Rasvahappojen radiomerkkiainevertailututkimus sydämen vajaatoimintapotilailla
Sydänlihaksen rasvahappojen aineenvaihdunnan mittaukset PET:llä ja [F-18]FluorbetaOxilla ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta diabeteksen kanssa ja ilman: vertailu [C-11]palmitaattiin
Yksi keskus, avoin lähtötilanteen kontrolloitu kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, korreloivatko [18F]FluorbetaOx:lla tehdyt sydänlihaksen rasvahappojen (FA) aineenvaihdunnan positroniemissiotomografia (PET) -mittaukset [11C]palmitaattia käyttävien mittausten kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään PET-radioaktiivista merkkiainetta, fluori-18-radioleimattua rasvahappoanalogia, [18F]FluorbetaOx, joka on suunniteltu mittaamaan sydänlihaksen rasvahappojen beetahapetusta. Tutkijat ehdottavat menetelmän soveltuvuuden arvioimista sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on laajentunut ei-iskeeminen kardiomyopatia (DCM), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai ilman sitä, ja liikalihavilla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2) kanssa tai ilman T2DM ja normaalit terveet koehenkilöt tarjoavat laajan valikoiman häiriöitä sydänlihaksen FA-aineenvaihduntaan.
Erityistavoitteisiin kuuluvat:
- Arvioida [18F]FluorbetaOx PET -kuvien diagnostista laatua ja kinetiikkaa ehdotetulla 10 millicurien (mCi) annoksella.
- Määrittää kvantitatiivisesti [18F]FluorbetaOx:lla saatujen sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan PET-mittausten ja [11C]Palmitaattia käyttävien mittausten välinen suhde.
- Ihmisen dosimetrian laskeminen [18F]FluorbetaOx:n ihmisen biologisen jakautumisen perusteella.
- Korreloi sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan mittaukset vasemman kammion (LV) rakenteen ja toiminnan muutoksiin, jotka on suoritettu kliinisesti indikoidulla kaikukardiografialla 6-9 kuukautta kuvantamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Ei-iskeemistä alkuperää oleva krooninen laajentuva kardiomyopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II/III sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla vasemman kammion ejektiomurtuma on enintään 35 %
- Lihavuus määritellään kehon massaindeksiksi ≥ 30 kg/m2
- Tyypin 2 diabetes mellitus perustuu American Diabetes Associationin (ADA) standardikriteereihin
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (jolla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalisilla (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajan) tai hedelmällisessä iässä, jolle on tehty virtsaraskaustesti (testi, joka on suoritettu 24 tunnin aikana välittömästi ennen [18F] FluorbetaOx:n antamista, on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Äskettäinen positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholiseulonta, joka on merkitty lääketieteellisiin asiakirjoihin
- Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella (seerumi tai virtsa) ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua
- Imettävät naaraat
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
- Restriktiivinen, obstruktiivinen tai infiltratiivinen kardiomyopatia; perikardiaalinen sairaus; korjaamaton kilpirauhassairaus (TSH), joka on merkitty lääketieteellisiin asiakirjoihin
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), mukaan lukien (aiempi (ST) kohonnut sydäninfarkti, ≥ 50 %:n ison sepelvaltimon tukos ja angina pectoris)
- PET-skannauksen vasta-aiheet (eli kyvyttömyys makaa kädet pään päällä enintään 1½ tuntia; klaustrofobia; nykyinen osallistuminen tutkimuksiin, jotka sisältävät säteilyaltistusta siten, että tutkimukseen liittyvä kokonaissäteilyannos koehenkilölle minä tahansa vuonna ylittäisi Liittovaltion asetusten rajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dosimetriaryhmä
Yhteensä 12 potilasta saavat yhden suonensisäisen [18F]FluorbetaOx-injektion, jota seuraa PET-CT-kuvaus.
Neljä normaalia tervettä vapaaehtoista koehenkilöä ja 8 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai ei, krooninen laajentunut kardiomyopatia.
|
Fluori 18 -merkitty FluorbetaOx
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kineettinen dynaaminen ryhmä
Yhteensä 38 potilasta saavat yhden suonensisäisen injektion [18F]FluorbetaOx-, [11C]Palmitaatti- ja [15O]vettä, minkä jälkeen tehdään PET-CT-kuvaus.
Kymmenen normaalia tervettä vapaaehtoista ja 28 henkilöä, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta, joista 18:lla on krooninen laajentunut kardiomyopatia ja 10 lihavilla henkilöllä, joiden painoindeksi on ≥ 30 kg/m2.
|
Fluori 18 -merkitty FluorbetaOx
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on määrittää, vastaavatko [18F]FluorbetaOx:lla suoritetut sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan PET/CT-mittaukset [11C]Palmitaatilla suoritettuja mittauksia ja ihmisen dosimetriaa.
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Taulukon arvot edustavat osallistujien määrää, erityisesti dosimetria- ja kineettisiä potilaita, ja näin päätepisteeseen päädytään. Näin ensisijainen päätepiste määritetään sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan PET/CT-mittauksilla F-18 Florbeta Ox:lla. Tätä tulosmittausta varten tarkoitetuissa tiedoissa käytetään PET/CT-kuvia visualisoimaan sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan määrää Florbeta Ox -radiomerkkiaineella. |
24-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen dosimetrian määrittäminen [18F](+/-)NOS:n ihmisen biologisen jakautumisen perusteella sekä normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla että laajentuneilla ei-iskeemisillä kardiomyopatiapotilailla.
Aikaikkuna: 2-3 päivää [18F]FluorbetaOx-injektion jälkeen
|
Yhteensä 0 henkilöä (neljä normaalia tervettä vapaaehtoista ja 0 henkilöä, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja kroonista laajentunutta kardiomyopatiaa) saavat yhden suonensisäisen 10 mCi:n [18F]FluorbetaOx-injektion, jota seuraa PET-CT-kuvaus kahdessa eri ajankohdassa. . Ero ensisijaisen tuloksen ja toissijaisen tuloksen välillä on potilas itse. Florbeta Ox mitattiin normaaleista terveistä vapaaehtoisista ja ei-iskeemisistä kardiomyopatiapotilaista PET/CT-kuvavisualisoinnilla. |
2-3 päivää [18F]FluorbetaOx-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND113344
- IRB#201208087 (Muu tunniste: Human Research Protection Office at Washington University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .