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Seguridad del yogur de fresa suplementado con BB-12 para niños sanos

23 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Merenstein, Georgetown University

Bebidas de yogur como vehículo para administrar altas dosis de probióticos

Los investigadores creen que una bebida fácilmente disponible que contenga una dosis alta de probióticos tiene el potencial de mejorar el cumplimiento a través de muchos de estos mecanismos. Este producto también tiene el potencial de impactar positivamente en la salud de niños y adultos en todo el mundo, ya que el yogur probablemente será más atractivo tanto para los niños como para sus padres para el consumo a largo plazo que las preparaciones de tipo farmacéutico. Además de los beneficios asociados con el consumo de probióticos, existe un mayor beneficio para la salud al consumir yogur, un alimento rico en nutrientes.

Más específicamente, la justificación de este estudio de Fase I es determinar la seguridad de esta bebida de yogur y cumplir con las recomendaciones de la FDA relacionadas con la solicitud de un Nuevo Medicamento en Investigación. Los investigadores plantean la hipótesis de que BB-12 es seguro en niños generalmente sanos de 1 a 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades suficientes, pueden mejorar la salud. Un uso común de los probióticos es para tratar problemas gastrointestinales, como la diarrea asociada a antibióticos (DAA). Como alternativa a los suplementos, los probióticos también se incluyen como ingredientes en los productos lácteos fermentados para producir alimentos funcionales, que son alimentos que brindan beneficios para la salud más allá de su valor nutricional. El yogur, por ejemplo, es un producto de leche fermentada que a menudo se considera un alimento funcional. Uno de los probióticos más utilizados es Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).

Nuestro objetivo principal en los años 1 y 2 es realizar un estudio controlado aleatorio pediátrico para establecer la seguridad del yogur fortificado con BB-12 en niños. Nuestros objetivos secundarios son examinar la microbiota fecal de los niños antes, durante y después del consumo de probióticos. Este estudio evaluará si un yogur bien definido que contiene probióticos se puede usar de manera segura como un vehículo de administración eficaz para los probióticos. Este estudio es importante para ayudar a avanzar en la investigación de probióticos de una manera sistemática y bien aceptada. Nuestro objetivo a largo plazo es crear yogur con suficientes dosis de probióticos para impactar positivamente en muchos aspectos diferentes de la salud infantil y adulta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión para padres/cuidadores son:

  1. Habilidad para leer, hablar y escribir en inglés o español.
  2. Acceso a un refrigerador para el almacenamiento adecuado de la bebida.
  3. Acceso telefónico

Los criterios de inclusión para los niños son:

1. Tienen entre 1 y 5 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Retrasos del desarrollo
  2. Cualquier condición crónica, como diabetes o asma, que requiera medicación
  3. Prematuridad, peso al nacer < 2.500 gramos
  4. Anomalías congénitas
  5. fracaso para prosperar
  6. Alergia a la fresa
  7. Diarrea activa (definida como tres o más deposiciones blandas durante dos días consecutivos)
  8. Cualquier otro medicamento utilizado, excepto los medicamentos antipiréticos (para reducir la fiebre) [excluyendo los medicamentos necesarios]
  9. Creencia de los padres de intolerancia a la lactosa
  10. Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas valvulopatías o cirugía cardíaca, cualquier dispositivo o prótesis implantable
  11. Antecedentes de cirugía o enfermedad gastrointestinal.
  12. Alergia a la proteína de la leche
  13. Alergia a algún componente del producto o vehículo del yogur
  14. Durante el examen físico basal, tener una tasa de saturación de oxígeno <96% y frecuencia respiratoria y del pulso fuera del rango normal para su edad.

También se les pedirá a los padres/cuidadores que se abstengan de darle a su hijo alimentos o suplementos probióticos durante las 2 semanas completas del período de intervención activa y 2 semanas antes del día 1 de comenzar con el yogur. Los padres recibirán una lista de productos que deben evitar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Yogur suplementado con BB-12
Probiótico, Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) cepa BB-12 (BB-12), yogur de fresa suplementado, 4 onzas por vía oral durante 10 días
Droga: Yogur de fresa suplementado con BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) cepa BB-12 (BB-12) yogur suplementado con probióticos, 4 onzas por vía oral durante 10 días
Comparador de placebos: Yogur con sabor a fresa
Placebo, yogur de fresa, 4 onzas por vía oral durante 10 días
Otro: Yogur con sabor a fresa
Placebo, yogur de fresa, 4 onzas por vía oral durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 0-180
El resultado principal es evaluar la seguridad del yogur BB-12® cuando lo consumen niños generalmente sanos. Para lograr este objetivo, los datos sobre eventos adversos se recopilarán de diarios; llamadas a la línea de asesoramiento de 24 horas; y asistente de investigación llamadas telefónicas los días 6, 11, 15 y 180, ±2 días. Todos los eventos adversos se tabularán por tipo y se graficarán a lo largo del tiempo.
Días 0-180

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición general de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 90 dias
Abundancia relativa de unidades taxonómicas operativas (OTU) clasificadas a nivel de filo
90 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la comunidad microbiana
Periodo de tiempo: Día 10
El objetivo secundario fue evaluar la influencia del yogur suplementado con BB-12® y el yogur de control en la microbiota fecal de los participantes y determinar cualquier cambio en la composición de la comunidad microbiana.
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3U01AT003600-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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