Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-Tesla MRI při hledání nádorů u pacientů se známým nebo suspektním karcinomem prostaty

8. dubna 2025 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Zobrazení prostatické žlázy pomocí 3T MRI s vysokou intenzitou pole

Ve standardní klinické péči je prostata zobrazována pomocí magnetické rezonance (MRI), což je postup, při kterém se pořizují snímky tělesných struktur pomocí silného magnetického pole a rádiových vln. Síla použitého magnetu je vyjádřena v jednotce Tesla (T); vyšší Tesla číslo znamená, že magnet má silnější tah. Standardní zobrazení prostaty magnetickou rezonancí využívá magnet o síle 1,5 Tesla a také specializovanou endorektální cívku (anténu) vloženou do těla z důvodu omezení použití externí tělesné cívky při této síle magnetu. MRI s použitím magnetu 3 Tesla má oproti zobrazování při 1,5 Tesla teoretickou výhodu v tom, že vytváří signál dvakrát silnější, než může být přijímán anténami, což vede k lepším snímkům. Cílem této studie je učinit postup MRI pro pacienty pohodlnějším použitím externí spirálky místo endorektální spirálky. Touto studií chtějí vědci také pomoci týmům zdravotní péče o pacienty, zejména chirurgům. Výzkumníci posoudí dopad magnetické rezonance prostaty bez endorektální cívky, provedené na 3 Tesla a s externí tělesnou cívkou, na pomoc lékařům při rozhodování, které přístupy k léčbě onemocnění by mohly být pro pacienty nejlepší, a také korelují snímky ze studií pacientů se všemi ostatními klinickými výsledky. zobrazování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit vliv MRI prostaty bez endorektální spirálky, provedené ve 3-Tesla na chirurgické řešení. To by bylo provedeno zkoumáním shody umístění léze na základě MRI ve srovnání s lokalizací léze na základě patologie a/nebo chirurgického zákroku a místním rozsahem onemocnění, tj. postižením přilehlých orgánů a místních lymfatických uzlin, na základě MRI ve srovnání s lokální rozsah založený na patologii a/nebo operaci.

II. Testovat reprodukovatelnost funkční MRI (dynamicky kontrastní [DCE_MRI] MRI, magnetická rezonance [MR] spektroskopie a difúzně vážená MRI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit užitečnost dat MRI při plánování léčby pro radiační terapii a otestovat proveditelnost MRI s přenosem amidu a protonů při detekci rakoviny prostaty.

II. Vyhodnotit změny MRI v morfologii prostaty a nádoru mezi endorektální spirálou versus žádnou endorektální spirálou.

III. Posoudit užitečnost MRI vzorku prostaty ex vivo pro přesnou společnou registraci mezi in vivo MRI prostaty a patologickými preparáty.

OBRYS:

Pacienti podstupují 3-tesla (3T) MRI, včetně DCE-MRI, difuzně vážené MRI, amid-proton-transfer MRI a MR spektroskopické skeny. Pacienti mohou podstoupit další vyšetření 3T MRI alespoň 24 hodin po počátečním vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Stress

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti se známým nebo suspektním onemocněním prostaty na základě klinických údajů; pacienti s karcinomem prostaty středního až vysokého stupně (Gleasonovo skóre >= 7 a prostatický specifický antigen [PSA] > 10 ng/dl) budou odesláni z ambulancí po vyhodnocení ošetřujícími lékaři
  • Písemný informovaný souhlas podepíší pacienti před MRI na základě pokynů schválených výborem institucionálního přezkumu Ohio State University
  • Pacienti musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace >= 30 ml/min/1,73 m^2 do šesti týdnů od zařazení MRI do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli typem bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.)
  • Pacienti s jakýmkoli typem feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně posunut nebo poškozen
  • Pacienti, kteří mají vaskulární nebo aneuryzmatické svorky nebo kovové svorky z chirurgického zákroku
  • Pacienti s permanentním tetováním oční linky (může obsahovat metalické barvivo)
  • Pacienti, kteří mohou mít ve svých tělech šrapnely, jako jsou váleční zranění, kovodělníci a strojníci (kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti), oběti vážných autonehod
  • Pacienti, kteří vykazují výraznou úzkost a/nebo klaustrofobii
  • Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokoly nebo nemají schopnost komunikovat s výzkumníkem
  • Pacienti, kteří mají srdeční nebo známou poruchu krevního oběhu a/nebo neschopnost potit se (špatná termoregulační funkce)
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2 do šesti týdnů po MRI
  • Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Akutní renální dysfunkce způsobená hepato-renálním syndromem nebo v perioperačním období transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (3T MRI)
Pacienti podstupují 3T MRI, včetně DCE-MRI, difuzně vážené MRI, amid-proton-transfer MRI a MR spektroskopické skeny. Pacienti mohou podstoupit další vyšetření 3T MRI alespoň 24 hodin po počátečním vyšetření.
Postup: 3-Tesla magnetická rezonance (3T MRI)
Podstoupit 3T MRI
Ostatní jména:
  • 3T MRI
  • 3-Tesla MRI
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Podstoupit difuzně váženou MRI
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI
Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
Postup: magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Podstoupit MR spektroskopii
Ostatní jména:
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita zobrazení prostaty při zobrazení 3T vysokého pole bez endorektální cívky
Časové okno: Až 6 let
Primárním výsledkem této studie je shoda ve stagingu nádoru mezi patologií a 3 Tesla MRI.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Knopp, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-07042
  • NCI-2012-00931 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení