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慢性 C 型肝炎患者の治療におけるハンゼヌラ由来のペグ化インターフェロン (HAPIC)

2013年1月12日 更新者：MinaPharm Pharmaceuticals

慢性 C 型肝炎ウイルス感染患者の治療におけるハンセヌラ由来ペグ化インターフェロン α2a (Reiferon Retard®) の有効性と安全性: 全国多施設第 IV 相非盲検非無作為化試験

これは、新しいペグ化ハンゼヌラ由来の組み換えインターフェロン α 2a (Reiferon Retard® 160 µg をリバビリンと組み合わせて週 1 回投与し、慢性 C 型肝炎のエジプト人患者を 48 週間治療した) の有効性に関する多施設研究です。

C型肝炎ウイルス（HCV）のウイルス負荷は、治療中の12、24週および治療終了時、ならびに治療完了後24週間で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ハンゼヌラ由来組換えペグ化インターフェロン α 2a (ナイーブ慢性 C 型肝炎ウイルス エジプト患者の治療における Reiferon Retard®) の有効性を評価するための、多施設共同、第 IV 相、非盲検、無作為化試験。

各参加者は、徹底的な病歴聴取、完全な臨床検査、生化学検査および血液学的検査、U / Sイメージング、および肝疾患の病期と重症度の組織学的評価を受け、所定に従って研究に登録する資格があることを確認します包含および除外基準。

適格な被験者は、Reiferon Retard® 160 µgを週1回皮下注射で48週間治療し、さらに体重ベースのリバビリンを経口投与します（75kg以上の人は毎日1200mg / kg、75kg以下の人は毎日1000mg / kgを分割投与） ）。 HCV RNA は、初期ウイルス学的反応 (EVR) を特定するために治療開始の 12 週目に、ブレークスルー ウイルス血症を特定するために 24 週目に、治療終了反応 (ETR) を特定するために 48 週目に、持続的なウイルス学的反応を特定するために 72 週目に評価されます。応答 (SVR)。

以下の表に記載されているように、すべての被験者は研究中にフォローアップされます（セクション4研究デザイン）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom、Menoufiya、エジプト、22213
        • 募集
        • National Liver Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Imam Waked, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed Kohla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 60 歳未満。
  2. BMI≦30
  3. -アミノトランスフェラーゼの上昇に関係なく、重大な線維症を伴う慢性肝炎を示す肝生検（Metavirスコアリングシステムを使用したF2およびF3）。
  4. アミノトランスフェラーゼが上昇したF1段階（Metavirスコアリングシステムによる）。
  5. 代償性肝疾患;血清ビリルビン < 1.5 mg/dl、INR 1.5 以下、血清アルブミン ≥ 3.5 g/dl、血小板数 ≥ 1000 cmm、肝代償不全 (肝性脳症または腹水) の証拠なし。
  6. -許容可能な血液学的および生化学的指標（ヘモグロビン≥11g / dl;総白血球数≥3000 / cmm、絶対好中球数≥1500 / cmmおよび血清クレアチニン<1.97 mg / dl。
  7. 治療を受ける意思があり、治療要件を順守する。

除外基準:

  1. コントロールされていない大うつ病性疾患。
  2. 固形臓器移植。
  3. ペグインターフェロンおよびリバビリンによって悪化することが知られている自己免疫状態。
  4. 未治療の甲状腺疾患。
  5. 妊娠中または適切な避妊法を遵守したくない。
  6. 重度の高血圧、心不全、重大な冠動脈疾患、コントロール不良の糖尿病 (HbA1C > 8.5 %)、および慢性閉塞性肺疾患などの重度の併発疾患。
  7. -HCVの治療に使用される薬物に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レイフェロンリタード＋リバビリン
適格な被験者は、体重ベースの経口リバビリン（体重が> 75 kgの場合は1200 mg /日、体重が≤ 75 kgの場合は1000 mg /日）とともに、Reiferon Retard® 160 µgを毎週48週間皮下注射して治療されます。 ) 分割用量で
薬：レイフェロンリタード
適格な被験者は、体重ベースの経口リバビリン（体重が> 75 kgの場合は1200 mg /日、体重が≤ 75 kgの場合は1000 mg /日）とともに、Reiferon Retard® 160 µgを毎週48週間皮下注射して治療されます。 ）分割用量で。
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン α 2a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：治療終了後24週間で評価

持続ウイルス学的反応（SVR）は、治療終了から24週間後のHCV RNAウイルス量の測定によって評価されます。

SVR は、治療終了後 24 週間で HCV RNA が検出されないことと定義されます。
治療終了後24週間で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全早期ウイルス学的奏効 (cEVR)
時間枠：治療12週目
完全早期ウイルス学的反応 (cEVR) は、治療の 12 週目に HCV RNA が検出されないことと定義されます。
治療12週目
治療終了反応 (ETR)
時間枠：治療終了時（治療開始から48週間）
ETR は、治療終了時 (48 週目) に HCV RNA が検出されないことと定義されています。
治療終了時（治療開始から48週間）
安全性
時間枠：治療期間中 (48 週間)
薬物の安全性は、治療期間中 (48 週間) 監視され、中等度から重度の有害事象があれば報告されます。
治療期間中 (48 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MinaPharm Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Imam Waked, MD、National Liver Institute, Egypt
  • 主任研究者：Gamal Esmat, MD、Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • 主任研究者：Hassan Hamdy, MD、Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • スタディディレクター：Mohamed kohla, MD、National Liver Institute, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HAPIC Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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