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Webを活用した子ども向け予防介入「コーピングコーチ」の実証実験

2019年2月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

ウェブベースの子ども向け予防介入「コーピングコーチ」のランダム化対照試験

この研究では、急性医療事故を経験した子供たちにオンラインで提供される心理社会的介入であるコーピングコーチの影響を評価します。

研究の中心的な仮説は、介入を受けた子どもたちは、(1) トラウマに関連した非適応的な評価を支持することが少なくなり、(2) 6週間後にはより適応的な対処（より多くの支援を求め、より多くの認知再構築を行い、より回避的な対処を示す）を示すだろう、というものだ。 (3) 12 週間の追跡調査で、心的外傷後ストレス (PTS) 症状の重症度が低く、健康関連の生活の質 (HRQOL) が高いことが実証されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、急性医療事故を経験した子供たちのための新しいウェブベースの介入であるコーピングコーチの実現可能性を評価し、有効性の初期評価を提供することです。

この研究の目的は、(1) 介入の実現可能性を評価して最大化すること、(2) 直近のアウトカム (評価、対処) とその後の子供の健康アウトカム (PTS 反応、HRQOL) についての初期有効性試験 (パイロット RCT) を実施すること、(3) 介入の精度を高めることです。概念的な枠組みを構築し、介入の有効性を最適化します。

研究デザイン:

この研究は複数の段階で進行します。

パイロット研究: 潜在的に外傷性の医療事故を経験した20人の子供にコーピングコーチ介入が行われ、6週間後に追跡調査が行われます。 このパイロットでは、初期の実現可能性、使いやすさ、受容性、介入に対する子どもの参加/理解度を調査します。

追加のパイロット研究 (2015 年): 家族以外の暴力による傷害で救急病院で治療を受けた、または入院した 20 人の子供たちに、コーピングコーチの介入が提供されます。 他の包含基準および除外基準、ならびにベースライン、6 週間および 12 週間の評価は、以下に説明する RCT 段階の評価と同様です。 このパイロットでは、実現可能性、取り組みを検討し、暴力にさらされている子どもたちに対する主要な対策の事前事後の変更を推定します。

RCT: 待機リストのデザインでは、ベースライン登録後 6、12、および 18 週間の時点で、直近および小児の健康アウトカムに関して介入の使用と待機リストの対照を比較します。 対処コーチの介入は、12 週間の評価後に待機リストのコントロールに提供されます。 各アームに 35 人ずつ、計 70 人の子供たちが登録されます。 (実現可能性と関与の評価はこの段階でも継続されます。)

この CLINICALTRIALS.GOV レコードの残りの部分では、RCT (N=72) について説明します。

パイロットと RCT を組み合わせることで、コーピング コーチの厳密で大規模な RCT の準備に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は8歳から12歳まで
  • 過去 2 週間以内に子供が外傷となる可能性のある医療事故*を経験した
  • 子供の GCS > 12
  • 子供は対策を完了し、面接に参加できるほど十分に英語を話します
  • 子供はインターネットと電話にアクセスできます
  • 親/法的保護者のインフォームド・コンセントと子供の同意

除外基準:

