肺移植レシピエントの慢性拒絶反応に対するエアロゾル リポソーム シクロスポリン
肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の治療におけるエアロゾル リポソーム シクロスポリン (L-CsA) の有効性と安全性を実証するパイロット研究
これは、閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の肺移植レシピエントにおける慢性拒絶反応の治療におけるエアロゾル化リポソーム シクロスポリン A の有効性と安全性を調査する単一施設パイロット研究です。
主な目的は、慢性拒絶反応の治療におけるリポソーム シクロスポリン A の有効性を評価することです。 肺機能と BOS グレードの変化が主要エンドポイントです。
調査の概要
詳細な説明
これは、グレード 1 または 2 の BOS を有する肺移植レシピエントの慢性拒絶反応の治療におけるエアロゾル化リポソーム シクロスポリン A (L-CsA) の有効性と安全性を調査するための無作為化単一施設パイロット研究です。
主要なエンドポイントには以下が含まれます。
- ベースラインからの肺機能検査（FEV1）の改善または安定
- 組織学の安定化（ベースラインからの悪化なし）
- 製剤の安全性
二次エンドポイントには以下が含まれます。
- 血中CsAの薬物動態と分布 -
- BAL 標本からのサイトカイン レベルの変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
慢性拒絶反応
- 閉塞性細気管支炎症候群によって診断された閉塞性細気管支炎であり、個々の患者の最高FEV1から20%以上の低下が観察される
- -二重または単一の肺移植のレシピエント
- -施設の基準に従って免疫抑制治療を受けている
除外基準:
- -アクティブな侵襲性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 現在の機械換気
- 妊娠中または授乳中の女性
- -シクロスポリンAに対する既知の過敏症
- -血清クレアチニン値が265μmol/ L（3 mg / dL）以上または慢性透析
- 臨床試験の一環としての治験薬の受領
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム エアロゾル シクロスポリン
アーム 1) エアロゾル リポソーム シクロスポリン 標準的な免疫抑制 (タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾン) に加えてリポソーム エアロゾル シクロスポリンによる実験的吸入療法を使用する非盲検無作為化試験で、吸入用量 (5 mg および 10 mg 1 日 2 回) で 6 か月間、定義予定それぞれ移植の種類別（片肺、両肺移植）
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免疫抑制の吸入形態
他の名前：
従来の薬 したがって、標準治療としての従来の経口免疫抑制は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルプレドニゾン、およびラパマイシンで構成されています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の経口免疫抑制
アーム 2) 肺移植レシピエントに対する典型的な経口免疫抑制からなる標準的な免疫抑制、通常はタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびプレドニゾン。 したがって、標準治療としての従来の経口免疫抑制は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル プレドニゾン ラパマイシンで構成されており、これについても次のセクションで説明します。 |
従来の薬 したがって、標準治療としての従来の経口免疫抑制は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルプレドニゾン、およびラパマイシンで構成されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次複合エンドポイントを満たした慢性拒絶反応のある参加者の数
時間枠：約1年
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治療失敗の定義: BOS の進行 (> 20% の肺機能の低下)、再移植、または死亡
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺のBAL液からのサイトカイン分析
時間枠：ベースラインから約1年
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複数のサイトカインが、生検データに加えて使用できる肺炎症のマーカーとして評価され、追跡期間中に臨床的に示されるように患者ごとに収集されました。
値は、週あたりの各グループのベースラインからの平均変化として報告されます
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ベースラインから約1年
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5年間のフォローアップでの全生存率
時間枠：5年
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5年間のフォローアップで生存している参加者の数
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aldo T Iacono, MD、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00049596
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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