Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyreradiotracer sammenligningsundersøgelse i hjertesvigtpatienter

21. februar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Målinger af myokardiefedtsyremetabolisme med PET og [F-18]FluorbetaOx hos mennesker med hjertesvigt med og uden diabetes: Sammenligning med [C-11]Palmitate

En enkelt center, åben-label baseline kontrolleret billeddannelsesundersøgelse designet til at vurdere, om Positron Emission Tomography (PET) målinger af myokardiefedtsyremetabolisme (FA) udført med [18F]FluorbetaOx korrelerer med målinger ved hjælp af [11C]palmitat. Denne undersøgelse involverer undersøgelsesbrug af et PET-radioaktivt sporstof, fluor-18 radiomærket fedtsyreanalog, [18F]FluorbetaOx designet til at måle beta-oxidation af fedtsyrer i myokardiet. Forskerne foreslår at evaluere gennemførligheden af ​​metoden hos patienter med hjertesvigt med dilateret ikke-iskæmisk kardiomyopati (DCM) med eller uden type-2 diabetes mellitus (T2DM) og overvægtige personer (Body Mass Index på ≥ 30 kg/m2) med eller uden T2DM og normale raske forsøgspersoner for at give en bred vifte af forstyrrelser i myokardie FA-metabolisme.

Specifikke mål omfatter:

  1. At vurdere den diagnostiske kvalitet af [18F]FluorbetaOx PET-billeder og kinetik ved den foreslåede dosis på 10 millicurie (mCi).
  2. At kvantitativt bestemme forholdet mellem PET-målinger af myokardie-FA-metabolisme opnået med [18F]FluorbetaOx og dem, der anvender [11C]Palmitate.
  3. At beregne human dosimetri baseret på den humane biofordeling af [18F]FluorbetaOx.
  4. Korreler målinger af myokardie-FA-metabolisme med ændringer i venstre ventrikel (LV) struktur og funktion udført på en klinisk indiceret ekkokardiografi 6-9 måneder efter billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PET-billeddannelse vil blive opdelt i 2 grupper af forsøgspersoner (dosimetri og kinetisk dynamisk billeddannelse/[11C]palmitat-sammenligning) med adgang til disse grupper samtidigt. Al PET-billeddannelse vil blive udført med en Siemens Biograph 40 PET-CT-scanner. Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig klinisk evaluering som dikteret af den behandlende hjertesvigtskardiolog. Resultaterne af PET-undersøgelserne vil ikke blive givet til patienten eller den behandlende kardiolog, medmindre billederne efter hovedforskerens vurdering viser en uanet abnormitet, der kan berettige yderligere evaluering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at spise efter midnat natten før undersøgelsen. Patienterne vil dog blive instrueret i at fortsætte deres hjertesvigt og diabetiske medicinske regimer. Om morgenen for deres PET-undersøgelse vil forsøgspersonerne få placeret to intravenøse katetre. En vil blive anbragt i hver arm med det formål at administrere radioaktive sporstoffer ([15O]Vand, [11C]Palmitate og [18F]FluorbetaOx), og tage blodprøver til sikkerhedslaboratorieanalyse. Urinprøver vil blive taget sammen med et elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn. En opfølgende telefonkontakt vil blive foretaget 2-3 dage efter billeddiagnostisk undersøgelse for at fange uventede og alvorlige bivirkninger (SAE'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Kronisk dilateret kardiomyopati af ikke-iskæmisk oprindelse
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II/III hjertesvigt i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Hjertesvigtpatienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktur mindre end eller lig med 35 %
  • Fedme defineret som Body Mass Index på ≥ 30 kg/m2
  • Type 2 Diabetes Mellitus baseret på standard American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende i øjeblikket: Kvindelige forsøgspersoner skal enten være: kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år) eller i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditetstest (med testen udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af [18F] FluorbetaOx er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • En nylig positiv præ-undersøgelse lægemiddel/alkohol screening noteret i lægejournaler
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv (serum eller urin) human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering
  • Diegivende hunner
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Historie om en psykiatrisk lidelse, der vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Restriktiv, obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati; perikardiesygdom; ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH) noteret i lægejournaler
  • Anamnese med klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), inklusive (tidligere (ST) elevation myokardieinfarkt, tilstedeværelse af ≥ 50 % obstruktion af en større koronararterie og tilstedeværelse af angina)
  • Kontraindikationer til PET-scanning (dvs. manglende evne til at ligge fladt med armene over hovedet i op til 1½ time; klaustrofobi; nuværende deltagelse i forskningsstudier, der involverer strålingseksponering, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til individet i et givet år ville overstige Code of Federal Regulation grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosimetri gruppe
I alt 12 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [18F]FluorbetaOx efterfulgt af PET-CT-billeddannelse. Fire normale raske frivillige forsøgspersoner og 8 forsøgspersoner med eller uden type 2-diabetes mellitus med kronisk dilateret kardiomyopati.
Medicin: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18-mærket FluorbetaOx
Andre navne:
  • IND #113344
Eksperimentel: Kinetisk dynamisk gruppe
I alt 38 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitate og [15O]vand efterfulgt af PET-CT-billeddannelse. Ti normale raske frivillige forsøgspersoner og 28 forsøgspersoner med eller uden type 2-diabetes mellitus, hvoraf 18 forsøgspersoner vil have kronisk dilateret kardiomyopati og 10 overvægtige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på ≥ 30 kg/m2.
Medicin: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18-mærket FluorbetaOx
Andre navne:
  • IND #113344

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at bestemme, om PET/CT-målinger af myokardie-FA-metabolisme udført med [18F]FluorbetaOx er korreleret med dem, der udføres med [11C]Palmitate og beregning af human dosimetri.
Tidsramme: 24-72 timer

Værdierne i tabellen repræsenterer antallet af deltagere, specifikt Dosimetri og Kinetic patienter, og det er sådan det primære endepunkt er nået frem til. Sådan bestemmes det primære endepunkt gennem PET/CT-målinger af myokardie-FA-metabolisme med F-18 Florbeta Ox.

De data, der er beregnet til dette resultatmål, bruger PET/CT-billeder til at visualisere mængden af ​​myokardie-FA-metabolisme, der vises med radiosporeren, Florbeta Ox.
24-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme human dosimetri baseret på human biofordeling af [18F](+/-)NOS i både normale raske frivillige og dilateret ikke-iskæmisk kardiomyopatipatienter.
Tidsramme: 2-3 dage efter [18F]FluorbetaOx-injektion

I alt 0 forsøgspersoner (fire normale raske frivillige forsøgspersoner og 0 forsøgspersoner med eller uden type 2-diabetes mellitus med kronisk dilateret kardiomyopati) vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 10 mCi af[18F]FluorbetaOx efterfulgt af PET-CT-billeddannelse på to separate tidspunkter .

Forskellen mellem primært resultat og sekundært resultat er patienterne selv. Florbeta Ox blev målt hos normale raske frivillige og hos ikke-iskæmiske kardiomyopatipatienter gennem PET/CT billedvisualisering.
2-3 dage efter [18F]FluorbetaOx-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IND113344
  • IRB#201208087 (Anden identifikator: Human Research Protection Office at Washington University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger