Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brivarasetaamin (BRV) vaikutus ei-psykoottisiin käyttäytymiseen liittyviin sivuvaikutuksiin potilailla, joita on hoidettu aiemmin levetirasetaamia (LEV)

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma SA

Avoin, monikeskus, yhden käden tutkimus, jolla arvioitiin ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutusten vähenemistä potilailla, joilla on epilepsia, jotka siirtyvät levetirasetaamista brivarasetaamiin ei-psykoottisten käyttäytymissivuvaikutusten vuoksi, vaihe 3b

Kokeessa N01395 on tarkoitus arvioida ei-psykoottisten käyttäytymissivuvaikutusten vähenemistä epilepsiapotilailla, jotka vaihtoivat BRV:hen 200 mg/vrk LEV-hoidon lopettamisen jälkeen tällaisten sivuvaikutusten vuoksi; sekä BRV:n teho, turvallisuus ja siedettävyys. Tilastollista hypoteesitestausta ei tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • 502
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • 203
      • Paris, Ranska
        • 201
  • Saksa
      • Bernau, Saksa
        • 303
      • Kehl-Kork, Saksa
        • 300
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 603
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on hyvin karakterisoitu epilepsia vuoden 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) -luokituksen mukaan
  • Epilepsiapotilas, jonka tutkija odottaa hyötyvän levetirasetaamista (LEV), mutta jolle tutkija on päättänyt lopettaa hoidon ei-psykoottisten käyttäytymiseen liittyvien sivuvaikutusten vuoksi LEV:n käyttöönoton jälkeen
  • Kohde saa tällä hetkellä LEV:tä suositellulla terapeuttisella annoksella (annos vaihtelee 1 g/vrk - 3 g/vrk)
  • Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä vähintään kahdella ja enintään kolmella epilepsialääkkeellä (AED), mukaan lukien LEV. Vagal Nerve Stimulation (VNS) on sallittu ja se lasketaan samanaikaiseksi AED:ksi
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation, täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen, keskeytetty tai keskeytetty yritys) tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko Columbian kysymykseen 4 tai 5 -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vierailulla 1
  • Koehenkilö, jonka kohtauksia ei voitu laskea luotettavasti säännöllisesti niiden nopean ja toistuvan esiintymisen (ryppäiden tai levottomuuden) vuoksi
  • Tutkittavalla on ollut status epilepticus tai sitä on ollut käyntiä 1 edeltävän vuoden tai lähtötilanteen aikana
  • Koehenkilöllä on aiemmin tai esiintynyt tunnettuja psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
  • Tutkittavalla on kliinisiä sairauksia (esim. luuytimen lama, krooninen maksasairaus ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta), jotka heikentävät luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai edellyttävät sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita protokolla ei salli
  • Kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Brivarasetaami

Potilaita hoidetaan Brivaracetam (BRV) -tableteilla 200 mg/vrk 12 viikon ajan: neljä 25 mg:n tablettia kahdesti päivässä.

Tutkijan arvion perusteella annosta voidaan milloin tahansa pienentää tasolle BRV 150 mg/vrk, 100 mg/vrk tai 50 mg/vrk. Joustava annostelu, voidaan titrata ylös ja alas tarpeen mukaan.

Hoitojakson lopussa koehenkilö joko siirtyy N01372-pitkän aikavälin seurantatutkimukseen tai titraa alaspäin 4 viikon ajan.
Lääke: Brivarasetaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutusten vähentämisen tutkijan kokonaisarvion perusteella tutkimukseen saapumisesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille

Ei-psykoottisia käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia ovat (mutta eivät rajoitu) sellaiset oireet kuin aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, apatia, depersonalisaatio, masennus, emotionaalinen labilisuus, vihamielisyys, ärtyneisyys jne.

Tutkija täydensi arvioinnin vastaamalla seuraavasti:

"Onko ei-psykoottisia käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia vähentynyt kliinisesti merkittävästi BRV:n alkamisen jälkeen?"

- Kyllä ei
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan määrittämien sivuvaikutusten suurimman intensiteetin siirtyminen lähtötilanteesta hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa viikolla -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhainen lopetuskäynti
Ei-psykoottisia käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia ovat (mutta eivät rajoitu) sellaiset oireet kuin aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, apatia, depersonalisaatio, masennus, emotionaalinen labilisuus, vihamielisyys, ärtyneisyys jne.
Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa viikolla -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhainen lopetuskäynti
Muutos ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutusten tutkimuksen aloittamisesta hoitojakson loppuun / varhaisen lopettamisen käyntiin, mitattuna tutkijan ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutusten maailmanlaajuisen arvioinnin (I-GEBSE) asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille

I-GEBSE:ssä on seitsemän tasoa:

  • Merkittävä parannus
  • Kohtalainen parannus
  • Pientä parannusta
  • Ei muutosta
  • Pientä pahenemista
  • Kohtalainen paheneminen
  • Merkittävä paheneminen
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei-psykoottisen käyttäytymisen sivuvaikutukset ovat täysin vähentyneet viimeisellä arvioinnilla hoitojakson aikana, tutkijan kokonaisarvion perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa viikolla -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhainen lopetuskäynti
Ei-psykoottisia käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia ovat (mutta eivät rajoitu) sellaiset oireet kuin aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, apatia, depersonalisaatio, masennus, emotionaalinen labilisuus, vihamielisyys, ärtyneisyys jne.
Lähtötilanteesta (enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa viikolla -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhainen lopetuskäynti
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vapaita ei-psykoottisista käyttäytymissivuvaikutuksista koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (viikko 0) vierailuun 6 (viikko 12)
Ei-psykoottisia käyttäytymissivuvaikutuksia (NBSE) ovat (mutta eivät rajoitu näihin) sellaiset oireet kuin aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistus, apatia, depersonalisaatio, masennus, emotionaalinen labilisuus, vihamielisyys, ärtyneisyys jne.
Vierailusta 2 (viikko 0) vierailuun 6 (viikko 12)
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä AE on mikä tahansa tapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
Peruuttaminen haittatapahtuman (AE) vuoksi tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimushoitoa, riippumatta siitä, liittyykö tapahtuma hoitoon vai ei, ja jolla on vähintään yksi seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä.
Tutkimukseen saapumisesta (käynti 1, viikko -1) hoitojakson loppuun (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnille
Osittain alkavien kohtausten (POS) esiintymistiheys hoitojakson aikana potilailla, joilla on fokaalinen epilepsia
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) hoitojakson (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin loppuun

POS-taajuus on standardoitu 28 päivän kestoon, ja muutokset POS-tiheydessä mitataan suhteessa raportoituihin kohtausten määrään neljän viikon ajalta ennen käyntiä 2 (viikko 0).

Osittaiset kohtaukset voidaan luokitella johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:

  • Yksinkertaiset osittaiset kohtaukset (IA)
  • Monimutkaiset osittaiset kohtaukset (IB)
  • Osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi (IC)
4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) hoitojakson (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin loppuun
Yleistyneet kohtauspäivät hoitojakson aikana potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) hoitojakson (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin loppuun

Yleistyneet kohtauspäivät on standardoitu 28 päivän kestoon, ja yleisten kohtauspäivien muutokset mitataan suhteessa raportoituihin kohtausmääriin neljän viikon ajalta ennen käyntiä 2 (viikko 0).

Yleistyneet kohtaukset (tyyppi II) sisältävät seuraavat kohtaustyypit:

  • Poissaolo (IIA1)
  • Epätyypillinen poissaolo (IIA2)
  • Myokloninen (IIB)
  • Klooninen (IIC)
  • Tonic (IID)
  • Tonic-klooninen (IIE)
  • Atoninen (IIF)

BRV:n erityistä vaikutusta yleistyneiden kohtausten esiintymiseen ei arvioitu.
4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) hoitojakson (käynti 6, viikko 12) tai varhaisen lopetuskäynnin loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Pharma SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N01395
  • 2011-005177-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia