Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretter GM-CSF nøytrofil fagocytose ved kritisk sykdom? (GMCSF)

12. februar 2018 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Gjenoppretter GM-CSF effektiv nøytrofilfunksjon hos kritisk syke pasienter?

Til tross for innføringen av flere forebyggende tiltak forblir antallet sykehuservervede infeksjoner på intensivavdelingen høye. Det er behov for nye tilnærminger for å takle dette problemet. Nøytrofilen (en type hvite blodlegemer) er nøkkelcellen som bekjemper bakterie- og soppinfeksjoner i kroppen. Denne forskningsgruppen har allerede vist at flertallet av pasienter på intensiv har nøytrofiler som ikke får i seg bakterier effektivt og derfor er mindre i stand til å bekjempe infeksjoner. Disse pasientene, hvis hvite blodlegemer ikke fungerer som de skal, er mye mer sannsynlig å utvikle en ny infeksjon mens de er på sykehus (sykehuservervet infeksjon).

Tidligere arbeid utført av denne gruppen har vist at ved å tilsette et medikament kalt granulocytt makrofagkoloni stimulerende

faktor (GM-CSF) til en blodprøve fra disse pasientene i laboratoriet, er det mulig å gjenopprette evnen til de hvite blodcellene til å få i seg bakterier og bekjempe infeksjoner.

Denne studien skal teste om det er mulig å gjenopprette kapasiteten til pasientenes hvite blodceller til å spise bakterier ved å gi dem GM-CSF som en injeksjon mens de er på intensivbehandling.

Studien vil innebære å identifisere voksne pasienter på intensivavdeling hvis hvite blodceller ikke fungerer som de skal på denne måten. Pasienter som deltar i studien vil få en injeksjon, under huden, av enten stoffet, GM-CSF, eller en løsning som ikke vil ha noen effekt (placebo). Etterforskerne vil sammenligne om de pasientene som har fått GM-CSF-injeksjonen har en forbedring i funksjonen til de hvite blodcellene sammenlignet med de som ikke gjør det.

I tillegg til å se på funksjonen til de hvite blodcellene, vil etterforskerne også undersøke om det er en forskjell i infeksjonsratene på sykehus mellom de to gruppene.

Denne studien er finansiert av Medisinsk forskningsråd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sunderland, Storbritannia
        • Sunderland Royal Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom ved innleggelse til intensivavdeling (se vedlegg 1)
  • Har krevd støtte av ett eller flere organsystemer (invasiv ventilasjon, inotroper eller hemofiltrering) under pågående opphold på intensivavdelingen
  • Overlevelse i løpet av de neste 48 timene anses som mest sannsynlig utfall av ansvarlig ICU-kliniker
  • Innlagt på intensivavdelingen innen siste 72 timer
  • Neutrofil fagocytisk kapasitet <50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær/avslag på informert samtykke
  • Gjeldende resept på en kolonistimulerende faktor
  • Enhver historie med allergi/bivirkning mot GM-CSF
  • Totalt antall hvite blodlegemer >30x109/liter på tidspunktet for screening
  • Hemoglobin < 7,5 g/dl på tidspunktet for screening
  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Kjente medfødte feil ved nøytrofil metabolisme
  • Kjent hematologisk malignitet og/eller kjent for å ha >10 % perifere blodblastceller
  • Kjent aplastisk anemi eller pancytopeni
  • Blodplateantall <50x109/liter
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 24 timer
  • Fast organ- eller benmargstransplantasjon
  • Bruk av andre vedlikeholdsimmundempende legemidler enn vedlikeholdskortikosteroider (tillatt opptil 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende)
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Aktiv bindevevssykdom (f.eks. revmatoid sykdom, systemisk lupus erythematosus) som krever aktiv farmakologisk behandling.
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, akutt perikarditt (etter EKG-kriterier) eller lungeemboli (radiografisk bekreftet) i forrige uke
  • Involvering i enhver studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Leukin (Sargramostim, GM-CSF)
Deltakere i dosefinnende studie vil motta enten 3 eller 6 mikrogram per kilo per dag som en daglig subkutan injeksjon i enten 4 eller 7 dager. Innenfor den randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne motta dosen som er valgt etter dosefunnstudien.
Legemiddel: Leukin
Daglig subkutan injeksjon på enten 3 eller 6 mikrogram per kilo per dag, i enten 4 eller 7 dager.
Andre navn:
  • Sargramostim
  • GM-CSF
Placebo komparator: Placebo (normal saltvann)
Deltakere i den randomiserte kontrollerte studien kan randomiseres til å motta en daglig subkutan injeksjon av normalt saltvann (placebo) i 4 eller 7 dager som bestemt etter resultatene av dosefunnstudien
Legemiddel: Vanlig saltvann
Pasienter i den randomiserte kontrollerte studien kan få denne placeboen som en enkelt daglig subkutan injeksjon. Volumet vil samsvare med det aktive legemidlet.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil fagocytose
Tidsramme: 2 dager etter GMCSF/placebo-administrasjon
nøytrofil fagocytisk kapasitet vil bli målt som prosentandelen av nøytrofiler som inntar 2 eller flere zymosan-partikler ex vivo
2 dager etter GMCSF/placebo-administrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøytrofil fagocytisk kapasitet på alternative studiedager
Tidsramme: 0-9 dager
Målt på alternative dager og også som 'areal under kurven' over studieperioden
0-9 dager
Andre mål på nøytrofil funksjon
Tidsramme: 0-9 dager
Kan inkludere, men ikke begrenset til: ROS-generering, migrasjonskapasitet og apoptotisk rate
0-9 dager
Monocytt HLA-DR uttrykk
Tidsramme: 0-9 dager
Veksle dager med flow-cytometri
0-9 dager
Serummål for inflammatorisk respons
Tidsramme: 0-9 dager
Kan inkludere, men ikke begrenset til: cytokinnivåer
0-9 dager
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
Tidsramme: frem til slutten av studiedeltakelsen, maksimalt 30 dager for hver deltaker
frem til slutten av studiedeltakelsen, maksimalt 30 dager for hver deltaker
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil slutten av studiedeltakelsen, maksimalt 30 dager
Inntil slutten av studiedeltakelsen, maksimalt 30 dager
Forekomst av ICUAIs (intensiv avdeling ervervet infeksjon)
Tidsramme: Inntil slutten av studiedeltakelsen, maksimalt 30 dager for hver pasient
Som definert av sykehus i Europa link for infeksjonskontroll (HELICS)
Inntil slutten av studiedeltakelsen, maksimalt 30 dager for hver pasient
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil avsluttet studiedeltakelse, maksimalt 30 dager
Inntil avsluttet studiedeltakelse, maksimalt 30 dager
Blodprøveanalyse
Tidsramme: 0-9 dager
For å måle sikkerheten til studiemedisiner fra blodprøver, som vil inkludere målinger av full blodtelling, antall hvite blodlegemer (inkludert differensial), U&E og LFT, utvikling av nøytraliserende antistoffer mot GMCSF
0-9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
Newcastle University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Simpson, Newcastle University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AJSEB001
  • G1100233 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council)
  • 2011-005815-10 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN95325384 (Annen identifikator: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger