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肺移植レシピエントの慢性拒絶反応に対するエアロゾル リポソーム シクロスポリン

2023年5月4日 更新者：University of Maryland, Baltimore

肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の治療におけるエアロゾル リポソーム シクロスポリン (L-CsA) の有効性と安全性を実証するパイロット研究

これは、閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の肺移植レシピエントにおける慢性拒絶反応の治療におけるエアロゾル化リポソーム シクロスポリン A の有効性と安全性を調査する単一施設パイロット研究です。

主な目的は、慢性拒絶反応の治療におけるリポソーム シクロスポリン A の有効性を評価することです。 肺機能と BOS グレードの変化が主要エンドポイントです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、グレード 1 または 2 の BOS を有する肺移植レシピエントの慢性拒絶反応の治療におけるエアロゾル化リポソーム シクロスポリン A (L-CsA) の有効性と安全性を調査するための無作為化単一施設パイロット研究です。

主要なエンドポイントには以下が含まれます。

  • ベースラインからの肺機能検査（FEV1）の改善または安定
  • 組織学の安定化（ベースラインからの悪化なし）
  • 製剤の安全性

二次エンドポイントには以下が含まれます。

  • 血中CsAの薬物動態と分布 -
  • BAL 標本からのサイトカイン レベルの変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

慢性拒絶反応

  1. 閉塞性細気管支炎症候群によって診断された閉塞性細気管支炎であり、個々の患者の最高FEV1から20%以上の低下が観察される
  2. -二重または単一の肺移植のレシピエント
  3. -施設の基準に従って免疫抑制治療を受けている

除外基準:

  1. -アクティブな侵襲性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  2. 現在の機械換気
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. -シクロスポリンAに対する既知の過敏症
  5. -血清クレアチニン値が265μmol/ L（3 mg / dL）以上または慢性透析
  6. 臨床試験の一環としての治験薬の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リポソーム エアロゾル シクロスポリン
アーム 1) エアロゾル リポソーム シクロスポリン 標準的な免疫抑制 (タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾン) に加えてリポソーム エアロゾル シクロスポリンによる実験的吸入療法を使用する非盲検無作為化試験で、吸入用量 (5 mg および 10 mg 1 日 2 回) で 6 か月間、定義予定それぞれ移植の種類別（片肺、両肺移植）
薬：リポソーム エアロゾル シクロスポリン
免疫抑制の吸入形態
他の名前：
  • シクロスポリン
他の：標準免疫抑制、経口

従来の薬

したがって、標準治療としての従来の経口免疫抑制は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルプレドニゾン、およびラパマイシンで構成されています

他の名前：
  • タクロリムス
  • ラパマイシン
  • シロリムス
アクティブコンパレータ：従来の経口免疫抑制

アーム 2) 肺移植レシピエントに対する典型的な経口免疫抑制からなる標準的な免疫抑制、通常はタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびプレドニゾン。

したがって、標準治療としての従来の経口免疫抑制は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル プレドニゾン ラパマイシンで構成されており、これについても次のセクションで説明します。
他の：標準免疫抑制、経口

従来の薬

したがって、標準治療としての従来の経口免疫抑制は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルプレドニゾン、およびラパマイシンで構成されています

他の名前：
  • タクロリムス
  • ラパマイシン
  • シロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次複合エンドポイントを満たした慢性拒絶反応のある参加者の数
時間枠：約1年
治療失敗の定義: BOS の進行 (> 20% の肺機能の低下)、再移植、または死亡
約1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺のBAL液からのサイトカイン分析
時間枠：ベースラインから約1年
複数のサイトカインが、生検データに加えて使用できる肺炎症のマーカーとして評価され、追跡期間中に臨床的に示されるように患者ごとに収集されました。 値は、週あたりの各グループのベースラインからの平均変化として報告されます
ベースラインから約1年
5年間のフォローアップでの全生存率
時間枠：5年
5年間のフォローアップで生存している参加者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aldo T Iacono, MD、University of Maryland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00049596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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