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前立腺癌が既知または疑われる患者の腫瘍発見における 3-Tesla MRI

2025年4月8日 更新者：Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati

高電界強度 3T MRI を使用した前立腺のイメージング

標準的な臨床ケアでは、強い磁場と電波を使用して身体構造の写真を撮る手順である磁気共鳴画像法 (MRI) によって前立腺を画像化します。 使用する磁石の強さはテスラ（T）という単位で表されます。テスラ数が高いほど、磁石の吸引力が強いことを意味します。 前立腺の標準的な磁気共鳴画像法では、1.5 テスラの強力な磁石と、この磁石の強さでの外部ボディ コイルの使用に制限があるため、特殊な直腸内コイル (アンテナ) を体内に挿入して使用します。 3 テスラの磁石を使用した MRI は、1.5 テスラでのイメージングよりも、アンテナが受信できる強度の 2 倍の信号を生成するという理論上の利点があり、より良い画像が得られます。 この研究の目的は、直腸内コイルの代わりに体外コイルを使用することにより、患者にとって MRI 手順をより快適にすることです。 この研究により、研究者は患者の医療チーム、特に外科医を支援したいと考えています。 研究者は、前立腺 MRI の影響を評価します。前立腺 MRI は、直腸内コイルを使用せず、3 テスラで行われ、外部ボディ コイルを使用して、医師が疾患治療へのどのアプローチが患者に最適であるかを決定し、患者の研究画像を他のすべての臨床画像と関連付けるのに役立ちます。イメージング

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 3-Tesla で行われた、直腸内コイルを使用しない前立腺 MRI の外科的管理への影響を評価すること。 これは、病理学および/または手術に基づ​​く病変位置と比較した MRI に基づく病変位置の一致、および疾患の局所的範囲、すなわち隣接する臓器および局所リンパ節と比較した MRI に基づく病変位置の一致を調べることによって実行されます。病理学および/または手術に基づ​​く局所範囲。

Ⅱ． 機能的 MRI (ダイナミック コントラスト強化 [DCE_MRI] MRI、磁気共鳴 [MR] 分光法、拡散強調 MRI) の再現性をテストします。

副次的な目的:

I. 放射線療法の治療計画における MRI データの有用性を評価し、前立腺癌の検出におけるアミド陽子転移 MRI の実現可能性をテストすること。

Ⅱ． 直腸内コイルと直腸内コイルなしとの間の前立腺および腫瘍形態のMRI変化を評価すること。

III. 前立腺の in-vivo MRI と病理スライドとの間の正確な相互登録のための ex-vivo 前立腺標本 MRI の有用性を評価すること。

概要：

患者は、DCE-MRI、拡散強調 MRI、アミド陽子移動 MRI、および MR 分光スキャンを含む 3 テスラ (3T) MRI を受けます。 患者は、最初のスキャンから少なくとも 24 時間後に追加の 3T MRI スキャンを受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center, Stress

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床データに基づいて前立腺疾患が既知または疑われる患者が研究に含まれます。中等度から高悪性度の前立腺癌患者 (グリーソンスコア >= 7 および前立腺特異抗原 [PSA] > 10ng/dl) は、担当医による評価後に外来診療所から紹介されます。
  • -書面によるインフォームドコンセントは、オハイオ州立大学の治験審査委員会によって承認されたガイドラインに基づいて、MRIの前に患者によって署名されます
  • -患者は推定糸球体濾過率が>= 30 mL/min/1.73m^2でなければなりません -MRIの6週間以内に研究に含まれる

除外基準:

  • -機械的、電子的、または磁気的手段（人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子注入ポンプなど）によって活性化されるあらゆるタイプの生体インプラントを使用している患者。
  • 移動または損傷する可能性のある強磁性バイオインプラントを使用している患者
  • 血管または動脈瘤のクリップ、または外科的処置による金属ステープルを使用している患者
  • 永久タトゥーアイライナー（メタリックカラーが含まれる場合があります）を使用している患者
  • 戦争の傷、金属労働者や機械工 (目の中または近くの金属片)、重度の自動車事故の犠牲者など、体に破片が埋め込まれている可能性のある患者
  • 顕著な不安および/または閉所恐怖症を示す患者
  • 何らかの理由で実験プロトコルを順守できない、または研究者とコミュニケーションをとることができない患者
  • 心臓または既知の循環障害、および/または発汗不能（体温調節機能の低下）のある患者
  • 推定糸球体濾過率が 30 mL/min/1.73m^2 未満の患者 MRIから6週間以内
  • 急性または慢性の重度の腎不全（推定糸球体濾過量 < 30 mL/min/1.73m^2）
  • 肝腎症候群または周術期の肝移植期に起因する急性腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（3T MRI）
患者は、DCE-MRI、拡散強調 MRI、アミド陽子移動 MRI、および MR 分光スキャンを含む 3T MRI を受けます。 患者は、最初のスキャンから少なくとも 24 時間後に追加の 3T MRI スキャンを受けることができます。
手順：3テスラ磁気共鳴画像法（3T MRI）
3T MRIを受ける
他の名前：
  • 3T MRI
  • 3テスラMRI
手順：拡散強調磁気共鳴画像法
拡散強調MRIを受ける
他の名前：
  • 拡散強調MRI
手順：動的造影磁気共鳴画像法
DCE-MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
手順：磁気共鳴分光イメージング
MR分光法を受ける
他の名前：
  • 1H-核磁気共鳴分光イメージング
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸内コイルを使用しない 3T 高磁場イメージングでの前立腺の画像診断品質
時間枠：最長6年
この研究の主な結果は、病理学と 3 テスラ MRI の間の腫瘍病期分類の一致です。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Knopp, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-07042
  • NCI-2012-00931 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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