Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа микроклиники по предотвращению ожирения и метаболического риска

5 февраля 2024 г. обновлено: Microclinic International

Программа микроклиники по предотвращению ожирения и метаболических рисков: рандомизированное контрольное исследование вмешательства на основе социальных сетей

Целью этого рандомизированного исследования является изучение эффективности нового вмешательства по социальной пропаганде, которое объединяет индукцию социальных сетей с санитарным просвещением для контроля веса и обмена веществ среди пациентов с диабетом 2 типа, ИМТ 25-30+ и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Вмешательство осуществляется в форме программы общественного здравоохранения, где участников, которые регистрируются в этой программе, спрашивают, хотят ли они принять участие в исследовании, чтобы оценить его эффективность. Таким образом, исследователи будут изучать эффективность социальных сетей в распространении изменений в факторах образа жизни для лечения диабета и хронических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потенциал использования распространяющей силы социальных сетей для лечения и управления хроническими заболеваниями, такими как диабет и ожирение, является новой областью эпидемиологии и клинических исследований. Социальная индукция для лечения заболеваний эффективно использовалась для лечения заболеваний, но мы не проводили тщательной дезагрегации различных уровней и модальностей эффектов социальных сетей в этом контексте. Это исследование проверит и продемонстрирует это с помощью нового рандомизированного исследования.

Рандомизированный дизайн состоит из 2 рук. 1) Группа вмешательства: Эта группа принимает участие в 10-месячной (9 месяцев для фазы 2, циклов 1 и 2) программе обучения и лечения диабета, веса и сердечно-сосудистых заболеваний в сочетании с моделью социальной поддержки микроклиники. Микроклиника — это группа поддержки из 2-6 человек из одной социальной сети, которые вместе учатся справляться со своим заболеванием. 2) Контрольная группа: это контрольная группа с параллельными наблюдательными оценками только метаболических факторов риска и факторов риска образа жизни (реализуется в фазах 1 и 2, циклы 1 и 2). Каждая рука примет участие в 6-месячном наблюдении. Исследователи также стремятся изучить интервенционное влияние социальных сетей на улучшение факторов риска образа жизни на небольшой выборке контролей фазы 1 в дизайне повторных измерений. Наблюдательные контроли с 7 повторными измерениями в Фазе 1 (до вмешательства) получат 9-месячную программу обучения и ведения диабета, веса и сердечно-сосудистых заболеваний с моделью социальной поддержки микроклиники, сокращенной до 4-6-месячной программы. Контрольная группа в этом цикле также пройдет 17 медицинских осмотров во время вмешательства и последующее наблюдение в течение 6 месяцев (после вмешательства).

Цель 1- (этапы 1 и 2, циклы 1 и 2)

Оценить эффективность группы микроклинического вмешательства по сравнению с обсервационным контролем в улучшении факторов образа жизни и метаболических исходов.

Цель 2- (Фаза 2, Цикл 3)

Изучить влияние микроклинического вмешательства путем сравнения показателей до и после среди тех, кто сначала был контрольной группой в Фазе 1, а затем участвовал в микроклиническом вмешательстве, Фаза 2, Цикл 3.

ЦЕЛЬ 3- (этапы 1 и 2, циклы 1, 2 и 3)

Дифференцировать модальности эффектов социальных сетей: прямая каузальная индукция по сравнению с гомофилией, а также определить степень долгосрочных временных эффектов перекрестного распространения между людьми в микроклинической группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
494

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть зарегистрирован в нашей общественной программе здравоохранения.
  • старше 18 лет
  • ИМТ 30 или выше, или
  • ИМТ 25 или выше И должен быть диагностирован как минимум один дополнительный фактор риска: 1) диабет 2 типа, 2) высокое кровяное давление и/или 3) высокий уровень холестерина.
  • Для тех, кто будет участвовать в перекрестной подвыборке, они должны были ранее участвовать в Фазе 1 в качестве субъектов контрольной группы, или

Критерий исключения:

  • Пациенты, не участвующие в нашей общественной программе медицинского просвещения (относится только к Фазе 1)
  • Не могут предоставить информированное согласие для себя
  • моложе 18 лет
  • Перенес операцию по снижению веса
  • Беременные женщины*

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Социальная сеть микроклиники
Субъекты получат 10/9-месячную образовательную программу по диабету в микроклинике (Team Up 4 Health) и 6 месяцев последующего наблюдения. Во время вмешательства эти субъекты будут участвовать в группах поддержки Программы микроклиник. Программа интервенции состоит из 25 сеансов мероприятий. Сессии предлагаются еженедельно в первый месяц, а затем раз в две недели.
Поведенческий: Диабетическая образовательная программа микроклиники

Микроклиническое вмешательство использует различные уровни социальных сетей, чтобы положительно влиять на поведение, связанное с диабетом и другими нарушениями обмена веществ, посредством небольших лечебных учреждений, называемых «микроклиническими группами (МК)», состоящими из 2–6 друзей и членов семьи, объединенных одной социальной сетью. привести к более широкой сети «классов» и когорт.

Программа предоставляет субъектам MC совместный доступ к санитарному просвещению и групповой поддержке для улучшения гликемического и метаболического контроля с помощью диеты, физических упражнений и соблюдения режима лечения. Члены МС играют роль в коллективных усилиях по борьбе с диабетом и укреплению поведенческих навыков самоконтроля посредством взаимного наблюдения и поощрения образа жизни.
Активный компаратор: Активные элементы управления
Люди будут проходить скрининг клиническим персоналом. Субъектам контрольной группы предлагается стандартный уход от местного департамента здравоохранения, но они не будут участвовать в программных мероприятиях, за исключением возможности присоединиться к мероприятиям по охране здоровья в открытом сообществе.
Поведенческий: Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение веса с течением времени
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение размера талии с течением времени
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение систолического/диастолического артериального давления с течением времени
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение ЛПВП с течением времени
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
Гемоглобин A1c (%, HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение HbA1c с течением времени
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция и кластеризация социальных сетей
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9-10 месяцев)
Изучите масштабы кластеризации, управляемой социальными сетями (посредством иерархического многоуровневого анализа) на продольных траекториях массы тела, липидов и изменений HbA1c. В частности, оцените относительную величину внутриклассовой корреляции микроклиник, классов, когорт и географических районов.
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9-10 месяцев)
Временно исследуйте причинную индукцию каскадных изменений массы тела между наблюдениями за последующими изменениями веса у других участников.
Временное ограничение: Изменения на каждом регулярном занятии в классе, на каждом последующем занятии, в течение периода вмешательства.
Используя временные интервалы между наблюдениями, проанализированные как отдельные временные окна индукции, мы оцениваем, как потеря веса, наблюдаемая в предыдущем временном окне, предсказывает изменение массы тела в последующие интервалы наблюдения у других участников.
Изменения на каждом регулярном занятии в классе, на каждом последующем занятии, в течение периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Microclinic International

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bell County Department of Health, Kentucky

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Главный следователь: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20110766

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками