健康な子供に対するBB-12サプリメント入りストロベリーヨーグルトの安全性
高用量のプロバイオティクスを供給する手段としてのヨーグルト飲料
研究者らは、高用量のプロバイオティクスを含む容易に入手可能な飲料には、これらのメカニズムの多くを通じてコンプライアンスを改善する可能性があると考えています。 また、この製品は、世界中の子供と大人の健康にプラスの影響を与える可能性を秘めています。ヨーグルトは、医薬品のような製剤よりも子供とその親の両方にとって長期摂取にとって魅力的である可能性が高いからです。 プロバイオティクスの摂取に関連する利点に加えて、栄養価の高い食品であるヨーグルトの摂取による健康上の利点も増加します。
より具体的には、この第 I 相研究の理論的根拠は、このヨーグルトドリンクの安全性を判断し、新薬治験申請に関する FDA の推奨事項に準拠することです。 研究者らは、BB-12 は 1 ～ 5 歳の一般的に健康な子供には安全であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは生きた微生物であり、十分な量を投与すると健康を改善する可能性があります。 プロバイオティクスの一般的な用途は、抗生物質関連下痢（AAD）などの胃腸の問題に対処することです。 サプリメントの代替として、プロバイオティクスは、栄養価を超えた健康上の利点を提供する食品である機能性食品を製造するための発酵乳製品の成分としても含まれています。 たとえば、ヨーグルトは機能性食品とみなされる発酵乳製品です。 最も一般的に使用されるプロバイオティクスの 1 つは、ビフィドバクテリウム アニマリス ssp です。 ラクティス（BB-12）。
1～2年目の主な目的は、小児におけるBB-12強化ヨーグルトの安全性を確立するために小児ランダム化対照研究を実施することです。 私たちの第二の目的は、プロバイオティクスの摂取前、摂取中、摂取後の子供の糞便微生物叢を検査することです。 この研究では、明確に定義されたプロバイオティクスを含むヨーグルトが、プロバイオティクスの効果的な送達媒体として安全に使用できるかどうかを評価します。 この研究は、体系的かつ広く受け入れられた方法でプロバイオティクス研究を前進させるために重要です。 私たちの長期的な目標は、子供と成人の健康のさまざまな側面にプラスの影響を与えるのに十分な量のプロバイオティクスを含むヨーグルトを作成することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
親/介護者の参加基準は次のとおりです。
- 英語またはスペイン語の読み、話し、書きができる能力
- 飲み物を適切に保管するための冷蔵庫へのアクセス
- 電話アクセス
子供の参加基準は次のとおりです。
1. 1歳から5歳までの年齢である
除外基準:
- 発達の遅れ
- 糖尿病や喘息など、投薬が必要な慢性疾患
- 未熟児、出生体重 < 2,500 グラム
- 先天異常
- 繁栄の失敗
- イチゴアレルギー
- 活動性の下痢（2日間連続して3回以上の軟便と定義されます）
- 解熱剤（熱を下げるため）以外の他の薬を使用している場合（必要に応じて使用する薬を除く）
- 乳糖不耐症に対する親の思い込み
- 弁膜症や心臓手術、埋め込み型デバイスや補綴物などの心臓病の病歴
- 消化器の手術または疾患の既往
- 乳タンパク質アレルギー
- 製品の成分またはヨーグルト媒体に対するアレルギー
- ベースライン身体検査では、酸素飽和率が 96% 未満で、呼吸数と脈拍数が年齢ごとの正常範囲外であること。
また、親/介護者は、積極的介入期間の全 2 週間、およびヨーグルト開始 1 日目の 2 週間前までは、子供にプロバイオティクス食品やサプリメントを与えないよう求められます。 保護者には避けるべき製品のリストが提供されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BB-12 サプリメントヨーグルト
プロバイオティクス、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種。
ラクティス（B.
ラクティス）BB-12株（BB-12）、サプリメント入りストロベリーヨーグルト、4オンスを10日間経口摂取
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ビフィズス菌アニマリス亜種
ラクティス（B.
ラクティス）BB-12株（BB-12）プロバイオティクス添加ヨーグルト、4オンスを10日間経口摂取
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プラセボコンパレーター：いちご風味のヨーグルト
プラセボ、ストロベリーヨーグルト、4オンスを10日間経口摂取
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プラセボ、ストロベリーヨーグルト、4オンスを10日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：0 ～ 180 日目
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主な結果は、一般に健康な子供が摂取した場合の BB-12® ヨーグルトの安全性を評価することです。
この目的を達成するために、有害事象に関するデータが日記から収集されます。 24時間対応の相談窓口に電話する。研究助手への電話は 6、11、15、180 日 (±2 日) です。
すべての有害事象は種類ごとに表にまとめられ、経時的にグラフ化されます。
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0 ～ 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の全体構成
時間枠：90日
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門レベルで分類された操作分類単位 (OTU) の相対的な存在量
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物群集の構成の変化
時間枠：10日目
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第 2 の目的は、参加者の糞便微生物叢に対する BB-12® 添加ヨーグルトと対照ヨーグルトの影響を評価し、微生物群集の組成の変化を判断することでした。
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10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel J Merenstein, MD、Georgetown University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3U01AT003600-02S1 (米国 NIH グラント/契約)
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