  • お子様の現在の病状または認知機能の制限により、面接に参加することができません。
  • 子供の急性医療事故は家庭内暴力または児童虐待の疑いによるものである
  • 子供または親が逮捕されたか、インデックス事件に関連して法的手続きの対象となっている
  • インデックスイベントでは、子供または親が暴力の加害者（または相互暴力の参加者）でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対処コーチ
今後 6 週間にわたって、ベースライン時にコーピング コーチのオンライン介入へのアクセスを受け取ります (セルフガイド、電子メールによるリマインダー付き)。
行動：対処コーチ
コーピング コーチは、インタラクティブで発達に適したゲームのような形式を利用して実践的な情報を提供し、子供たちに適応的な対処戦略を教える、ウェブベースの自己ガイド型介入です。 介入の主なユーザーは子供であり、親の監督が必要です。 モジュール (各 20 ～ 30 分) を繰り返してスキルや学習を定着させることができます。 感情モジュールは、潜在的にトラウマ的な経験後の感情の認識を対象としています。 評価モジュールは、役立つ考えまたは役に立たない考えと感情や行動との関係をターゲットにしています。 回避モジュールは、（非適応的な）対処反応として回避への依存を減らすことを目標としています。 社会的支援の促進は介入全体を通して行われます。 追加のリソースにアクセスする方法や追加の専門家の支援がいつ受けられるかについての情報が保護者に提供されます。
実験的：対処コーチの待機リスト管理
ベースラインから12週間の追跡評価までは通常通りの治療。 その後、12 週間のフォローアップ後に、次の 6 週間にわたってコーピング コーチによる介入 (セルフガイド、電子メールによるリマインダー付き) を利用できるようになります。
行動：対処コーチ
コーピング コーチは、インタラクティブで発達に適したゲームのような形式を利用して実践的な情報を提供し、子供たちに適応的な対処戦略を教える、ウェブベースの自己ガイド型介入です。 介入の主なユーザーは子供であり、親の監督が必要です。 モジュール (各 20 ～ 30 分) を繰り返してスキルや学習を定着させることができます。 感情モジュールは、潜在的にトラウマ的な経験後の感情の認識を対象としています。 評価モジュールは、役立つ考えまたは役に立たない考えと感情や行動との関係をターゲットにしています。 回避モジュールは、（非適応的な）対処反応として回避への依存を減らすことを目標としています。 社会的支援の促進は介入全体を通して行われます。 追加のリソースにアクセスする方法や追加の専門家の支援がいつ受けられるかについての情報が保護者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーピングコーチオンライン介入の実現可能性
時間枠：6週間
実現可能性は自動モニタリング データを使用して測定され、少なくとも 1 回ログインした参加者の数とオンライン介入全体を完了した参加者の数がここに表示されます。
6週間
介入に費やした平均時間
時間枠：6週間
実現可能性は自動モニタリングデータを使用して測定されました。 ここでは、すべてのセッションにわたるオンライン介入の使用に費やされた平均時間が分単位で報告されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性の予備評価
時間枠：6週間

児童 PTSD 症状スケール (CPSS) は、児童の心的外傷後ストレス症状を測定します。範囲は 0 ～ 51、高スコア = より重度です。

小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) は、子供の健康関連の生活の質を測定します (範囲は 0 ～ 100、高スコア = 生活の質の向上)。

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) は、子供の回避対処戦略を測定します。可能な範囲は 12 ～ 48、高スコア = 回避対処の使用量が増えます。

児童心的外傷後認知インベントリー (CPTCI) は、児童の心的外傷後の認知評価を測定します。範囲は 25 ～ 100、高スコア = より不適応な評価となります。
6週間
介入の有効性の予備評価
時間枠：12週間

児童 PTSD 症状スケール (CPSS) は、児童の心的外傷後ストレス症状を測定します。範囲は 0 ～ 51、高スコア = より重度です。

小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) は、子供の健康関連の生活の質を測定します (範囲は 0 ～ 100、高スコア = 生活の質の向上)。

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) は、子供の回避対処戦略を測定します。可能な範囲は 12 ～ 48、高スコア = 回避対処の使用量が増えます。

児童心的外傷後認知インベントリー (CPTCI) は、児童の心的外傷後の認知評価を測定します。範囲は 25 ～ 100、高スコア = より不適応な評価となります。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の介入の有効性の予備評価
時間枠：18週間

児童 PTSD 症状スケール (CPSS) は、児童の心的外傷後ストレス症状を測定します。範囲は 0 ～ 51、高スコア = より重度です。

小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) は、子供の健康関連の生活の質を測定します (範囲は 0 ～ 100、高スコア = 生活の質の向上)。

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) は、子供の回避対処戦略を測定します。可能な範囲は 12 ～ 48、高スコア = 回避対処の使用量が増えます。

児童心的外傷後認知インベントリー (CPTCI) は、児童の心的外傷後の認知評価を測定します。範囲は 25 ～ 100、高スコア = より不適応な評価となります。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Queensland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nancy Kassam-Adams, PhD、Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-009336
  • 1R21HD069832-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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