以前にレベチラセタム（LEV）で治療された被験者の非精神病行動副作用に対するブリバラセタム（BRV）の効果
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma SA
非精神病性行動の副作用によりレベチラセタムからブリバラセタムに切り替えるてんかん患者の非精神病性行動の副作用の減少を評価するための非盲検、多施設共同、単群試験フェーズ 3b
試験N01395は、副作用のためにLEVを中止した後、BRV 200 mg/日に切り替えたてんかん患者の非精神病行動副作用の軽減を評価するものです。 BRVの有効性、安全性、忍容性も同様です。
統計的仮説検定は実行されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 103
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- 108
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New York
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New York、New York、アメリカ
- 109
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- 106
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- 110
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- 102
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Salford、イギリス
- 603
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Sevilla、スペイン
- 502
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Bernau、ドイツ
- 303
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Kehl-Kork、ドイツ
- 300
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Amiens、フランス
- 203
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Paris、フランス
- 201
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1989年のてんかんに対する国際連盟（ILAE）の分類に従って、十分に特徴付けられたてんかんの被験者
- -調査官がレベチラセタム（LEV）の恩恵を受けることを期待しているが、調査官がLEVの導入後の非精神病的行動の副作用のために中止することを決定したてんかんの被験者
- -被験者は現在、推奨される治療用量（1 g /日から3 g /日の範囲の用量）でLEVを受けています
- -現在、LEVを含む最小2つから最大3つの抗てんかん薬（AED）で治療されている被験者。 迷走神経刺激（VNS）は許可されており、併用 AED としてカウントされます
- -出産の可能性のない女性被験者（少なくとも2年間の閉経後、両側卵巣摘出術または卵管結紮術、完全な子宮摘出術）は適格です。 -妊娠の可能性がある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です
除外基準:
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史を持っています（実際の、中断された、または中止された試みを含む）、またはコロンビアの質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月間に自殺念慮がありました-来院1時の自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
- 発作が速く反復的に発生するため、定期的に発作を確実に数えることができなかった被験者（クラスターまたは急流）
- -被験者は、訪問1の前の年またはベースライン中にてんかん重積症の病歴または存在を持っています
- -被験者は、既知の心因性非てんかん発作の病歴または存在を持っています
- -被験者は、研究への信頼できる参加を損なう、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする臨床状態（例、骨髄抑制、慢性肝疾患、および/または重度の腎障害）を持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタム
被験者は、ブリバラセタム (BRV) 錠剤 200 mg/日で 12 週間治療されます: 4 つの 25 mg 錠剤、1 日 2 回。 治験責任医師の判断により、いつでもBRV150mg/日、100mg/日、50mg/日に減量できる。 柔軟な投与量で、必要に応じてアップおよびダウン滴定できます。 治療期間の終わりに、被験者はN01372長期フォローアップ試験に参加するか、4週間かけて漸減します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始から治療期間終了までの治験責任医師の総合評価に基づく、非精神病性行動副作用の臨床的に意味のある減少を達成した被験者の割合
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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非精神病性行動副作用には、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、離人症、抑うつ、情緒不安定、敵意、過敏性などの症状が含まれますが、これらに限定されません。 治験責任医師は、以下に回答して評価を完了しました。 「BRVの開始以来、非精神病性行動の副作用の臨床的に意味のある減少はありましたか?」 - はい・いいえ |
研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が決定したレベチラセタム（LEV）の中止に主に関連する副作用のベースラインから治療期間の終わりまでの最大強度のシフト
時間枠：ベースライン（-1週での研究登録の最大12週間前）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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非精神病性行動副作用には、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、離人症、抑うつ、情緒不安定、敵意、過敏性などの症状が含まれますが、これらに限定されません。
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ベースライン（-1週での研究登録の最大12週間前）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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非精神病性行動の副作用の研究登録から治療期間の終わり/早期中止訪問までの変化、治験責任医師による非精神病性行動の副作用のグローバル評価（I-GEBSE）スケールによって測定
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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I-GEBSE には 7 つのレベルがあります。
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研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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治験責任医師の総合評価に基づく、治療期間中の最後の評価で非精神病行動の副作用が完全に軽減された被験者の数
時間枠：ベースライン（-1週での研究登録の最大12週間前）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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非精神病性行動副作用には、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、離人症、抑うつ、情緒不安定、敵意、過敏性などの症状が含まれますが、これらに限定されません。
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ベースライン（-1週での研究登録の最大12週間前）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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治療期間全体にわたって非精神病性行動の副作用がない被験者の数
時間枠：訪問 2 (0 週) から訪問 6 (12 週) まで
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非精神病性行動副作用 (NBSE) には、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、離人、抑うつ、情緒不安定、敵意、過敏性などの症状が含まれます (これらに限定されません)。
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訪問 2 (0 週) から訪問 6 (12 週) まで
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研究期間中の治療緊急有害事象の発生率
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
治療緊急 AE は、治療前に欠席していた治療中に出現する、または治療前の状態と比較して悪化する任意のイベントです。
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研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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試験期間中の有害事象（AE）による中止
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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試験期間中の重篤な有害事象の発生
時間枠：研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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重篤な有害事象とは、事象が治療に関連しているかどうかにかかわらず、試験治療を受けた被験者における不都合な医学的発生であり、死亡、生命を脅かす、最初の入院または入院の延長、重大なまたは永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または被験者を危険にさらし、医学的/外科的介入を必要とする可能性のある重要な医療イベント。
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研究への参加（訪問1、-1週）から治療期間の終わり（訪問6、12週）または早期中止訪問まで
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限局性てんかん患者の治療期間中の部分発作（POS）頻度
時間枠：訪問 2 の 4 週間前 (0 週) から治療期間の終わり (訪問 6、12 週) または早期中止訪問まで
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POS 頻度は 28 日間に標準化され、POS 頻度の変化は、訪問 2 (第 0 週) の 4 週間前に報告された発作回数と比較して測定されます。 部分発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
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訪問 2 の 4 週間前 (0 週) から治療期間の終わり (訪問 6、12 週) または早期中止訪問まで
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特発性全般てんかんの被験者の治療期間中の全般発作日数
時間枠：訪問 2 の 4 週間前 (0 週) から治療期間の終わり (訪問 6、12 週) または早期中止訪問まで
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全般発作日数は 28 日間に標準化され、全般発作日数の変化は、Visit 2 (0 週) の 4 週間前に報告された発作回数と比較して測定されます。 全般発作 (II 型) には、次の種類の発作があります。
全般発作の発生に対するBRVの特定の効果は評価されていません。 |
訪問 2 の 4 週間前 (0 週) から治療期間の終わり (訪問 6、12 週) または早期中止訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリバラセタムの臨床試験
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UCB Pharma SA完了