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GM-CSFは重篤な病気の好中球貪食を回復しますか? (GMCSF)

2018年2月12日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

GM-CSF は重症患者の有効な好中球機能を回復しますか?

複数の予防策が導入されているにもかかわらず、集中治療室における院内感染の発生率は依然として高いままです。 この問題に取り組むための新しいアプローチが必要です。 好中球（白血球の一種）は、体内の細菌や真菌感染症と戦う重要な細胞です。 この研究グループは、集中治療を受けている患者の大多数が細菌を効果的に摂取しない好中球を有しており、したがって感染と戦う能力が低いことをすでに示している。 これらの患者は白血球が適切に機能していないため、入院中に二次感染を起こす可能性が非常に高くなります（院内感染）。

このグループが行った以前の研究では、顆粒球マクロファージコロニーを刺激するという薬物を添加することによって、

研究室でこれらの患者の血液サンプルに因子（GM-CSF）を加えると、細菌を摂取して感染と戦う白血球の能力を回復することが可能です。

この研究では、集中治療を受けている患者にGM-CSFを注射することで、白血球の細菌を食べる能力を回復できるかどうかをテストする。

この研究では、この方法で白血球が適切に機能していない集中治療を受けている成人患者を特定することが含まれる。 この研究に参加する患者は、薬剤、GM-CSF、または効果のない溶液（プラセボ）のいずれかを皮下に注射されます。 研究者らは、GM-CSF注射を受けた患者が受けなかった患者と比べて白血球の機能が改善したかどうかを比較する予定だ。

研究者らは、白血球の機能を調べるだけでなく、病院で拾われた感染率に2つのグループ間で違いがあるかどうかも研究する予定だ。

この研究は医学研究評議会から資金提供を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sunderland、イギリス
        • Sunderland Royal Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead、Tyne And Wear、イギリス、NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU への入院時に全身性炎症反応症候群の基準を満たす (付録 1 を参照)
  • 現在のICU滞在中に1つ以上の臓器系（侵襲的換気、変力薬、または血液濾過）のサポートを必要としている
  • 責任ある ICU 臨床医は次の 48 時間の生存が最も可能性の高い結果であると判断した
  • 過去 72 時間以内に ICU に入院した
  • 好中球の貪食能力 <50%

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如・拒否
  • コロニー刺激因子の現在の処方
  • GM-CSFに対するアレルギー/副作用の既往歴
  • スクリーニング時の総白血球数 >30x109/リットル
  • スクリーニング時のヘモグロビン < 7.5g/dl
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の先天性好中球代謝異常
  • 既知の血液悪性腫瘍および/または末梢血芽球細胞が10%を超えることが知られている
  • 既知の再生不良性貧血または汎血球減少症
  • 血小板数 <50x109/リットル
  • 過去24時間以内の化学療法または放射線療法
  • 固形臓器または骨髄移植
  • 維持用コルチコステロイド以外の維持用免疫抑制薬の使用（プレドニゾロン10mg/日または同等物まで許容される）
  • 既知のHIV感染症
  • 活動性結合組織病（例： リウマチ性疾患、全身性エリテマトーデス）は積極的な薬物治療を必要とします。
  • 前の週にST上昇心筋梗塞、急性心膜炎（ECG基準による）または肺塞栓症（X線検査で確認）を患っている
  • 過去30日間に治験薬に関連する研究への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ロイカイン (サルグラモスチム、GM-CSF)
用量決定研究の参加者は、1日あたり1キログラムあたり3または6マイクログラムを、4日間または7日間、毎日皮下注射されます。 ランダム化比較試験では、参加者は用量探索研究の後に選択された用量を受けます。
薬：ロイカイン
1日1kgあたり3または6マイクログラムの皮下注射を4日間または7日間行います。
他の名前：
  • サルグラモスティム
  • GM-CSF
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
ランダム化比較試験の参加者は、用量調査研究の結果に基づいて決定され、4 日間または 7 日間毎日生理食塩水 (プラセボ) の皮下注射を受けるようランダム化される場合があります。
薬：生理食塩水
ランダム化比較試験の患者は、このプラセボを毎日 1 回皮下注射することができます。 量は有効な薬剤の量と一致します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球の貪食作用
時間枠：GMCSF/プラセボ投与から2日後
好中球の貪食能力は、生体外で 2 つ以上のザイモサン粒子を摂取する好中球の割合として測定されます。
GMCSF/プラセボ投与から2日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
隔日研究日における好中球の貪食能力
時間枠：0～9日
隔日に測定され、研究期間中の「曲線の下の面積」としても測定されます。
0～9日
好中球機能のその他の尺度
時間枠：0～9日
ROS 生成、遊走能力、アポトーシス率が含まれますが、これらに限定されません。
0～9日
単球 HLA-DR 発現
時間枠：0～9日
フローサイトメトリーによる隔日検査
0～9日
炎症反応の血清測定
時間枠：0～9日
サイトカインレベルが含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
0～9日
逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：研究への参加が終了するまで、参加者ごとに最大 30 日間
研究への参加が終了するまで、参加者ごとに最大 30 日間
ICU滞在期間
時間枠：研究への参加終了まで、最長30日間
研究への参加終了まで、最長30日間
ICUAI（集中治療室後感染）の発生率
時間枠：研究への参加が終了するまで、患者ごとに最大 30 日間
ヨーロッパの病院の感染制御監視リンク (HELICS) によって定義されているとおり
研究への参加が終了するまで、患者ごとに最大 30 日間
すべてが死亡の原因となる
時間枠：ランダム化から 30 日後
ランダム化から 30 日後
人工呼吸器の日数
時間枠：研究参加終了まで、最長30日間
研究参加終了まで、最長30日間
血液サンプルの分析
時間枠：0～9日
血液サンプルから治験薬の安全性を測定するため。これには、全血球数、白血球数（分画を含む）、U&E および LFT の測定、GMCSF に対する中和抗体の開発が含まれます。
0～9日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council
Newcastle University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Simpson、Newcastle University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AJSEB001
  • G1100233 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council)
  • 2011-005815-10 (EudraCT番号)
  • ISRCTN95325384 (その他の識別子：ISRCTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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