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健康な子供に対するBB-12サプリメント入りストロベリーヨーグルトの安全性

2024年2月23日 更新者：Daniel Merenstein、Georgetown University

高用量のプロバイオティクスを供給する手段としてのヨーグルト飲料

研究者らは、高用量のプロバイオティクスを含む容易に入手可能な飲料には、これらのメカニズムの多くを通じてコン​​プライアンスを改善する可能性があると考えています。 また、この製品は、世界中の子供と大人の健康にプラスの影響を与える可能性を秘めています。ヨーグルトは、医薬品のような製剤よりも子供とその親の両方にとって長期摂取にとって魅力的である可能性が高いからです。 プロバイオティクスの摂取に関連する利点に加えて、栄養価の高い食品であるヨーグルトの摂取による健康上の利点も増加します。

より具体的には、この第 I 相研究の理論的根拠は、このヨーグルトドリンクの安全性を判断し、新薬治験申請に関する FDA の推奨事項に準拠することです。 研究者らは、BB-12 は 1 ～ 5 歳の一般的に健康な子供には安全であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロバイオティクスは生きた微生物であり、十分な量を投与すると健康を改善する可能性があります。 プロバイオティクスの一般的な用途は、抗生物質関連下痢（AAD）などの胃腸の問題に対処することです。 サプリメントの代替として、プロバイオティクスは、栄養価を超えた健康上の利点を提供する食品である機能性食品を製造するための発酵乳製品の成分としても含まれています。 たとえば、ヨーグルトは機能性食品とみなされる発酵乳製品です。 最も一般的に使用されるプロバイオティクスの 1 つは、ビフィドバクテリウム アニマリス ssp です。 ラクティス（BB-12）。

1～2年目の主な目的は、小児におけるBB-12強化ヨーグルトの安全性を確立するために小児ランダム化対照研究を実施することです。 私たちの第二の目的は、プロバイオティクスの摂取前、摂取中、摂取後の子供の糞便微生物叢を検査することです。 この研究では、明確に定義されたプロバイオティクスを含むヨーグルトが、プロバイオティクスの効果的な送達媒体として安全に使用できるかどうかを評価します。 この研究は、体系的かつ広く受け入れられた方法でプロバイオティクス研究を前進させるために重要です。 私たちの長期的な目標は、子供と成人の健康のさまざまな側面にプラスの影響を与えるのに十分な量のプロバイオティクスを含むヨーグルトを作成することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

親/介護者の参加基準は次のとおりです。

  1. 英語またはスペイン語の読み、話し、書きができる能力
  2. 飲み物を適切に保管するための冷蔵庫へのアクセス
  3. 電話アクセス

子供の参加基準は次のとおりです。

1. 1歳から5歳までの年齢である

除外基準:

  1. 発達の遅れ
  2. 糖尿病や喘息など、投薬が必要な慢性疾患
  3. 未熟児、出生体重 < 2,500 グラム
  4. 先天異常
  5. 繁栄の失敗
  6. イチゴアレルギー
  7. 活動性の下痢（2日間連続して3回以上の軟便と定義されます）
  8. 解熱剤（熱を下げるため）以外の他の薬を使用している場合（必要に応じて使用する薬を除く）
  9. 乳糖不耐症に対する親の思い込み
  10. 弁膜症や心臓手術、埋め込み型デバイスや補綴物などの心臓病の病歴
  11. 消化器の手術または疾患の既往
  12. 乳タンパク質アレルギー
  13. 製品の成分またはヨーグルト媒体に対するアレルギー
  14. ベースライン身体検査では、酸素飽和率が 96% 未満で、呼吸数と脈拍数が年齢ごとの正常範囲外であること。

また、親/介護者は、積極的介入期間の全 2 週間、およびヨーグルト開始 1 日目の 2 週間前までは、子供にプロバイオティクス食品やサプリメントを与えないよう求められます。 保護者には避けるべき製品のリストが提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：BB-12 サプリメントヨーグルト
プロバイオティクス、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種。 ラクティス（B. ラクティス）BB-12株（BB-12）、サプリメント入りストロベリーヨーグルト、4オンスを10日間経口摂取
薬：BB-12 サプリメント入りストロベリーヨーグルト
ビフィズス菌アニマリス亜種 ラクティス（B. ラクティス）BB-12株（BB-12）プロバイオティクス添加ヨーグルト、4オンスを10日間経口摂取
プラセボコンパレーター：いちご風味のヨーグルト
プラセボ、ストロベリーヨーグルト、4オンスを10日間経口摂取
他の：いちご風味のヨーグルト
プラセボ、ストロベリーヨーグルト、4オンスを10日間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：0 ～ 180 日目
主な結果は、一般に健康な子供が摂取した場合の BB-12® ヨーグルトの安全性を評価することです。 この目的を達成するために、有害事象に関するデータが日記から収集されます。 24時間対応の相談窓口に電話する。研究助手への電話は 6、11、15、180 日 (±2 日) です。 すべての有害事象は種類ごとに表にまとめられ、経時的にグラフ化されます。
0 ～ 180 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の全体構成
時間枠：90日
門レベルで分類された操作分類単位 (OTU) の相対的な存在量
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物群集の構成の変化
時間枠：10日目
第 2 の目的は、参加者の糞便微生物叢に対する BB-12® 添加ヨーグルトと対照ヨーグルトの影響を評価し、微生物群集の組成の変化を判断することでした。
10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Georgetown University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Penn State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel J Merenstein, MD、Georgetown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3U01AT003600-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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