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以前にレベチラセタム（LEV）で治療された被験者の非精神病行動副作用に対するブリバラセタム（BRV）の効果

2018年6月13日 更新者：UCB Pharma SA

非精神病性行動の副作用によりレベチラセタムからブリバラセタムに切り替えるてんかん患者の非精神病性行動の副作用の減少を評価するための非盲検、多施設共同、単群試験フェーズ 3b

試験N01395は、副作用のためにLEVを中止した後、BRV 200 mg/日に切り替えたてんかん患者の非精神病行動副作用の軽減を評価するものです。 BRVの有効性、安全性、忍容性も同様です。 統計的仮説検定は実行されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • 108
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 109
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • 106
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 102
  • イギリス
      • Salford、イギリス
        • 603
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン
        • 502
  • ドイツ
      • Bernau、ドイツ
        • 303
      • Kehl-Kork、ドイツ
        • 300
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 203
      • Paris、フランス
        • 201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1989年のてんかんに対する国際連盟（ILAE）の分類に従って、十分に特徴付けられたてんかんの被験者
  • -調査官がレベチラセタム（LEV）の恩恵を受けることを期待しているが、調査官がLEVの導入後の非精神病的行動の副作用のために中止することを決定したてんかんの被験者
  • -被験者は現在、推奨される治療用量（1 g /日から3 g /日の範囲の用量）でLEVを受けています
  • -現在、LEVを含む最小2つから最大3つの抗てんかん薬（AED）で治療されている被験者。 迷走神経刺激（VNS）は許可されており、併用 AED としてカウントされます
  • -出産の可能性のない女性被験者（少なくとも2年間の閉経後、両側卵巣摘出術または卵管結紮術、完全な子宮摘出術）は適格です。 -妊娠の可能性がある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です

除外基準:

  • -被験者は自殺未遂の生涯の歴史を持っています（実際の、中断された、または中止された試みを含む）、またはコロンビアの質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月間に自殺念慮がありました-来院1時の自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
  • 発作が速く反復的に発生するため、定期的に発作を確実に数えることができなかった被験者（クラスターまたは急流）
  • -被験者は、訪問1の前の年またはベースライン中にてんかん重積症の病歴または存在を持っています
  • -被験者は、既知の心因性非てんかん発作の病歴または存在を持っています
  • -被験者は、研究への信頼できる参加を損なう、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする臨床状態（例、骨髄抑制、慢性肝疾患、および/または重度の腎障害）を持っています
  • 被験者は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリバラセタム

被験者は、ブリバラセタム (BRV) 錠剤 200 mg/日で 12 週間治療されます: 4 つの 25 mg 錠剤、1 日 2 回。

治験責任医師の判断により、いつでもBRV150mg/日、100mg/日、50mg/日に減量できる。 柔軟な投与量で、必要に応じてアップおよびダウン滴定できます。

治療期間の終わりに、被験者はN01372長期フォローアップ試験に参加するか、4週間かけて漸減します。
薬：ブリバラセタム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究開始から治療期間終了までの治験責任医師の総合評価に基づく、非精神病性行動副作用の臨床的に意味のある減少を達成した被験者の割合
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで

非精神病性行動副作用には、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、離人症、抑うつ、情緒不安定、敵意、過敏性などの症状が含まれますが、これらに限定されません。

治験責任医師は、以下に回答して評価を完了しました。

「BRVの開始以来、非精神病性行動の副作用の臨床的に意味のある減少はありましたか?」

- はい・いいえ
研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が決定したレベチラセタム（LEV）の中止に主に関連する副作用のベースラインから治療期間の終わりまでの最大強度のシフト
時間枠：ベースライン（-1週での研究登録の最大12週間前）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
非精神病性行動副作用には、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、離人症、抑うつ、情緒不安定、敵意、過敏性などの症状が含まれますが、これらに限定されません。
ベースライン（-1週での研究登録の最大12週間前）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
非精神病性行動の副作用の研究登録から治療期間の終わり/早期中止訪問までの変化、治験責任医師による非精神病性行動の副作用のグローバル評価（I-GEBSE）スケールによって測定
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで

I-GEBSE には 7 つのレベルがあります。

  • 顕著な改善
  • 中程度の改善
  • わずかな改善
  • 変化なし
  • やや悪化
  • 中程度の悪化
  • 著しい悪化
研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
治験責任医師の総合評価に基づく、治療期間中の最後の評価で非精神病行動の副作用が完全に軽減された被験者の数
時間枠：ベースライン（-1週での研究登録の最大12週間前）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
非精神病性行動副作用には、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、離人症、抑うつ、情緒不安定、敵意、過敏性などの症状が含まれますが、これらに限定されません。
ベースライン（-1週での研究登録の最大12週間前）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
治療期間全体にわたって非精神病性行動の副作用がない被験者の数
時間枠：訪問 2 (0 週) から訪問 6 (12 週) まで
非精神病性行動副作用 (NBSE) には、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、離人、抑うつ、情緒不安定、敵意、過敏性などの症状が含まれます (これらに限定されません)。
訪問 2 (0 週) から訪問 6 (12 週) まで
研究期間中の治療緊急有害事象の発生率
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 治療緊急 AE は、治療前に欠席していた治療中に出現する、または治療前の状態と比較して悪化する任意のイベントです。
研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
試験期間中の有害事象（AE）による中止
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
試験期間中の重篤な有害事象の発生
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
重篤な有害事象とは、事象が治療に関連しているかどうかにかかわらず、試験治療を受けた被験者における不都合な医学的発生であり、死亡、生命を脅かす、最初の入院または入院の延長、重大なまたは永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または被験者を危険にさらし、医学的/外科的介入を必要とする可能性のある重要な医療イベント。
研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
限局性てんかん患者の治療期間中の部分発作（POS）頻度
時間枠：訪問 2 の 4 週間前 (0 週) から治療期間の終わり (訪問 6、12 週) または早期中止訪問まで

POS 頻度は 28 日間に標準化され、POS 頻度の変化は、訪問 2 (第 0 週) の 4 週間前に報告された発作回数と比較して測定されます。

部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。

  • 単純部分発作（IA）
  • 複雑部分発作（IB）
  • 二次性全般化発作（IC）に発展する部分発作
訪問 2 の 4 週間前 (0 週) から治療期間の終わり (訪問 6、12 週) または早期中止訪問まで
特発性全般てんかんの被験者の治療期間中の全般発作日数
時間枠：訪問 2 の 4 週間前 (0 週) から治療期間の終わり (訪問 6、12 週) または早期中止訪問まで

全般発作日数は 28 日間に標準化され、全般発作日数の変化は、Visit 2 (0 週) の 4 週間前に報告された発作回数と比較して測定されます。

全般発作 (II 型) には、次の種類の発作があります。

  • 不在 (IIA1)
  • 非定型欠勤 (IIA2)
  • ミオクロニー (IIB)
  • クローニック（IIC）
  • トニック（IID）
  • トニッククローニック (IIE)
  • アトニック (IIF)

全般発作の発生に対するBRVの特定の効果は評価されていません。
訪問 2 の 4 週間前 (0 週) から治療期間の終わり (訪問 6、12 週) または早期中止訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Pharma SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N01395
  • 2011-005177-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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