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Webを活用した子ども向け予防介入「コーピングコーチ」の実証実験

2019年2月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

ウェブベースの子ども向け予防介入「コーピングコーチ」のランダム化対照試験

この研究では、急性医療事故を経験した子供たちにオンラインで提供される心理社会的介入であるコーピングコーチの影響を評価します。

研究の中心的な仮説は、介入を受けた子どもたちは、(1) トラウマに関連した非適応的な評価を支持することが少なくなり、(2) 6週間後にはより適応的な対処（より多くの支援を求め、より多くの認知再構築を行い、より回避的な対処を示す）を示すだろう、というものだ。 (3) 12 週間の追跡調査で、心的外傷後ストレス (PTS) 症状の重症度が低く、健康関連の生活の質 (HRQOL) が高いことが実証されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、急性医療事故を経験した子供たちのための新しいウェブベースの介入であるコーピングコーチの実現可能性を評価し、有効性の初期評価を提供することです。

この研究の目的は、(1) 介入の実現可能性を評価して最大化すること、(2) 直近のアウトカム (評価、対処) とその後の子供の健康アウトカム (PTS 反応、HRQOL) についての初期有効性試験 (パイロット RCT) を実施すること、(3) 介入の精度を高めることです。概念的な枠組みを構築し、介入の有効性を最適化します。

研究デザイン:

この研究は複数の段階で進行します。

パイロット研究: 潜在的に外傷性の医療事故を経験した20人の子供にコーピングコーチ介入が行われ、6週間後に追跡調査が行われます。 このパイロットでは、初期の実現可能性、使いやすさ、受容性、介入に対する子どもの参加/理解度を調査します。

追加のパイロット研究 (2015 年): 家族以外の暴力による傷害で救急病院で治療を受けた、または入院した 20 人の子供たちに、コーピングコーチの介入が提供されます。 他の包含基準および除外基準、ならびにベースライン、6 週間および 12 週間の評価は、以下に説明する RCT 段階の評価と同様です。 このパイロットでは、実現可能性、取り組みを検討し、暴力にさらされている子どもたちに対する主要な対策の事前事後の変更を推定します。

RCT: 待機リストのデザインでは、ベースライン登録後 6、12、および 18 週間の時点で、直近および小児の健康アウトカムに関して介入の使用と待機リストの対照を比較します。 対処コーチの介入は、12 週間の評価後に待機リストのコントロールに提供されます。 各アームに 35 人ずつ、計 70 人の子供たちが登録されます。 (実現可能性と関与の評価はこの段階でも継続されます。)

この CLINICALTRIALS.GOV レコードの残りの部分では、RCT (N=72) について説明します。

パイロットと RCT を組み合わせることで、コーピング コーチの厳密で大規模な RCT の準備に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は8歳から12歳まで
  • 過去 2 週間以内に子供が外傷となる可能性のある医療事故*を経験した
  • 子供の GCS > 12
  • 子供は対策を完了し、面接に参加できるほど十分に英語を話します
  • 子供はインターネットと電話にアクセスできます
  • 親/法的保護者のインフォームド・コンセントと子供の同意

除外基準:

  • お子様の現在の病状または認知機能の制限により、面接に参加することができません。
  • 子供の急性医療事故は家庭内暴力または児童虐待の疑いによるものである
  • 子供または親が逮捕されたか、インデックス事件に関連して法的手続きの対象となっている
  • インデックスイベントでは、子供または親が暴力の加害者（または相互暴力の参加者）でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対処コーチ
今後 6 週間にわたって、ベースライン時にコーピング コーチのオンライン介入へのアクセスを受け取ります (セルフガイド、電子メールによるリマインダー付き)。
行動：対処コーチ
コーピング コーチは、インタラクティブで発達に適したゲームのような形式を利用して実践的な情報を提供し、子供たちに適応的な対処戦略を教える、ウェブベースの自己ガイド型介入です。 介入の主なユーザーは子供であり、親の監督が必要です。 モジュール (各 20 ～ 30 分) を繰り返してスキルや学習を定着させることができます。 感情モジュールは、潜在的にトラウマ的な経験後の感情の認識を対象としています。 評価モジュールは、役立つ考えまたは役に立たない考えと感情や行動との関係をターゲットにしています。 回避モジュールは、（非適応的な）対処反応として回避への依存を減らすことを目標としています。 社会的支援の促進は介入全体を通して行われます。 追加のリソースにアクセスする方法や追加の専門家の支援がいつ受けられるかについての情報が保護者に提供されます。
実験的：対処コーチの待機リスト管理
ベースラインから12週間の追跡評価までは通常通りの治療。 その後、12 週間のフォローアップ後に、次の 6 週間にわたってコーピング コーチによる介入 (セルフガイド、電子メールによるリマインダー付き) を利用できるようになります。
行動：対処コーチ
コーピング コーチは、インタラクティブで発達に適したゲームのような形式を利用して実践的な情報を提供し、子供たちに適応的な対処戦略を教える、ウェブベースの自己ガイド型介入です。 介入の主なユーザーは子供であり、親の監督が必要です。 モジュール (各 20 ～ 30 分) を繰り返してスキルや学習を定着させることができます。 感情モジュールは、潜在的にトラウマ的な経験後の感情の認識を対象としています。 評価モジュールは、役立つ考えまたは役に立たない考えと感情や行動との関係をターゲットにしています。 回避モジュールは、（非適応的な）対処反応として回避への依存を減らすことを目標としています。 社会的支援の促進は介入全体を通して行われます。 追加のリソースにアクセスする方法や追加の専門家の支援がいつ受けられるかについての情報が保護者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーピングコーチオンライン介入の実現可能性
時間枠：6週間
実現可能性は自動モニタリング データを使用して測定され、少なくとも 1 回ログインした参加者の数とオンライン介入全体を完了した参加者の数がここに表示されます。
6週間
介入に費やした平均時間
時間枠：6週間
実現可能性は自動モニタリングデータを使用して測定されました。 ここでは、すべてのセッションにわたるオンライン介入の使用に費やされた平均時間が分単位で報告されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性の予備評価
時間枠：6週間

児童 PTSD 症状スケール (CPSS) は、児童の心的外傷後ストレス症状を測定します。範囲は 0 ～ 51、高スコア = より重度です。

小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) は、子供の健康関連の生活の質を測定します (範囲は 0 ～ 100、高スコア = 生活の質の向上)。

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) は、子供の回避対処戦略を測定します。可能な範囲は 12 ～ 48、高スコア = 回避対処の使用量が増えます。

児童心的外傷後認知インベントリー (CPTCI) は、児童の心的外傷後の認知評価を測定します。範囲は 25 ～ 100、高スコア = より不適応な評価となります。
6週間
介入の有効性の予備評価
時間枠：12週間

児童 PTSD 症状スケール (CPSS) は、児童の心的外傷後ストレス症状を測定します。範囲は 0 ～ 51、高スコア = より重度です。

小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) は、子供の健康関連の生活の質を測定します (範囲は 0 ～ 100、高スコア = 生活の質の向上)。

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) は、子供の回避対処戦略を測定します。可能な範囲は 12 ～ 48、高スコア = 回避対処の使用量が増えます。

児童心的外傷後認知インベントリー (CPTCI) は、児童の心的外傷後の認知評価を測定します。範囲は 25 ～ 100、高スコア = より不適応な評価となります。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の介入の有効性の予備評価
時間枠：18週間

児童 PTSD 症状スケール (CPSS) は、児童の心的外傷後ストレス症状を測定します。範囲は 0 ～ 51、高スコア = より重度です。

小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) は、子供の健康関連の生活の質を測定します (範囲は 0 ～ 100、高スコア = 生活の質の向上)。

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) は、子供の回避対処戦略を測定します。可能な範囲は 12 ～ 48、高スコア = 回避対処の使用量が増えます。

児童心的外傷後認知インベントリー (CPTCI) は、児童の心的外傷後の認知評価を測定します。範囲は 25 ～ 100、高スコア = より不適応な評価となります。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Philadelphia

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Queensland

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Kassam-Adams, PhD、Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-009336
  • 1R21HD069832-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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