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心不全患者における脂肪酸放射性トレーサー比較研究

2020年2月21日 更新者：Washington University School of Medicine

糖尿病の有無にかかわらず心不全を患っているヒトにおける PET および [F-18]FluorbetaOx による心筋脂肪酸代謝の測定: [C-11]パルミチン酸塩との比較

[18F]FluorbetaOxを用いて行われた心筋脂肪酸（FA）代謝の陽電子放出断層撮影法（PET）測定が、[11C]パルミテートを用いた測定と相関するかどうかを評価するために設計された、単一施設の非盲検ベースライン対照画像研究。 この研究には、心筋内の脂肪酸のベータ酸化を測定するために設計された PET 放射性トレーサー、フッ素 18 放射性標識脂肪酸アナログ、[18F]FluorbetaOx の研究的使用が含まれます。 研究者らは、2型糖尿病（T2DM）の有無にかかわらず拡張型非虚血性心筋症（DCM）を有する心不全患者、および肥満患者（BMI30kg/m2以上）の有無にかかわらず、この方法の実現可能性を評価することを提案している。 Ｔ２ＤＭおよび正常な健康な被験者は、心筋ＦＡ代謝における広範囲の摂動を提供する。

具体的な目的には次のようなものがあります。

  1. 提案された 10 ミリキュリー (mCi) の線量での [18F]FluorbetaOx PET 画像と動態の診断の質を評価します。
  2. [18F]FluorbetaOxを使用して得られた心筋FA代謝のPET測定値と[11C]パルミテートを使用した測定値との間の関係を定量的に決定する。
  3. [18F]FluorbetaOx のヒト体内分布に基づいてヒト線量測定を計算します。
  4. 画像撮影後 6 ～ 9 か月後に臨床的に示された心エコー検査で実行された、心筋 FA 代謝の測定と左心室 (LV) の構造および機能の変化を相関させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PET イメージングは​​被験者の 2 つのグループ (線量測定および動的動的イメージング/[11C]パルミチン酸塩の比較) に分類され、これらのグループへの参加は同時に行われます。 すべての PET イメージングは​​、Siemens Biograph 40 PET-CT スキャナーを使用して実行されます。 すべての患者は、心不全を担当する心臓専門医の指示に従って定期的な臨床評価を受けます。 PET検査の結果は、研究主任の判断で、画像がさらなる評価を必要とする予期せぬ異常を示している場合を除き、患者または担当する心臓専門医には提供されません。 被験者には、研究の前夜真夜中以降は食事をとらないように指示されます。 ただし、患者には心不全および糖尿病の治療計画を継続するよう指示されます。 PET検査の朝、被験者は2本の静脈内カテーテルを留置されます。 放射性トレーサー（[15O]水、[11C]パルミチン酸塩、および[18F]フルオルベータOx）を投与し、安全な実験室分析のために血液サンプルを採取する目的で、各アームに1つずつ配置されます。 心電図（ECG）およびバイタルサインとともに尿サンプルが採取されます。 予期せぬ重篤な有害事象（SAE）を捕捉するために、画像検査の 2 ～ 3 日後にフォローアップの電話連絡が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上75歳以下の男性または女性
  • 非虚血起源の慢性拡張型心筋症
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）登録前少​​なくとも6か月以上のクラスII/III心不全
  • 左心室駆出骨折が35%以下の心不全患者
  • 肥満は、BMI ≧ 30kg/m2 として定義されます。
  • 標準的な米国糖尿病協会 (ADA) 基準に基づく 2 型糖尿病
  • インフォームド・コンセントを与えることができる
  • 現在妊娠または授乳中ではない：女性被験者は、外科的に無菌であること（証明された両側卵巣摘出術および/または証明された子宮摘出術を受けている）、閉経後（1年以上月経が停止している）、または尿妊娠検査で妊娠の可能性があることのいずれかである必要があります。 ([18F] FluorbetaOx 投与直前 24 時間以内に実施された検査では陰性

除外基準:

  • スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
  • 最近の治験前の薬物/アルコールスクリーニングの陽性反応が医療記録に記載されている
  • スクリーニング時または投与前にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性（血清または尿）によって判定された妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない
  • 被験者は精神的または法的に無能力である
  • 被験者の研究参加能力に影響を与える精神疾患の病歴
  • 拘束性、閉塞性、または浸潤性心筋症。心膜疾患;医療記録に記載された未治療の甲状腺疾患（TSH）
  • -臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）の病歴（以前の（ST）上昇型心筋梗塞、主要冠動脈の50％以上の閉塞の存在、および狭心症の存在）
  • PETスキャンの禁忌（すなわち、腕を頭上に上げて1時間半まで平らに横たわることができない、閉所恐怖症、特定の年の対象者に対する研究関連の総放射線量が基準を超えるような放射線被ばくを伴う研究に現在参加している）。連邦規則集の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：線量測定グループ
合計 12 人の被験者が [18F]FluorbetaOx の単回静脈内注射を受け、その後 PET-CT イメージングが行われます。 4 人の正常な健康なボランティア被験者と、慢性拡張型心筋症を伴う 2 型糖尿病の有無にかかわらず 8 人の被験者。
薬：[18F]フルオルベータオックス
フッ素18標識FluorbetaOx
他の名前：
  • IND #113344
実験的：キネティック・ダイナミック・グループ
合計 38 人の被験者が [18F]FluorbetaOx、[11C]パルミチン酸塩、および [15O]水の単回静脈内注射を受け、その後 PET-CT イメージングが行われます。 10 人の正常な健康なボランティア被験者と 2 型糖尿病の有無にかかわらず 28 人の被験者、そのうち 18 人の被験者は慢性拡張型心筋症を患い、10 人の肥満被験者は BMI が 30kg/m2 以上です。
薬：[18F]フルオルベータオックス
フッ素18標識FluorbetaOx
他の名前：
  • IND #113344

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、[18F]FluorbetaOxを用いて行われた心筋FA代謝のPET/CT測定が、[11C]パルミテートを用いて行われたものと相関するかどうかを判定し、ヒト線量測定を計算することである。
時間枠：24～72時間

表内の値は参加者の数、具体的には線量測定患者と動態患者の数を表しており、それが主要エンドポイントに到達する方法です。 これは、F-18 Florbeta Ox による心筋 FA 代謝の PET/CT 測定を通じて主要エンドポイントが決定される方法です。

このアウトカム測定の対象となるデータは、PET/CT 画像を使用して、ラジオトレーサーである Florbeta Ox で現れる心筋 FA 代謝量を視覚化します。
24～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な健康なボランティアと拡張型非虚血性心筋症患者の両方における [18F](+/-)NOS のヒト体内分布に基づいてヒト線量測定を決定する。
時間枠：[18F]FluorbetaOx 注射後 2 ～ 3 日

合計 0 人の被験者 (正常な健康なボランティア被験者 4 人と、慢性拡張型心筋症を伴う 2 型糖尿病の有無にかかわらず 0 人の被験者) に、10 mCi の [18F] FluorbetaOx を単回静脈内注射し、その後 2 つの異なる時点で PET-CT イメージングを行います。 。

一次アウトカムと二次アウトカムの違いは患者自身にあります。 Florbeta Ox は、PET/CT 画像視覚化を通じて、正常な健康なボランティアと非虚血性心筋症患者で測定されました。
[18F]FluorbetaOx 注射後 2 ～ 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert J Gropler, M.D.、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IND113344
  • IRB#201208087 (その他の識別子：Human Research Protection Office at Washington University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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