マイクロクリニックの肥満および代謝リスク予防プログラム
マイクロクリニックの肥満および代謝リスク予防プログラム: ソーシャルネットワークベースの介入のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
糖尿病や肥満などの慢性疾患の治療と管理にソーシャル ネットワークの伝播力を利用できる可能性は、疫学と臨床研究の新興分野です。 疾病管理のための社会的誘導は疾病管理に効果的に活用されてきましたが、この文脈におけるソーシャルネットワーク効果のさまざまな層や様式を慎重に分類してはいませんでした。 この研究では、新しいランダム化試験を通じてこれをテストし、実証します。
ランダム化されたデザインは 2 つのアームで構成されます。 1) 介入グループ: この部門は、マイクロクリニックの社会的サポート モデルと組み合わせた、10 か月 (フェーズ 2、サイクル 1 および 2 では 9 か月) の糖尿病、体重、心血管疾患の教育および管理プログラムに参加します。 マイクロクリニックは、同じソーシャル ネットワークに属する 2 ～ 6 人の個人で構成され、病気の管理方法を一緒に学ぶサポート グループです。 2) 対照グループ: これは、代謝およびライフスタイルの危険因子のみを観察的に並行して評価する対照群です (フェーズ 1 および 2、サイクル 1 および 2 で実施)。 各アームは 6 か月間の追跡調査に参加します。 研究者らはまた、反復測定計画における第 1 相対照の少数のサンプルを対象に、ライフスタイルの危険因子の改善におけるソーシャル ネットワークの介入効果を研究することも目的としています。 フェーズ 1 (介入前) で 7 回の反復測定を行う観察対照者は、4 ～ 6 か月のプログラムに凝縮されたマイクロクリニックの社会的サポート モデルを備えた 9 か月間の糖尿病、体重、心血管疾患の教育および管理プログラムを受けます。 このサイクルの対照群は、介入中に 17 回の健康診断を受け、6 か月間の追跡調査 (介入後) も受けます。
目標 1- (フェーズ 1 および 2、サイクル 1 および 2)
ライフスタイル要因と代謝結果の改善における、マイクロクリニック介入群と観察対照群の有効性を評価する。
目標 2- (フェーズ 2、サイクル 3)
フェーズ 1 で最初に対照となり、その後マイクロクリニック介入フェーズ 2、サイクル 3 に参加した人々の間で前後の測定値を比較することにより、マイクロクリニック介入の効果を調査する。
AIM 3- (フェーズ 1 および 2、サイクル 1、2、および 3)
ソーシャルネットワーク効果の様式を区別するため: 直接的因果誘導と同性愛的影響、および微小診療所グループ内の個人間の長期的な時間的相互伝播効果の程度を決定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Pineville、Kentucky、アメリカ、40977
- Bell County Health Department
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域医療プログラムに登録する必要があります。
- 18歳以上
- BMI 30 以上、または
- BMI 25 以上、かつ少なくとも 1 つの追加危険因子があると診断されている必要があります: 1) 2 型糖尿病、2) 高血圧、および/または 3) 高コレステロール
- クロスオーバーサブサンプルに参加する人は、以前に対照群の被験者としてフェーズ 1 に参加したことがなければなりません。
除外基準:
- 地域保健教育プログラムに登録していない患者（フェーズ 1 のみに適用）
- 自分自身でインフォームド・コンセントを提供できない
- 18歳未満
- 減量手術を受けたことがある
- 妊娠中の女性*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロクリニック ソーシャル ネットワーク プログラム
被験者は10/9ヶ月のマイクロクリニック糖尿病教育プログラム（チームアップ4ヘルス）を受け、6ヶ月間のフォローアップを受けます。
介入では、これらの被験者はマイクロクリニック プログラムのサポート グループに参加します。
介入プログラムは 25 のイベント セッションで構成されます。
セッションは最初の月は毎週、その後は隔週で提供されます。
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マイクロクリニックの介入は、さまざまなレベルのソーシャル ネットワークを活用し、同じソーシャル ネットワークの 2 ～ 6 人の友人や家族で構成される「マイクロクリニック グループ (MC)」と呼ばれる小さな治療単位を通じて、糖尿病やその他の代謝疾患に関連する行動にプラスの影響を与えます。 「クラス」とコホートのより大きなネットワークにつながります。 このプログラムは、MC対象者に、食事、運動、治療遵守を通じて血糖と代謝のコントロールを促進するための健康教育とグループサポートへの共有アクセスを提供します。 MC メンバーは、糖尿病と闘い、仲間のモニタリングやライフスタイル行動の奨励を通じて自己管理行動スキルを強化するための集団的な取り組みにおいて役割を果たしています。 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
個人は臨床スタッフによるスクリーニングを受けます。
対照群の被験者には地元の保健局から標準的な治療が提供されますが、地域の公開保健イベントに参加するオプションが提供される以外はプログラム活動には参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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時間の経過に伴う体重の変化
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ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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ウエスト寸法の時間の経過に伴う変化
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ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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血圧
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の経時的変化
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ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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HDL
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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HDL の時間の経過に伴う変化
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ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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ヘモグロビンA1c (%、HbA1c)
時間枠：ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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HbA1c の経時変化
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ベースラインから介入期間の終了（9～10か月）まで、および介入後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルネットワークの誘導とクラスタリング
時間枠：ベースラインから介入期間の終了まで（9～10か月）
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体重、脂質、HbA1c 変化の縦方向の軌跡に関するソーシャル ネットワーク主導のクラスタリング (階層型マルチレベル分析による) の大きさを調査します。
具体的には、マイクロクリニック、教室、コホート、地理的近隣地域のクラス内相関の相対的な大きさを評価します。
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ベースラインから介入期間の終了まで（9～10か月）
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他の参加者のその後の体重変化の追跡の間に、体重の段階的な変化の因果関係を一時的に調査します。
時間枠：介入期間中に、定期的にスケジュールされた各教室セッションから、後続の各セッションで変更します。
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個別の導入時間枠として分析されたフォローアップ間の時間間隔を使用して、前の時間枠で観察された体重減少が他の参加者のその後のフォローアップ間隔での体重変化をどのように予測するかを推定します。
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介入期間中に、定期的にスケジュールされた各教室セッションから、後続の各セッションで変更します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel E Zoughbie, D.Phil.、Microclinic International
- 主任研究者：Eric L Ding, Sc.D.、New England Complex Systems Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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