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マイクロクリニックの肥満および代謝リスク予防プログラム

2024年2月5日 更新者：Microclinic International

マイクロクリニックの肥満および代謝リスク予防プログラム: ソーシャルネットワークベースの介入のランダム化対照試験

このランダム化試験の目的は、2 型糖尿病、BMI 25 ～ 30+、心血管疾患患者の体重と代謝管理のための健康教育とソーシャル ネットワーク誘導を統合した、新しい社会的伝播介入の有効性を研究することです。 この介入は地域保健プログラムの形式で行われ、このプログラムに登録する参加者は、その有効性を評価するための研究に参加したいかどうか尋ねられます。 したがって、研究者らは、糖尿病および慢性疾患管理のためのライフスタイル要因の変化を広める際のソーシャルネットワークの有効性を研究する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病や肥満などの慢性疾患の治療と管理にソーシャル ネットワークの伝播力を利用できる可能性は、疫学と臨床研究の新興分野です。 疾病管理のための社会的誘導は疾病管理に効果的に活用されてきましたが、この文脈におけるソーシャルネットワーク効果のさまざまな層や様式を慎重に分類してはいませんでした。 この研究では、新しいランダム化試験を通じてこれをテストし、実証します。

ランダム化されたデザインは 2 つのアームで構成されます。 1) 介入グループ: この部門は、マイクロクリニックの社会的サポート モデルと組み合わせた、10 か月 (フェーズ 2、サイクル 1 および 2 では 9 か月) の糖尿病、体重、心血管疾患の教育および管理プログラムに参加します。 マイクロクリニックは、同じソーシャル ネットワークに属する 2 ～ 6 人の個人で構成され、病気の管理方法を一緒に学ぶサポート グループです。 2) 対照グループ: これは、代謝およびライフスタイルの危険因子のみを観察的に並行して評価する対照群です (フェーズ 1 および 2、サイクル 1 および 2 で実施)。 各アームは 6 か月間の追跡調査に参加します。 研究者らはまた、反復測定計画における第 1 相対照の少数のサンプルを対象に、ライフスタイルの危険因子の改善におけるソーシャル ネットワークの介入効果を研究することも目的としています。 フェーズ 1 (介入前) で 7 回の反復測定を行う観察対照者は、4 ～ 6 か月のプログラムに凝縮されたマイクロクリニックの社会的サポート モデルを備えた 9 か月間の糖尿病、体重、心血管疾患の教育および管理プログラムを受けます。 このサイクルの対照群は、介入中に 17 回の健康診断を受け、6 か月間の追跡調査 (介入後) も受けます。

目標 1- (フェーズ 1 および 2、サイクル 1 および 2)

ライフスタイル要因と代謝結果の改善における、マイクロクリニック介入群と観察対照群の有効性を評価する。

目標 2- (フェーズ 2、サイクル 3)

フェーズ 1 で最初に対照となり、その後マイクロクリニック介入フェーズ 2、サイクル 3 に参加した人々の間で前後の測定値を比較することにより、マイクロクリニック介入の効果を調査する。

AIM 3- (フェーズ 1 および 2、サイクル 1、2、および 3)

ソーシャルネットワーク効果の様式を区別するため: 直接的因果誘導と同性愛的影響、および微小診療所グループ内の個人間の長期的な時間的相互伝播効果の程度を決定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
494

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Pineville、Kentucky、アメリカ、40977
        • Bell County Health Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 地域医療プログラムに登録する必要があります。
  • 18歳以上
  • BMI 30 以上、または
  • BMI 25 以上、かつ少なくとも 1 つの追加危険因子があると診断されている必要があります: 1) 2 型糖尿病、2) 高血圧、および/または 3) 高コレステロール
  • クロスオーバーサブサンプルに参加する人は、以前に対照群の被験者としてフェーズ 1 に参加したことがなければなりません。

除外基準:

  • 地域保健教育プログラムに登録していない患者（フェーズ 1 のみに適用）
  • 自分自身でインフォームド・コンセントを提供できない
  • 18歳未満
  • 減量手術を受けたことがある
  • 妊娠中の女性*

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロクリニック ソーシャル ネットワーク プログラム
被験者は10/9ヶ月のマイクロクリニック糖尿病教育プログラム（チームアップ4ヘルス）を受け、6ヶ月間のフォローアップを受けます。 介入では、これらの被験者はマイクロクリニック プログラムのサポート グループに参加します。 介入プログラムは 25 のイベント セッションで構成されます。 セッションは最初の月は毎週、その後は隔週で提供されます。
行動：マイクロクリニックの糖尿病教育プログラム

マイクロクリニックの介入は、さまざまなレベルのソーシャル ネットワークを活用し、同じソーシャル ネットワークの 2 ～ 6 人の友人や家族で構成される「マイクロクリニック グループ (MC)」と呼ばれる小さな治療単位を通じて、糖尿病やその他の代謝疾患に関連する行動にプラスの影響を与えます。 「クラス」とコホートのより大きなネットワークにつながります。

このプログラムは、MC対象者に、食事、運動、治療遵守を通じて血糖と代謝のコントロールを促進するための健康教育とグループサポートへの共有アクセスを提供します。 MC メンバーは、糖尿病と闘い、仲間のモニタリングやライフスタイル行動の奨励を通じて自己管理行動スキルを強化するための集団的な取り組みにおいて役割を果たしています。
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
個人は臨床スタッフによるスクリーニングを受けます。 対照群の被験者には地元の保健局から標準的な治療が提供されますが、地域の公開保健イベントに参加するオプションが提供される以外はプログラム活動には参加しません。
行動：コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
時間の経過に伴う体重の変化
ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
ウエスト寸法の時間の経過に伴う変化
ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
血圧
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
収縮期血圧と拡張期血圧の経時的変化
ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
HDL
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
HDL の時間の経過に伴う変化
ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
ヘモグロビンA1c (%、HbA1c)
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
HbA1c の経時変化
ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルネットワークの誘導とクラスタリング
時間枠：ベースラインから介入期間の終了まで（9～10か月）
体重、脂質、HbA1c 変化の縦方向の軌跡に関するソーシャル ネットワーク主導のクラスタリング (階層型マルチレベル分析による) の大きさを調査します。 具体的には、マイクロクリニック、教室、コホート、地理的近隣地域のクラス内相関の相対的な大きさを評価します。
ベースラインから介入期間の終了まで（9～10か月）
他の参加者のその後の体重変化の追跡の間に、体重の段階的な変化の因果関係を一時的に調査します。
時間枠：介入期間中に、定期的にスケジュールされた各教室セッションから、後続の各セッションで変更します。
個別の導入時間枠として分析されたフォローアップ間の時間間隔を使用して、前の時間枠で観察された体重減少が他の参加者のその後のフォローアップ間隔での体重変化をどのように予測するかを推定します。
介入期間中に、定期的にスケジュールされた各教室セッションから、後続の各セッションで変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Microclinic International

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bell County Department of Health, Kentucky

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel E Zoughbie, D.Phil.、Microclinic International
  • 主任研究者：Eric L Ding, Sc.D.、New England Complex Systems Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20110766

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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