慢性 C 型肝炎患者の治療におけるハンゼヌラ由来のペグ化インターフェロン (HAPIC)
慢性 C 型肝炎ウイルス感染患者の治療におけるハンセヌラ由来ペグ化インターフェロン α2a (Reiferon Retard®) の有効性と安全性: 全国多施設第 IV 相非盲検非無作為化試験
これは、新しいペグ化ハンゼヌラ由来の組み換えインターフェロン α 2a (Reiferon Retard® 160 µg をリバビリンと組み合わせて週 1 回投与し、慢性 C 型肝炎のエジプト人患者を 48 週間治療した) の有効性に関する多施設研究です。
C型肝炎ウイルス（HCV）のウイルス負荷は、治療中の12、24週および治療終了時、ならびに治療完了後24週間で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ハンゼヌラ由来組換えペグ化インターフェロン α 2a (ナイーブ慢性 C 型肝炎ウイルス エジプト患者の治療における Reiferon Retard®) の有効性を評価するための、多施設共同、第 IV 相、非盲検、無作為化試験。
各参加者は、徹底的な病歴聴取、完全な臨床検査、生化学検査および血液学的検査、U / Sイメージング、および肝疾患の病期と重症度の組織学的評価を受け、所定に従って研究に登録する資格があることを確認します包含および除外基準。
適格な被験者は、Reiferon Retard® 160 µgを週1回皮下注射で48週間治療し、さらに体重ベースのリバビリンを経口投与します（75kg以上の人は毎日1200mg / kg、75kg以下の人は毎日1000mg / kgを分割投与） ）。 HCV RNA は、初期ウイルス学的反応 (EVR) を特定するために治療開始の 12 週目に、ブレークスルー ウイルス血症を特定するために 24 週目に、治療終了反応 (ETR) を特定するために 48 週目に、持続的なウイルス学的反応を特定するために 72 週目に評価されます。応答 (SVR)。
以下の表に記載されているように、すべての被験者は研究中にフォローアップされます（セクション4研究デザイン）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom、Menoufiya、エジプト、22213
- 募集
- National Liver Institute
-
コンタクト：
- Mohamed Kohla, MD
- 電話番号：002048222743
- メール：dr_mohamedsamy@yahoo.com
-
主任研究者：
- Imam Waked, MD
-
副調査官：
- Mohamed Kohla, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 60 歳未満。
- BMI≦30
- -アミノトランスフェラーゼの上昇に関係なく、重大な線維症を伴う慢性肝炎を示す肝生検（Metavirスコアリングシステムを使用したF2およびF3）。
- アミノトランスフェラーゼが上昇したF1段階（Metavirスコアリングシステムによる）。
- 代償性肝疾患;血清ビリルビン < 1.5 mg/dl、INR 1.5 以下、血清アルブミン ≥ 3.5 g/dl、血小板数 ≥ 1000 cmm、肝代償不全 (肝性脳症または腹水) の証拠なし。
- -許容可能な血液学的および生化学的指標（ヘモグロビン≥11g / dl;総白血球数≥3000 / cmm、絶対好中球数≥1500 / cmmおよび血清クレアチニン<1.97 mg / dl。
- 治療を受ける意思があり、治療要件を順守する。
除外基準:
- コントロールされていない大うつ病性疾患。
- 固形臓器移植。
- ペグインターフェロンおよびリバビリンによって悪化することが知られている自己免疫状態。
- 未治療の甲状腺疾患。
- 妊娠中または適切な避妊法を遵守したくない。
- 重度の高血圧、心不全、重大な冠動脈疾患、コントロール不良の糖尿病 (HbA1C > 8.5 %)、および慢性閉塞性肺疾患などの重度の併発疾患。
- -HCVの治療に使用される薬物に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レイフェロンリタード＋リバビリン
適格な被験者は、体重ベースの経口リバビリン（体重が> 75 kgの場合は1200 mg /日、体重が≤ 75 kgの場合は1000 mg /日）とともに、Reiferon Retard® 160 µgを毎週48週間皮下注射して治療されます。 ) 分割用量で
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適格な被験者は、体重ベースの経口リバビリン（体重が> 75 kgの場合は1200 mg /日、体重が≤ 75 kgの場合は1000 mg /日）とともに、Reiferon Retard® 160 µgを毎週48週間皮下注射して治療されます。 ）分割用量で。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：治療終了後24週間で評価
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持続ウイルス学的反応（SVR）は、治療終了から24週間後のHCV RNAウイルス量の測定によって評価されます。 SVR は、治療終了後 24 週間で HCV RNA が検出されないことと定義されます。 |
治療終了後24週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全早期ウイルス学的奏効 (cEVR)
時間枠：治療12週目
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完全早期ウイルス学的反応 (cEVR) は、治療の 12 週目に HCV RNA が検出されないことと定義されます。
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治療12週目
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治療終了反応 (ETR)
時間枠：治療終了時（治療開始から48週間）
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ETR は、治療終了時 (48 週目) に HCV RNA が検出されないことと定義されています。
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治療終了時（治療開始から48週間）
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安全性
時間枠：治療期間中 (48 週間)
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薬物の安全性は、治療期間中 (48 週間) 監視され、中等度から重度の有害事象があれば報告されます。
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治療期間中 (48 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Imam Waked, MD、National Liver Institute, Egypt
- 主任研究者：Gamal Esmat, MD、Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
- 主任研究者：Hassan Hamdy, MD、Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
- スタディディレクター：Mohamed kohla, MD、National Liver Institute, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAPIC Trial
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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