance in heart failure. Intern Emerg Med. 2019 Jun;14(4):529-537. doi: 10.1007/s11739-018-02019-7. Epub 2019 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEMI-IC-CLOR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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