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Una prova di "Coping Coach", un intervento preventivo basato sul Web per i bambini

5 febbraio 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Una prova controllata randomizzata di "Coping Coach", un intervento preventivo basato sul Web per i bambini

Questo studio valuterà l'impatto di un intervento psicosociale, Coping Coach, fornito online ai bambini che hanno vissuto un evento medico acuto.

Le ipotesi principali dello studio sono che i bambini che ricevono l'intervento (1) sosterranno meno valutazioni disadattive relative al trauma e (2) dimostreranno un coping più adattivo (più ricerca di supporto, più ristrutturazione cognitiva, meno coping evitante) a un follow-up di 6 settimane. up e (3) dimostrare una minore gravità dei sintomi di stress post traumatico (PTS) e una qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) superiore a 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di valutare la fattibilità e fornire una prima valutazione dell'efficacia di Coping Coach, un nuovo intervento basato sul web per i bambini che vivono eventi medici acuti.

Lo studio mira a (1) valutare e massimizzare la fattibilità dell'intervento, (2) condurre un test di efficacia iniziale (RCT pilota) per i risultati prossimali (valutazioni, coping) e i successivi risultati sulla salute del bambino (reazioni PTS, HRQOL) e (3) perfezionare il quadro concettuale e ottimizzare l'efficacia dell'intervento.

Disegno dello studio:

Questo studio progredirà in più fasi:

Studio pilota: 20 bambini che stanno vivendo un evento medico potenzialmente traumatico riceveranno l'intervento del Coping Coach con follow-up a 6 settimane. Questo progetto pilota esaminerà la fattibilità iniziale, l'usabilità, l'accettabilità e il coinvolgimento/comprensione dell'intervento da parte del bambino.

Studio pilota aggiuntivo (2015): 20 bambini curati in PS o ricoverati in ospedale con lesioni dovute a violenza non familiare riceveranno l'intervento del Coping Coach. Altri criteri di inclusione ed esclusione, così come le valutazioni al basale, a 6 e 12 settimane sono parallele a quelle della fase RCT descritta di seguito. Questo progetto pilota esaminerà la fattibilità, l'impegno e stimerà i cambiamenti pre-post nelle misure chiave nei bambini esposti alla violenza.

RCT: un disegno della lista d'attesa confronterà l'uso dell'intervento con un controllo della lista d'attesa sugli esiti prossimali e sulla salute del bambino a 6, 12 e 18 settimane dopo l'arruolamento al basale. L'intervento del Coping Coach sarà fornito al controllo della lista d'attesa dopo la valutazione di 12 settimane. Saranno iscritti 70 bambini, 35 per braccio. (La valutazione della fattibilità e l'impegno continueranno in questa fase.)

Il resto di questo record CLINICALTRIALS.GOV descrive l'RCT (N=72).

Il pilota e l'RCT combinati ci aiuteranno a prepararci per un rigoroso RCT su larga scala di Coping Coach.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni
  • Il bambino ha sperimentato un evento medico potenzialmente traumatico* nelle ultime 2 settimane
  • GCS del bambino > 12
  • Il bambino parla inglese abbastanza bene da completare le misure e partecipare a un colloquio
  • Il bambino ha accesso a Internet e al telefono
  • Consenso informato del genitore/tutore legale e assenso del minore

Criteri di esclusione:

  • L'attuale condizione medica o i limiti cognitivi del bambino precludono la partecipazione a un colloquio
  • L'evento medico acuto del bambino è dovuto a violenza familiare o sospetto abuso su minore
  • Il bambino o il genitore è stato arrestato o è soggetto a procedimenti legali relativi all'incidente indice
  • Nell'evento indice, il bambino o il genitore è stato autore di violenza (o partecipante alla violenza reciproca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenatore di coping
Ricevi l'accesso all'intervento online di Coping Coach al basale per l'uso (autoguidato, con promemoria via e-mail) nelle prossime 6 settimane.
Comportamentale: Allenatore di coping
Coping Coach è un intervento autoguidato basato sul web che utilizza un formato interattivo, adatto allo sviluppo, simile a un gioco, per fornire informazioni pratiche e insegnare ai bambini strategie di coping adattive. I bambini sono i principali utenti dell'intervento, con la supervisione dei genitori. I moduli (20-30 minuti ciascuno) possono essere ripetuti per consolidare le competenze/l'apprendimento. Il modulo dei sentimenti mira al riconoscimento delle emozioni dopo esperienze potenzialmente traumatiche. Il modulo di valutazione mira alla connessione di pensieri utili o inutili a sentimenti e comportamenti. Il modulo sull'evitamento mira a ridurre la dipendenza dall'evitamento come risposta di coping (disadattiva). La promozione del sostegno sociale è ripiegata durante tutto l'intervento. Verranno fornite informazioni ai genitori su come accedere a risorse aggiuntive e quando ottenere ulteriore aiuto professionale.
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa dell'allenatore
Trattamento come di consueto dal basale alla valutazione di follow-up di 12 settimane. Quindi ricevi l'accesso all'intervento del Coping Coach dopo 12 settimane di follow-up per l'uso (autoguidato, con promemoria via e-mail) nelle prossime 6 settimane.
Comportamentale: Allenatore di coping
Coping Coach è un intervento autoguidato basato sul web che utilizza un formato interattivo, adatto allo sviluppo, simile a un gioco, per fornire informazioni pratiche e insegnare ai bambini strategie di coping adattive. I bambini sono i principali utenti dell'intervento, con la supervisione dei genitori. I moduli (20-30 minuti ciascuno) possono essere ripetuti per consolidare le competenze/l'apprendimento. Il modulo dei sentimenti mira al riconoscimento delle emozioni dopo esperienze potenzialmente traumatiche. Il modulo di valutazione mira alla connessione di pensieri utili o inutili a sentimenti e comportamenti. Il modulo sull'evitamento mira a ridurre la dipendenza dall'evitamento come risposta di coping (disadattiva). La promozione del sostegno sociale è ripiegata durante tutto l'intervento. Verranno fornite informazioni ai genitori su come accedere a risorse aggiuntive e quando ottenere ulteriore aiuto professionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento online del Coping Coach
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità è stata misurata utilizzando i dati di monitoraggio automatizzati, il numero di partecipanti che hanno effettuato l'accesso almeno una volta e il numero di partecipanti che hanno completato l'intero intervento online sono presentati qui.
6 settimane
Tempo medio trascorso utilizzando l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità è stata misurata utilizzando dati di monitoraggio automatizzati. Il tempo medio trascorso utilizzando l'intervento online, in tutte le sessioni, in minuti è riportato qui.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
una Valutazione Preliminare di Efficacia dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 settimane

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misura i sintomi di stress post-traumatico del bambino, possibile intervallo 0-51, punteggi alti = più grave.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini, possibile intervallo 0-100, punteggi alti = migliore qualità della vita.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) misura le strategie di coping di evitamento del bambino, possibile intervallo 12-48, punteggi alti = maggiore utilizzo del coping di evitamento.

Child Post-traumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misura le valutazioni cognitive post traumatiche del bambino, possibile intervallo 25-100, punteggi alti = più valutazioni disadattive.
6 settimane
una Valutazione Preliminare di Efficacia dell'Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misura i sintomi di stress post-traumatico del bambino, possibile intervallo 0-51, punteggi alti = più grave.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini, possibile intervallo 0-100, punteggi alti = migliore qualità della vita.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) misura le strategie di coping di evitamento del bambino, possibile intervallo 12-48, punteggi alti = maggiore utilizzo del coping di evitamento.

Child Post-traumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misura le valutazioni cognitive post traumatiche del bambino, possibile intervallo 25-100, punteggi alti = più valutazioni disadattive.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione preliminare dell'efficacia dell'uso successivo dell'intervento
Lasso di tempo: 18 settimane

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) misura i sintomi di stress post-traumatico del bambino, possibile intervallo 0-51, punteggi alti = più grave.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini, possibile intervallo 0-100, punteggi alti = migliore qualità della vita.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) misura le strategie di coping di evitamento del bambino, possibile intervallo 12-48, punteggi alti = maggiore utilizzo del coping di evitamento.

Child Post-traumatic Cognitions Inventory (CPTCI) misura le valutazioni cognitive post traumatiche del bambino, possibile intervallo 25-100, punteggi alti = più valutazioni disadattive.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Queensland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-009336
  • 1R21HD069832-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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