Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon odvozený z Hansenuly v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C (HAPIC)

12. ledna 2013 aktualizováno: MinaPharm Pharmaceuticals

Účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu α2a (Reiferon Retard®) pocházejícího z Hansenuly při léčbě pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C: Národní multicentrická otevřená nerandomizovaná studie fáze IV

Jedná se o multicentrickou studii účinnosti nového rekombinantního interferonu α 2a odvozeného od pegylované Hansenuly (Reiferon Retard® 160 µg jednou týdně v kombinaci s ribavirinem při léčbě egyptských pacientů s chronickou hepatitidou C po dobu 48 týdnů.

virová nálož viru hepatitidy C (HCV) bude hodnocena během léčby v týdnech 12, 24 a na konci léčby, stejně jako 24 týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, fáze IV, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení účinnosti rekombinantního pegylovaného interferonu α 2a (Reiferon Retard® v léčbě naivních egyptských pacientů s chronickým virem hepatitidy c).

Každý účastník bude podroben důkladnému odebrání anamnézy, kompletnímu klinickému vyšetření, biochemickým laboratorním a hematologickým testům, U/S zobrazení a také histologickému posouzení stádia a závažnosti jaterního onemocnění, aby bylo zajištěno jeho/její způsobilost být zařazen do studie podle předem stanovených podmínek. kritéria pro zařazení a vyloučení .

Vhodní jedinci budou léčeni přípravkem Reiferon Retard® 160 µg jednou týdně subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů léčby plus Ribavirin na základě hmotnosti perorálně (1 200 mg/kg denně pro osoby s hmotností > 75 kg nebo 1 000 mg/kg denně pro osoby s hmotností ≤ 75 kg v rozdělených dávkách ). HCV RNA bude hodnocena ve 12. týdnu zahájení terapie k identifikaci časné virologické odpovědi (EVR), ve 24. týdnu k identifikaci průlomové virémie, 48. týdnu k identifikaci odpovědi na ukončení léčby (ETR) a v 72. týdnu k identifikaci trvalé virologické odpovědi Odezva (SVR).

Všechny subjekty budou během studie sledovány, jak je popsáno v tabulce níže (část 4 Návrh studie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypt, 22213
        • Nábor
        • National Liver Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imam Waked, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Kohla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 a < 60.
  2. BMI ≤ 30
  3. Biopsie jater prokazující chronickou hepatitidu s významnou fibrózou (F2 a F3 s použitím skórovacího systému Metavir) bez ohledu na zvýšení aminotransferáz.
  4. F1 stádium (podle skórovacího systému Metavir) se zvýšenými aminotransferázami.
  5. Kompenzované onemocnění jater; sérový bilirubin < 1,5 mg/dl, INR ne více než 1,5, sérový albumin ≥ 3,5 g/dl, počet krevních destiček ≥ 1000 cmm a žádné známky jaterní dekompenzace (hepatická encefalopatie nebo ascites).
  6. Přijatelné hematologické a biochemické indexy (hemoglobin ≥ 11 g/dl; celkový počet leukocytů ≥ 3 000/cmm, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/cmm a sérový kreatinin < 1,97 mg/dl.
  7. Ochota se léčit a dodržovat léčebné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné nekontrolované depresivní onemocnění.
  2. Transplantace pevných orgánů.
  3. Autoimunitní stavy, o kterých je známo, že je zhoršují peginterferon a ribavirin.
  4. Neléčené onemocnění štítné žlázy.
  5. Těhotná nebo neochotná dodržovat vhodnou antikoncepci.
  6. Závažná souběžná onemocnění, jako je těžká hypertenze, srdeční selhání, významné onemocnění koronárních tepen, špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C > 8,5 %) a chronická obstrukční plicní nemoc.
  7. Známá přecitlivělost na léky používané k léčbě HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reiferon retard plus ribavirin
Vhodní jedinci budou léčeni přípravkem Reiferon Retard® 160 µg týdně subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů spolu s perorálním ribavirinem na základě hmotnosti (1200 mg/den, pokud je tělesná hmotnost > 75 kg a 1 000 mg/den, pokud je tělesná hmotnost ≤ 75 kg ) v rozdělených dávkách
Lék: Reiferon retard
Vhodní jedinci budou léčeni přípravkem Reiferon Retard® 160 µg týdně subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů spolu s perorálním ribavirinem na základě hmotnosti (1200 mg/den, pokud je tělesná hmotnost > 75 kg a 1 000 mg/den, pokud je tělesná hmotnost ≤ 75 kg ) v rozdělených dávkách.
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon a 2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po ukončení léčby

Trvalá virologická odpověď (SVR) se hodnotí měřením virové zátěže HCV RNA 24 týdnů po ukončení terapie.

SVR je definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po ukončení terapie.
Hodnoceno 24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR)
Časové okno: Ve 12. týdnu terapie
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR) je definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu terapie.
Ve 12. týdnu terapie
Odpověď na konec léčby (ETR)
Časové okno: na konci terapie (48 týdnů od zahájení terapie
ETR je definována jako nedetekovatelná HCV RNA na konci terapie (ve 48. týdnu)
na konci terapie (48 týdnů od zahájení terapie
Bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu trvání terapie (48 týdnů)
Bezpečnost léku bude monitorována po celou dobu trvání léčby (48 týdnů) a budou hlášeny jakékoli středně závažné až závažné nežádoucí účinky
Po celou dobu trvání terapie (48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MinaPharm Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Ředitel studie: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAPIC Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení