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中等度から重度の関節リウマチ患者における ASP015K の有効性と安全性を評価する研究

2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP015K の第 2b 相試験 - 中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験

この研究は、ASP015K 単独療法の有効性と安全性を評価し、ASP015K を 12 週間投与された中等度から重度の関節リウマチ (RA) 対象者における ASP015K の用量依存的反応を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前治療歴の有無にかかわらず、中等度から重度のRA患者を対象に、ASP015Kまたは対応するプラセボを1日1回経口投与する第2b相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定、単剤療法、多施設共同研究である。抗リウマチ薬、および薬に対する反応性とは関係ありません。

この研究は、最大 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 4 週間の追跡期間で構成されます。

各治療グループの被験者は、スクリーニング期間後 12 週間、ASP015K または対応するプラセボを 1 日 1 回、朝食後に経口摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyushu、日本
      • Touhoku、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は事前に治験薬および本研究について十分な説明を受けており、被験者本人から研究参加について書面による同意を得ていること
  • 外来患者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に、1987年に改訂されたACRの基準に従って診断された関節リウマチを患っている

  • スクリーニング時、被験者は以下のすべてによって証明されるように、活動性関節リウマチを患っています。

    • 6 つ以上の圧痛/痛みのある関節。
    • 6 つ以上の関節の腫れ。
    • CRP ≥ 0.5 mg/dL または ESR ≥ 28 mm/h.C 反応性タンパク質 (CRP) ≥ 0.8 mg/dL または 赤血球沈降速度 (ESR) ≥ 28 mm/hr
  • 被験者は、スクリーニング時にRA、クラスI、II、またはIIIの全体的な機能状態の分類に関するACR 1991改訂基準を満たしている

除外基準:

  • スクリーニング後90日以内のツベルクリン（TB）検査陽性
  • 急性または慢性の感染過程または悪性腫瘍を示す異常な胸部 X 線写真
  • -治験薬の初回投与前の30日以内に生ウイルスまたは弱毒生ウイルスワクチン接種を受けた患者
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスのキャリア、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の検査陽性歴がある
  • シェーグレン症候群以外の他の自己免疫性リウマチ性疾患
  • -スクリーニング訪問から90日以内の臨床的に重大な感染症または疾患の既往歴（入院を必要とするか、非経口治療を必要とする）、または研究への参加を妨げる疾患の病歴
  • -治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴
  • 以下の関節リウマチ治療薬の指定されたウォッシュアウト基準を満たしていない: エタネルセプト、セルトリズマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブおよびトシリズマブ、リツキシマブ、アバタセプト、アナキンラ、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、金、ペニシラミンまたはレフルノミド
  • ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に対する以前の不耐性
  • -治験薬の初回投与前の28日以内に関節内または非経口コルチコステロイドの投与を受けた患者
  • -治験薬の開始前60日以内に血漿交換療法を受けた患者
  • -治験薬の初回投与前、30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与された患者
  • -治験薬の初回投与前の14日以内に、治療範囲が狭いCYP3A基質である薬剤の投与を受けた患者
  • 心不全の既往歴（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード3以上と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
薬：プラセボ
オーラル
実験的：ASP015K 最低用量
オーラル
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K
実験的：ASP015K 低用量
オーラル
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K
実験的：ASP015K中用量
オーラル
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K
実験的：ASP015K 高用量
オーラル
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) の応答を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28 関節数と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
ACR 50反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週
ACR 70反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週
有害事象の発生率、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査によって安全性を評価
時間枠：12週間の治療期間と4週間の追跡期間中
12週間の治療期間と4週間の追跡期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月20日

研究の完了 (実際)

2013年7月20日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月23日

最初の投稿 (推定)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 015K-CL-RAJ1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。 開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。 アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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